- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06921148
Zijdebioproteïne als een wonddeling voor mastectomie met dubbele incisie
Het nut van zijden bioproteïne als een wonddeling in vrouwelijke tot mannelijke met dubbele incisie mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische lijmgerelateerde huidletsels (MARSIS) treffen jaarlijks ongeveer 1,5 miljoen patiënten in de Verenigde Staten een van de meest over het hoofd geziene complicaties van chirurgie. Marsi is een aandoening die secundair is aan het gebruik van chirurgische tapes, verbanden en weefsellijmen die kunnen leiden tot een groot aantal postoperatieve complicaties zoals allergische contactdermatitis (ACD), wonddehiscentie, chirurgische plaatsinfecties (SSIS) en in extreme gevallen sepsis. Een algemeen gebruikte chirurgische dressing is het Dermabond en Dermabond/Prineo -systeem. Allergische dermatitis voor deze verbanden is een steeds meer gerapporteerde nadelige reactie in meerdere chirurgische specialiteiten; Bovendien heeft de FDA ontdekt dat ongeveer 75% van de bijwerkingen die met Dermabond/Prineo waren gerapporteerd, gerelateerd waren aan ACD. Van deze verbanden is gerapporteerd dat ze mechanische huidscheuren en blaren produceren, die epidermale cellen kunnen beschadigen en de beschermende huidlaag kunnen in gevaar brengen, waardoor patiënten vatbaar zijn voor infectie en andere wondgerelateerde complicaties.
Zijden bioproteïne -verbanden hebben veelbelovend getoond vanwege hun biocompatibiliteit en regeneratieve eigenschappen, waardoor Marsi mogelijk wordt verminderd in vergelijking met het Dermabond/Prineo -systeem, dat een standaardkeuze blijft voor veel chirurgische procedures. Een overvloed aan preklinische en klinische studies heeft de veiligheid en werkzaamheid van zijde in weefseltechniek aangetoond, en recent hebben slechts twee studies deze technologie gebruikt als een chirurgisch verband dat de veiligheid en nut ervan aantoont in vergelijking met andere standaard wondverbanden zoals Dermabond/Prineo. Ondanks deze bevindingen gebruikten deze recente studies een klein cohort van patiënten en hadden ze een relatief diverse patiëntenpopulatie met betrekking tot het type operatie dat werd uitgevoerd. Daarom blijft de vergelijkende werkzaamheid van zijden bioproteïnedressing onbepaald. Silk -bioproteïne -dressings en Dermabond/Prineo worden beide momenteel in het IU -gezondheidssysteem gebruikt als chirurgische wondverbanden.
Double-incisie mastectomie, een gemeenschappelijke procedure voor vrouw-tot-mannelijke geslachtsbehandelingsoperatie, is een relatief gestandaardiseerde procedure in termen van wondafmetingen, weefseldissectie en sluitingspanning; Bovendien ontvangen alle patiënten die deze procedure per definitie ondergaan bilaterale procedures. Deze uniformiteit zorgt voor een uniek onderzoeksontwerp waar patiënten kunnen dienen als hun eigen interne controles. Voorafgaand aan de introductie van Silk Bioprotein Dessings in de IU Health/Eskenazi Hospital Systems, waren de meerderheid van deze chirurgische wonden gekleed met Dermabond/Prineo, terwijl het nu gemengd is op basis van productbeschikbaarheid. Onze studie is bedoeld om de resultaten van de wondgenezing van zijden dressing beter op te helderen met behulp van een patiëntenpopulatie die niet alleen een vrij gestandaardiseerde chirurgische procedure ondergaat, maar ook als hun eigen interne controles zou kunnen dienen. Onze beslissing zou de ene incisie kleden met zijden dressings en de andere met Dermabond/Prineo. Deze benadering minimaliseert variabiliteit en legt minimaal risico op, waardoor een robuuste vergelijking van de resultaten tussen de twee verbanden wordt gewaarborgd en gegevens aan de huidige literatuur over het nut van zijden bioproteïne -dressings in chirurgische wondverzorging toevoegt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Hadad, MD
- Telefoonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Parhom Towfighi, MD
- Telefoonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health
-
Contact:
- Ivan Hadad, MD
- Telefoonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar ondergaan bilaterale mastectomie met dubbele incisie voor vrouw-tot-mannelijke geslachtsbevestigende chirurgie met de hoofdonderzoeker. Artsen zullen plastisch chirurgen zijn in het IU -gezondheidssysteem
Uitsluitingscriteria: patiënten met een geschiedenis van borstkanker. Patiënten met een eerdere geschiedenis van borstoperatie. Patiënten met een eerdere geschiedenis van straling naar de borstwand/borst. Patiënten met medische comorbiditeiten die vatbaar zijn voor slechte wondgenezing (diabetes, voedingstekort, roken, inflammatoire ziekten, chronisch steroïdengebruik, immuundeficiëntie, morbide obesitas). Patiënten met een geschiedenis van gedocumenteerde allergische reactie op dermabond/prineo of zijden bioproteïnedressing, of een van de bestanddelen die deze verbanden vormen. Significante acute of chronische medische, neurologische of ziekte bij de patiënt die bij het oordeel van de hoofdonderzoeker de veiligheid van het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen om de studie te voltooien beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen. Artsen die niet in het IU -gezondheidssysteem niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sylk wonddressing
Patiënten die bij dit onderzoek zullen worden ingeschreven, zullen zowel de controle als de experimentele groep fungeren.
Dit is een operatie die voor elke patiënt bilateraal wordt gedaan.
Aan de ene kant van het lichaam zal het interventieverband (zijden bioproteïne) worden toegepast; Aan de andere kant van het lichaam wordt de controledressing (dermabond/prineo) toegepast.
Alle patiënten in het onderzoek zijn zowel in de controle als de experimentele groep, aangezien ze als hun eigen controles fungeren.
|
Patiënten hebben een zijden bioproteïne post-chirurgische dressing aan één kant van de borstwand en hebben dermabond/prineo aan de andere kant van de borstwand.
Alle patiënten zullen optreden als hun eigen controles voor deze studie.
Dit betekent dat alle patiënten zowel in de controlegroep als de interventiegroep zitten, aangezien deze operaties bilateraal van aard zijn en de ene kant van hun borst de interventionele dressing krijgt en de andere de controledressing krijgt.
|
|
Experimenteel: Dermabond/prineo -dressing
Patiënten die bij dit onderzoek zullen worden ingeschreven, zullen zowel de controle als de experimentele groep fungeren.
Dit is een operatie die voor elke patiënt bilateraal wordt gedaan.
Aan de ene kant van het lichaam zal het interventieverband (zijden bioproteïne) worden toegepast; Aan de andere kant van het lichaam wordt de controledressing (dermabond/prineo) toegepast.
Alle patiënten in het onderzoek zijn zowel in de controle als de experimentele groep, aangezien ze als hun eigen controles fungeren.
|
Patiënten hebben een zijden bioproteïne post-chirurgische dressing aan één kant van de borstwand en hebben dermabond/prineo aan de andere kant van de borstwand.
Alle patiënten zullen optreden als hun eigen controles voor deze studie.
Dit betekent dat alle patiënten zowel in de controlegroep als de interventiegroep zitten, aangezien deze operaties bilateraal van aard zijn en de ene kant van hun borst de interventionele dressing krijgt en de andere de controledressing krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische lijmgerelateerd huidletsel (marsi)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Deze uitkomst zal de incidentie en tijdstip postoperatief van MARSIS beoordelen in beide verband -soorten (zijde en dermabond/prineo) die worden gebruikt op de borstwanden van patiënten die in deze studie zijn ingeschreven.
Dit wordt bepaald via lichamelijk onderzoek en fotodocumentatie van chirurgische incisies van de patiënt.
|
12 weken na de operatie
|
|
Tijd van voortijdige verwijdering van postoperatieve dressing
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Dit doel zal de post-operatieve tijdstip waarop verbanden worden verwijderd vanwege bijwerkingen en/of intrinsieke eigenschappen van de dressing die eraf valt voorafgaand aan wat werd geïnstrueerd door de operationele chirurg.
Dit wordt bepaald door lichamelijk onderzoek of via door de patiënt gerapporteerde resultaten
|
12 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve wondinfectie en dehiscentie
Tijdsspanne: Elk moment tot 12 weken na de operatie
|
Deze doelstelling zal de incidentie en tijd na de operatie van wonddehiscentie of infectie op de postoperatieve incisies van patiënten beoordelen.
Dit wordt bepaald door klinisch onderzoek en gedocumenteerde foto's van de incisies van de patiënt.
|
Elk moment tot 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve wondgenezing uitkomst door patiënt
Tijdsspanne: Patiënten zullen hun subjectieve meningen evalueren 1, 2, 4 en 8-12 weken na de operatief via telefoononderzoek
|
Patiënten zullen hun subjectieve indruk hebben van hoe hun littekens genezen via telefoononderzoek
|
Patiënten zullen hun subjectieve meningen evalueren 1, 2, 4 en 8-12 weken na de operatief via telefoononderzoek
|
|
Subjectieve wondgenezing uitkomst van litteken door blinde plastic chirurgen
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Plastisch chirurgen die niet betrokken zijn bij de studie/directe patiëntenzorg zullen blinde postoperatieve foto's van patiëntchirurgische littekens ontvangen om te bepalen welke kant van de borst, indien aanwezig, betere resultaten van wondgenezing/littekens hadden
|
12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .