이중 배출 유방 절제술을위한 상처 드레싱으로서의 실크 바이오 단백질
암컷 대 남성 이중 배출 유방 절제술에서 상처 드레싱으로서 실크 바이오 단백질의 유용성
연구 개요
상세 설명
의료 접착제 관련 피부 부상 (Marsis)은 미국에서 매년 약 150 만 명의 환자에게 영향을 미치는 수술의 가장 간과 된 합병증 중 하나입니다. