- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921148
Шелковый биопротеин как ранен
Полезность шелкового биопротеина в качестве заправки для раны у мастэктомии с двойным применением женщины-мужчины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские травмы кожи, связанные с клеем (MARSIS), затрагивают приблизительно 1,5 миллиона пациентов в год в Соединенных Штатах, являются одним из наиболее упущенных осложнений хирургии. Marsi является состоянием, вторичным по отношению к использованию хирургических лент, повязки и тканевых клеев, которые могут привести к множеству послеоперационных осложнений, таких как аллергический контактный дерматит (ACD), рану, инфекции хирургического сайта (SSI) и в экстремальных случаях сепсис. Обычно используемая хирургическая заправка - это система дермабонда и дермабонд/принео. Аллергический дерматит для этих повязки является все более побочной реакцией в множественных хирургических специальностях; Более того, FDA обнаружило, что приблизительно 75% побочных эффектов, о которых сообщалось с дермабондом/prineo, были связаны с ACD. Сообщается, что эти повязки производят механические разрывы и волдырь кожи, которые могут повредить эпидермальные клетки и поставить под угрозу защитный слой кожи, что делает пациентов подверженными инфекции и другими осложнениями, связанными с раной.
Шелковые биопротеиновые поправки показали перспективу из -за их биосовместимости и регенеративных свойств, потенциально уменьшая Marsi по сравнению с системой дермабонда/Prineo, которая остается стандартным выбором для многих хирургических процедур. Множество доклинических и клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность шелка в тканевой инженерии, и в последнее время только два исследования использовали эту технологию в качестве повязки на место хирургического участка, демонстрирующей ее безопасность и полезность по сравнению с другими стандартными заправками для раны, такими как дермабонды/Prineo. Несмотря на эти результаты, в этих недавних исследованиях использовалась небольшая когорта пациентов и имела относительно разнообразную популяцию пациентов в отношении типа хирургии. Следовательно, сравнительная эффективность заправки для биопротеинов шелкового протеина остается неопределенной. Шелковые биопротеиновые заправки и дермабонд/Prineo в настоящее время используются в системе здоровья IU в качестве хирургических заправок для раны.
Мастэктомия с двойным обязательством, общая процедура для хирургии по гендерным утверждению женщин, представляет собой относительно стандартизированную процедуру с точки зрения размеров раны, рассечения тканей и напряжения закрытия; Кроме того, все пациенты, проходящие эту процедуру по определению, получат двусторонние процедуры. Это однородность позволяет уникальному дизайну исследования, где пациенты могут служить собственным внутренним контролем. Перед введением шелковых биопротеиновых повязок в больничные системы IU Health/Eskenazi большинство этих хирургических ран были одеты с дермабонд/Prineo, тогда как теперь он смешивается на основе наличия продукта. Наше исследование направлено на то, чтобы лучше выяснить результаты заживления ран в согластике с шелковой заправкой с использованием популяции пациента, которая не только проходит довольно стандартизированную хирургическую процедуру, но также может служить их собственным внутренним контролем. Наше решение опустило один разрез с шелковыми повязок, а другой - с дермабондом/принео. Этот подход сводит к минимуму изменчивость и накладывает минимальный риск, обеспечивая надежное сравнение результатов между двумя повязками, и добавит данные в текущую литературу о полезности шелковых биопротеиновых повязки при хирургической ране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Hadad, MD
- Номер телефона: (317) 944-5000
- Электронная почта: ihadad@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parhom Towfighi, MD
- Номер телефона: (317) 944-5000
- Электронная почта: ptowfigh@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Ivan Hadad, MD
- Номер телефона: (317) 944-5000
- Электронная почта: ihadad@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: пациенты старше 18 лет, проходящих двустороннюю мастэктомию с двойным применением для гендерной хирургии с женским до мужчин с главным исследователем. Врачи будут пластическими хирургами в системе здравоохранения IU
Критерии исключения: Пациенты с раком молочной железы в анамнезе. Пациенты с предыдущей историей хирургии молочной железы. Пациенты с предыдущим анамнезом радиации до стенки грудной клетки/груди. Пациенты с медицинскими сопутствующими заболеваниями, которые предрасполагают к плохому заживлению ран (диабет, дефицит питания, курение, воспалительные заболевания, хроническое использование стероидов, дефицит иммунитета, патологическое ожирение). Пациенты с историей задокументированной аллергической реакции на дермабонд/принео или шелковую биопротеиновую заправку, или любые из компонентов, которые составляют эти повязки. Значительные острые или хронические медицинские, неврологические или заболевания у пациента, который, по суждению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить способность завершать исследование и/или поставить под угрозу цели исследования. Врачи не в системе здравоохранения IU не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sylk Range Переоборудование
Пациенты, которые будут зачислены в это исследование, будут действовать как контрольная, так и экспериментальная группа.
