- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921148
Silkebioprotein som en sårdressing for mastektomi med dobbel incisjon
Nytten av silkebioprotein som en sårdressing i hunn-til-mannlig dobbeltincisjonsmastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk limrelaterte hudskader (Marsis) påvirker omtrent 1,5 millioner pasienter årlig i USA er en av de mest oversett komplikasjonene ved kirurgi. MARSI er en tilstand sekundært til bruk av kirurgiske bånd, bandasjer og vevslim som kan føre til en rekke postoperative komplikasjoner som allergisk kontaktdermatitt (ACD), sår dehiscence, infeksjoner i kirurgisk sted (SSIS) og i ekstreme tilfeller sepsis. En ofte brukt kirurgisk dressing er Dermabond og Dermabond/Prineo -systemet. Allergisk dermatitt til disse dressingene er en stadig mer rapportert bivirkning i flere kirurgiske spesialiteter; Dessuten har FDA funnet at omtrent 75% av bivirkningene som ble rapportert med Dermabond/Prineo var relatert til ACD. Disse bandasjene er rapportert å produsere mekaniske hudtårer og blemmer, noe som kan skade epidermale celler og kompromittere det beskyttende hudlaget, noe som gjør pasienter mottagelige for infeksjon og andre sårrelaterte komplikasjoner.
Silkebioproteindressinger har vist løfte på grunn av deres biokompatibilitet og regenerative egenskaper, og potensielt reduserer MARSI sammenlignet med Dermabond/Prineo -systemet, som fortsatt er et standardvalg for mange kirurgiske prosedyrer. En mengde prekliniske og kliniske studier har vist sikkerheten og effekten av silke i vevteknikk, og nylig har bare to studier benyttet denne teknologien som en kirurgisk stedsdressing som demonstrerer dens sikkerhet og nytteverdi sammenlignet med andre standard sårdressinger som Dermabond/Prineo. Til tross for disse funnene, benyttet disse nyere studiene en liten kohort av pasienter og hadde en relativt mangfoldig pasientpopulasjon med hensyn til type kirurgi utført. Derfor forblir den komparative effekten av silkebioproteindressing ubestemt. Silkebioproteindressinger og Dermabond/prineo brukes begge for tiden i IU -helsesystemet som kirurgiske sårdressinger.
Mastektomi med dobbel incision, en vanlig prosedyre for kjønnsvernkirurgi for kvinner til mann, er en relativt standardisert prosedyre når det gjelder sårdimensjoner, vevsdisseksjon og lukkingsspenning; I tillegg vil alle pasienter som gjennomgår denne prosedyren per definisjon få bilaterale prosedyrer. Denne enhetligheten gir mulighet for en unik studiedesign der pasienter kan tjene som sin egen interne kontroller. Før introduksjonen av silkebioproteinbandlinger til IU Health/Eskenazi Hospital Systems, var de fleste av disse kirurgiske sårene kledd med Dermabond/Prineo, mens det nå er blandet basert på produkttilgjengelighet. Studien vår har som mål å bedre belyse sårhelende utfall av silkedressing ved bruk av en pasientpopulasjon som ikke bare gjennomgår en ganske standardisert kirurgisk prosedyre, men også kan tjene som deres egen interne kontroller. Vår beslutning ville kle seg ut med det ene snittet med silkedressinger, og det andre med Dermabond/Prineo. Denne tilnærmingen minimerer variabiliteten og pålegger minimal risiko, og sikrer en robust sammenligning av resultatene mellom de to bandasjene, og vil legge til data til den nåværende litteraturen om bruken av silkebioproteinbandlinger i kirurgisk sårpleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ihadad@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Parhom Towfighi, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ptowfigh@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Ta kontakt med:
- Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ihadad@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter over 18 år som gjennomgår dobbeltincisjon bilateral mastektomi for kvinnelig til mannlig kjønn som bekrefter kirurgi med hovedetterforskeren. Leger vil være plastikkirurger i IU -helsesystemet
Eksklusjonskriterier: Pasienter med en historie med brystkreft. Pasienter med tidligere historie med brystkirurgi. Pasienter med en tidligere historie med stråling til brystveggen/brystet. Pasienter med medisinske komorbiditeter som disponerer for dårlig sårheling (diabetes, ernæringsmangel, røyking, inflammatorisk sykdom, kronisk steroidbruk, immunmangel, sykelig overvekt). Pasienter med en historie med dokumentert allergisk reaksjon på dermabond/prineo eller silkebioproteindressing, eller noen av bestanddelene som utgjør disse bandasjene. Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller sykdom hos pasienten som etter hovedetterforskerens vurdering kan kompromittere personens sikkerhet, begrense evnen til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien. Leger som ikke er i IU -helsesystemet vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sylk Wound Dressing
Pasienter som vil bli registrert til denne studien vil fungere som både kontroll- og eksperimentgruppen.
Dette er en operasjon som gjøres bilateralt for hver pasient.
På den ene siden av kroppen vil intervensjonsdressingen (silkebioprotein) bli brukt; På den andre siden av kroppen vil kontrolldressingen (dermabond/prineo) bli brukt.
Alle pasienter i studien er både i kontroll- og eksperimentelle gruppe gitt at de fungerer som sin egen kontroll.
|
Pasienter vil ha silkebioprotein post-kirurgisk dressing på den ene siden av brystveggen, og vil ha Dermabond/prineo på den andre siden av brystveggen.
Alle pasienter vil fungere som sin egen kontroll for denne studien.
Dette betyr at alle pasienter begge er i kontrollgruppen så vel som intervensjonsgruppen, gitt at disse operasjonene er bilaterale og den ene siden av brystet vil motta den intervensjonelle dressingen og den andre vil få kontrolldressingen.
|
|
Eksperimentell: Dermabond/prineo dressing
Pasienter som vil bli registrert til denne studien vil fungere som både kontroll- og eksperimentgruppen.
Dette er en operasjon som gjøres bilateralt for hver pasient.
På den ene siden av kroppen vil intervensjonsdressingen (silkebioprotein) bli brukt; På den andre siden av kroppen vil kontrolldressingen (dermabond/prineo) bli brukt.
Alle pasienter i studien er både i kontroll- og eksperimentelle gruppe gitt at de fungerer som sin egen kontroll.
|
Pasienter vil ha silkebioprotein post-kirurgisk dressing på den ene siden av brystveggen, og vil ha dermabond/prineo på den andre siden av brystveggen.
Alle pasienter vil fungere som sin egen kontroll for denne studien.
Dette betyr at alle pasienter begge er i kontrollgruppen så vel som intervensjonsgruppen, gitt at disse operasjonene er bilaterale og den ene siden av brystet vil motta den intervensjonelle dressingen og den andre vil få kontrolldressingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk lim-relatert hudskade (Marsi)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Dette utfallet vil vurdere forekomsten og tidspunktet postoperativt av Marsis i begge påkledningstyper (silke og dermabond/prineo) brukt på brystveggene til pasienter som er registrert i denne studien.
Dette vil bli bestemt via fysisk undersøkelse og fotodokumentasjon av pasientkirurgiske snitt.
|
12 uker postoperativt
|
|
Tidspunkt for for tidlig fjerning av postoperativ dressing
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Dette målet vil det postoperative tidspunktet der bandasjer fjernes på grunn av bivirkninger og/eller iboende egenskaper ved bandasjen som faller av før det som ble instruert av operasjonskirurgen.
Dette vil bli bestemt ved fysisk undersøkelse eller via pasientrapporterte utfall
|
12 uker postoperativt
|
|
Postoperativ sårinfeksjon og dehiscence
Tidsramme: Når som helst frem til 12 uker postoperativt
|
Dette målet vil vurdere forekomsten og tiden postoperativt av sår dehiscence eller infeksjon på de postoperative snittene til pasienter.
Dette vil bli bestemt ved klinisk undersøkelse og dokumenterte fotografier av pasientens snitt.
|
Når som helst frem til 12 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt sårhelende utfall av pasient
Tidsramme: Pasienter vil få sine subjektive meninger evaluert 1, 2, 4 og 8-12 uker etter operativt via telefonundersøkelse
|
Pasienter vil ha sitt subjektive inntrykk av hvordan arrene deres leges via telefonundersøkelse
|
Pasienter vil få sine subjektive meninger evaluert 1, 2, 4 og 8-12 uker etter operativt via telefonundersøkelse
|
|
Subjektivt sårhelende utfall av arr av blendede plastikkirurger
Tidsramme: 12 uker postoperativ
|
Plastikkirurger som ikke er involvert i studien/direkte pasientbehandling vil motta blendede postoperative bilder av pasientkirurgiske arr for å bestemme hvilken side av brystet, om noen, hadde bedre sårheling/arrutfall
|
12 uker postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .