- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921148
Bioproteína de seda como molho de ferida para mastectomia de incisão dupla
A utilidade da bioproteína de seda como molho de ferida em mastectomia de incisão dupla feminina a homem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões na pele relacionadas ao adesivo médico (Marsis) afetam aproximadamente 1,5 milhão de pacientes anualmente nos Estados Unidos são uma das complicações mais negligenciadas da cirurgia. Marsi é uma condição secundária ao uso de fitas cirúrgicas, curativos e adesivos teciduais que podem levar a uma série de complicações pós-operatórias, como dermatite de contato alérgica (ACD), deiscência de ferida, infecções no local cirúrgico (SSIS) e em sepse de casos extremos. Um curativo cirúrgico comumente utilizado é o sistema Dermabond e Dermabond/Prineo. A dermatite alérgica a esses curativos é uma reação adversa cada vez mais relatada em múltiplas especialidades cirúrgicas; Além disso, o FDA descobriu que aproximadamente 75% dos eventos adversos relatados com Dermabond/Prineo estavam relacionados ao ACD. Esses curativos são relatados para produzir lágrimas e bolhas mecânicas, o que pode danificar as células epidérmicas e comprometer a camada protetora da pele, tornando os pacientes suscetíveis à infecção e outras complicações relacionadas à ferida.
Os curativos de bioproteínas de seda mostraram -se promissores devido à sua biocompatibilidade e propriedades regenerativas, potencialmente reduzindo a MARSI em comparação com o sistema Dermabond/Prineo, que continua sendo uma escolha padrão para muitos procedimentos cirúrgicos. Uma infinidade de estudos pré -clínicos e clínicos demonstrou a segurança e a eficácia da seda na engenharia de tecidos e, recentemente, apenas dois estudos utilizaram essa tecnologia como um curativo de local cirúrgico, demonstrando sua segurança e utilidade em comparação com outros curativos padrão, como DerMabond/Prineo. Apesar desses achados, esses estudos recentes utilizaram uma pequena coorte de pacientes e tiveram uma população de pacientes relativamente diversificada em relação ao tipo de cirurgia realizada. Portanto, a eficácia comparativa do curativo de bioproteína de seda permanece indeterminada. Os curativos de bioproteínas de seda e Dermabond/Prineo são atualmente usados no sistema de saúde da IU como curativos de feridas cirúrgicas.
A mastectomia de dupla incisão, um procedimento comum para a cirurgia de afirmação de gênero, é um procedimento relativamente padronizado em termos de dimensões da ferida, dissecção tecidual e tensão de fechamento; Além disso, todos os pacientes submetidos a esse procedimento por definição receberão procedimentos bilaterais. Essa uniformidade permite um desenho exclusivo do estudo, onde os pacientes podem servir como seus próprios controles internos. Antes da introdução de molhos para bioproteínas de seda nos sistemas hospitalares da IU Health/Eskenazi, a maioria dessas feridas cirúrgicas estava vestida com DermoBond/Prineo, enquanto agora está misturado com base na disponibilidade do produto. Nosso estudo visa elucidar melhor os resultados da cicatrização de feridas de curativo de seda usando uma população de pacientes que não estão apenas passando por um procedimento cirúrgico bastante padronizado, mas também pode servir como seus próprios controles internos. Nossa decisão vestiria uma incisão com molhos de seda e o outro com Dermabond/Prineo. Essa abordagem minimiza a variabilidade e impõe riscos mínimos, garantindo uma comparação robusta dos resultados entre os dois curativos e adicionará dados à literatura atual sobre a utilidade dos curativos de bioproteínas de seda em cuidados de feridas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Hadad, MD
- Número de telefone: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Parhom Towfighi, MD
- Número de telefone: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health
-
Contato:
- Ivan Hadad, MD
- Número de telefone: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com mais de 18 anos submetidos à mastectomia bilateral de dupla incisão para cirurgia de afirmação de gênero de mulheres a homem com o investigador principal. Os médicos serão cirurgiões plásticos no sistema de saúde da IU
Critérios de exclusão: pacientes com histórico de câncer de mama. Pacientes com histórico prévio de cirurgia da mama. Pacientes com histórico prévio de radiação na parede/mama torácica. Pacientes com comorbidades médicas que predispõem à baixa cicatrização de feridas (diabetes, deficiência nutricional, tabagismo, doença inflamatória, uso crônico de esteróides, deficiência imunológica, obesidade mórbida). Pacientes com histórico de reação alérgica documentada ao molho de Dermabond/Prineo ou Bioproteína de Seda, ou qualquer um dos constituintes que compõem esses curativos. Doença aguda ou crônica significativa ou crônica no paciente que, no julgamento do investigador principal, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo. Os médicos que não estão no sistema de saúde da IU não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sylk Ferring Dress
Pacientes que serão incluídos neste estudo atuarão como grupo de controle e experimental.
Esta é uma cirurgia feita bilateralmente para cada paciente.
Em um lado do corpo, o curativo de intervenção (bioproteína de seda) será aplicado; Do outro lado do corpo, o curativo de controle (Dermabond/Prineo) será aplicado.
Todos os pacientes do estudo estão no grupo controle e experimental, dado que atuam como seus próprios controles.
|
Os pacientes terão um molho pós-cirúrgico de bioproteína de seda em um lado da parede torácica e terá Dermabond/Prineo no outro lado da parede torácica.
Todos os pacientes atuarão como seus próprios controles para este estudo.
Isso significa que todos os pacientes estão no grupo controle e no grupo de intervenção, uma vez que essas cirurgias são de natureza bilateral e um lado do peito receberá o curativo intervencionista e o outro receberá o curativo de controle.
|
|
Experimental: Dermabond/Prineo Medress
Pacientes que serão incluídos neste estudo atuarão como grupo de controle e experimental.
Esta é uma cirurgia feita bilateralmente para cada paciente.
Em um lado do corpo, o curativo de intervenção (bioproteína de seda) será aplicado; Do outro lado do corpo, o curativo de controle (Dermabond/Prineo) será aplicado.
Todos os pacientes do estudo estão no grupo controle e experimental, dado que atuam como seus próprios controles.
|
Os pacientes terão um molho pós-cirúrgico de bioproteína de seda em um lado da parede torácica e terá Dermabond/Prineo no outro lado da parede torácica.
Todos os pacientes atuarão como seus próprios controles para este estudo.
Isso significa que todos os pacientes estão no grupo controle e no grupo de intervenção, uma vez que essas cirurgias são de natureza bilateral e um lado do peito receberá o curativo intervencionista e o outro receberá o curativo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão na pele relacionada ao adesivo médico (Marsi)
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
|
Esse resultado avaliará a incidência e o ponto no tempo no pós -operatório de Marsis em ambos os tipos de curativos (seda e dermabond/prina) usados nas paredes torácicas dos pacientes incluídos neste estudo.
Isso será determinado por meio de exame físico e documentação fotográfica de incisões cirúrgicas do paciente.
|
12 semanas no pós -operatório
|
|
Tempo de remoção prematura do curativo pós -operatório
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
|
Esse objetivo será o momento pós-operatório em que os curativos são removidos devido a eventos adversos e/ou propriedades intrínsecas do curativo que caem antes do que foi instruído pelo cirurgião operacional.
Isso será determinado por exame físico ou por resultados relatados pelo paciente
|
12 semanas no pós -operatório
|
|
Infecção por feridas pós -operatórias
Prazo: A qualquer momento até 12 semanas no pós -operatório
|
Esse objetivo avaliará a incidência e o tempo no pós -operatório de deiscência ou infecção da ferida nas incisões pós -operatórias dos pacientes.
Isso será determinado pelo exame clínico e fotografias documentadas das incisões do paciente.
|
A qualquer momento até 12 semanas no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado subjetivo de cicatrização de feridas pelo paciente
Prazo: Os pacientes terão suas opiniões subjetivas avaliadas 1, 2, 4 e 8-12 semanas após a pesquisa por meio de pesquisa por telefone
|
Os pacientes terão sua impressão subjetiva de como suas cicatrizes se curam via pesquisa por telefone
|
Os pacientes terão suas opiniões subjetivas avaliadas 1, 2, 4 e 8-12 semanas após a pesquisa por meio de pesquisa por telefone
|
|
Resultado subjetivo de cicatrização de feridas de cicatriz por cirurgiões plásticos cegos
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
|
Cirurgiões plásticos não envolvidos no estudo de estudo/paciente direto receberão fotos pós -operatórias cegas de cicatrizes cirúrgicas dos pacientes para determinar qual lado do peito, se houver, teve melhores resultados de cicatrização/cicatriz
|
12 semanas no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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