Это операция, которая проводится на двусторонней основе для каждого пациента.
На одной стороне тела будет применена заправка для вмешательства (биопротеин шелкового состава); На другой стороне тела будет применена контрольная заправка (дермабонд/принео).
Все пациенты в исследовании находятся в контрольной и экспериментальной группе, учитывая, что они действуют как их собственные контроли.
|
Пациенты будут иметь пост-хирургическую заправку шелкового биопротеина на одной стороне стенки грудной клетки, и будет иметь дермабонд/принео на другой стороне стенки грудной клетки.
Все пациенты будут выступать в качестве собственного контроля для этого исследования.
Это означает, что все пациенты находятся в контрольной группе, так и в группе вмешательства, учитывая, что эти операции носят двусторонний характер, а одна сторона их груди будет получать интервенционную заправку, а другая получит контрольную заправку.
|
|
Экспериментальный: Dermabond/Prineo заправка
Пациенты, которые будут зачислены в это исследование, будут действовать как контрольная, так и экспериментальная группа.
Это операция, которая проводится на двусторонней основе для каждого пациента.
На одной стороне тела будет применена заправка для вмешательства (биопротеин шелкового состава); На другой стороне тела будет применена контрольная заправка (дермабонд/принео).
Все пациенты в исследовании находятся в контрольной и экспериментальной группе, учитывая, что они действуют как их собственные контроли.
|
Пациенты будут иметь пост-хирургическую заправку шелкового биопротеина на одной стороне стенки грудной клетки, и будет иметь дермабонд/принео на другой стороне стенки грудной клетки.
Все пациенты будут выступать в качестве собственного контроля для этого исследования.
Это означает, что все пациенты находятся в контрольной группе, так и в группе вмешательства, учитывая, что эти операции носят двусторонний характер, а одна сторона их груди будет получать интервенционную заправку, а другая получит контрольную заправку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинский клей, связанный с травмой кожи (Marsi)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Этот результат оценит частоту и временной точки после операции марсиса в обоих типах повязки (шелк и дермабонд/принео), используемые на стенах грудной клетки пациентов, включенных в это исследование.
Это будет определено с помощью физического обследования и фото документирования хирургических разрезов пациента.
|
12 недель после операции
|
|
Время преждевременного удаления послеоперационной заправки
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Эта цель будет послеоперационным временем, в которое повязки будут удалены из-за нежелательных явлений и/или внутренних свойств повязки, падающей перед тем, что было проинструктировано операционным хирургом.
Это будет определяться физическим обследованием или результатами, о которых сообщалось
|
12 недель после операции
|
|
Послеоперационная раненная инфекция и распределение
Временное ограничение: Любое время до 12 недель после операции
|
Эта цель будет оценивать частоту и время после операции раны или инфекции после послеоперационных разрезов пациентов.
Это будет определяться клиническим обследованием и документированными фотографиями разрезами пациента.
|
Любое время до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное исход заживления раны пациентом
Временное ограничение: Пациенты будут иметь свои субъективные мнения, оцениваемые 1, 2, 4 и 8-12 недель после операции через телефонное обследование
|
Пациенты будут иметь субъективное впечатление о том, как их шрамы заживают с помощью телефонного опроса
|
Пациенты будут иметь свои субъективные мнения, оцениваемые 1, 2, 4 и 8-12 недель после операции через телефонное обследование
|
|
Субъективное исцеление раны иска
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Пластические хирурги, не участвующие в исследовании/Прямая помощь пациентам, будут получать слепые послеоперационные фотографии хирургических шрамов для пациентов, чтобы определить, какая сторона груди, если таковые имеются, имели лучшее заживление ран/шрамы
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .