二重切除乳房切除術の創傷ドレッシングとしてのシルクバイオタンパク質
女性から男性の二重切除乳房切除術における創傷ドレッシングとしての絹のバイオタンパク質の有用性
調査の概要
詳細な説明
医療接着関連皮膚損傷（MARSI）は、米国で毎年約150万人の患者に影響を与え、手術の最も見過ごされがちな合併症の1つです。 MARSIは、アレルギー接触皮膚炎（ACD）、創傷裂開、外科サイト感染症（SSIS）、および極端な場合など、術後の合併症を引き起こす可能性のある外科用テープ、ドレッシング、および組織接着剤の使用に続発する状態です。 一般的に利用される外科的服装は、DermabondおよびDermabond/Prineoシステムです。 これらのドレッシングに対するアレルギー性皮膚炎は、複数の外科専門分野でますます報告されている副作用です。さらに、FDAは、Dermabond/Prineoで報告された有害事象の約75％がACDに関連していることを発見しました。 これらのドレッシングは、表皮細胞を損傷し、保護皮膚層を損なう可能性があるため、機械的な皮膚の裂傷と水ぶくれが生成されると報告されており、患者は感染やその他の創傷関連の合併症の影響を受けやすくなります。
シルクバイオタンパク質の包帯は、生体適合性と再生特性のために有望であり、多くの外科的処置で標準的な選択肢のままであるDermabond/Prineoシステムと比較してMARSIを減少させる可能性があります。 多数の前臨床および臨床研究により、組織工学における絹の安全性と有効性が実証されており、最近、この技術は、Dermabond/Prineoなどの他の標準的な創傷ドレッシングと比較して、その安全性と有用性を示す外科部位のドレッシングとしてこの技術を利用した研究のみを2つしか使用していません。 これらの発見にもかかわらず、これらの最近の研究では、患者の小さなコホートを利用し、行われた手術の種類に関して比較的多様な患者集団がありました。 したがって、シルクバイオタンパク質ドレッシングの比較有効性は未定のままです。 シルクバイオタンパク質包帯とダーマボンド/プリネオは、両方ともIUの健康システムで外科的創傷ドレッシングとして使用されています。
女性から男性の性別肯定手術の一般的な手順である二重切除乳房切除術は、創傷の寸法、組織解剖、および閉鎖張力の観点から比較的標準化された手順です。さらに、定義上、この手順を受けているすべての患者は、二国間手順を受け取ります。 この均一性により、患者が自分の内部統制として機能できるユニークな研究デザインが可能になります。 IU Health/Eskenazi Hospital Systemsに絹のバイオタンパク質包帯が導入される前に、これらの外科的創傷の大部分はDermabond/Prineoで服を着ていましたが、現在は製品の入手可能性に基づいて混合されています。 私たちの研究の目的は、かなり標準化された外科的処置を受けているだけでなく、独自の内部統制としても機能する可能性がある患者集団を使用して、シルクドレッシングの創傷治癒結果をより適切に解明することを目的としています。 私たちの決断は、1つの切開をシルクドレッシングで、もう1つはDermabond/Prineoで服を着せます。 このアプローチは、変動性を最小限に抑え、最小限のリスクを課し、2つのドレッシング間の結果の堅牢な比較を確保し、外科的創傷ケアにおけるシルクバイオタンパク質ドレッシングの有用性に関する現在の文献にデータを追加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Hadad, MD
- 電話番号：(317) 944-5000
- メール：ihadad@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parhom Towfighi, MD
- 電話番号：(317) 944-5000
- メール：ptowfigh@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health
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コンタクト：
- Ivan Hadad, MD
- 電話番号：(317) 944-5000
- メール：ihadad@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：18歳以上の患者は、主要な研究者との女性から男性の性別肯定手術のために二重遮断乳房乳房切除術を受けています。 医師はIUヘルスシステムの形成外科医になります
除外基準：乳がんの病歴のある患者。 乳房手術の以前の既往歴のある患者。 胸壁/乳房への放射線既往歴のある患者。 創傷治癒不良（糖尿病、栄養不足、喫煙、炎症性疾患、慢性ステロイドの使用、免疫不足、病的肥満）に素因とする医学的併存疾患を持つ患者。 Dermabond/PrineoまたはSilk Bioproteinドレッシングに対する記録されたアレルギー反応の既往がある患者、またはこれらのドレッシングを構成する成分のいずれか。 主要な研究者の判断において、被験者の安全性を損ない、研究を完了する能力を制限し、研究の目的を損なう可能性があるという患者の重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または病気。 IUの医療システムには含まれていない医師は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルクの創傷ドレッシング
この研究に登録される患者は、対照グループと実験グループの両方として機能します。
これは、すべての患者に対して両側に行われる手術です。
体の片側では、介入ドレッシング（シルクバイオタンパク質）が適用されます。体の反対側では、コントロールドレッシング（Dermabond/Prineo）が適用されます。
研究のすべての患者は、自分のコントロールとして機能することを考えると、対照群と実験グループの両方にあります。
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患者は、胸壁の片側にシルクバイオタンパク質後の術後ドレッシングを持ち、胸壁の反対側にダーマボンド/プリネオを持っています。
すべての患者は、この研究のために自分のコントロールとして行動します。
これは、これらの手術が本質的に両側性であり、胸の片側が介入ドレッシングを受け、もう一方がコントロールドレッシングを受け取ることを考えると、すべての患者が対照群と介入群の両方にいることを意味します。
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実験的：Dermabond/Prineoドレッシング
この研究に登録される患者は、対照グループと実験グループの両方として機能します。
これは、すべての患者に対して両側に行われる手術です。
体の片側では、介入ドレッシング（シルクバイオタンパク質）が適用されます。体の反対側では、コントロールドレッシング（Dermabond/Prineo）が適用されます。
研究のすべての患者は、自分のコントロールとして機能することを考えると、対照群と実験グループの両方にあります。
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患者は、胸壁の片側にシルクバイオタンパク質後の術後ドレッシングを持ち、胸壁の反対側にダーマボンド/プリネオを持っています。
すべての患者は、この研究のために自分のコントロールとして行動します。
これは、これらの手術が本質的に両側性であり、胸の片側が介入ドレッシングを受け、もう一方がコントロールドレッシングを受け取ることを考えると、すべての患者が対照群と介入群の両方にいることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療接着関連皮膚損傷（MARSI）
時間枠：術後12週間
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この結果は、この研究に登録されている患者の胸壁で使用されているドレッシングタイプ（シルクとダーマボンド/プリネオ）の両方のMARSISの術後発生率と時点を評価します。
これは、身体検査と患者の外科的切開の写真文書を通じて決定されます。
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術後12週間
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術後ドレッシングの早期除去の時間
時間枠：術後12週間
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この目的は、手術外科医によって指示されたものの前に、副イベントおよび/またはドレッシングの固有の特性のためにドレッシングが除去される術後の時間になります。
これは、身体検査または患者報告の結果によって決定されます
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術後12週間
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術後創傷感染と裂開
時間枠：術後12週間までいつでも
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この目的では、患者の術後切開時の創傷裂開または感染の術後発生率と時間を評価します。
これは、臨床検査と患者の切開の記録された写真によって決定されます。
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術後12週間までいつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による主観的な創傷治癒結果
時間枠：患者は、術後1、2、4、および8〜12週間の主観的な意見を電話調査で評価します。
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患者は、電話調査を通じて傷跡がどのように治癒するかについての主観的な印象を受けます
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患者は、術後1、2、4、および8〜12週間の主観的な意見を電話調査で評価します。
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盲目の形成外科医による瘢痕の主観的な創傷治癒結果
時間枠：術後12週間
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研究に関与していない形成外科医/直接患者ケアは、胸部のどちら側がより良い創傷治癒/瘢痕の結果を持っているかを判断するために、患者の外科的瘢痕の盲目的な術後写真を受け取ります。
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術後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan Hadad, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルクの創傷ドレッシングの臨床試験
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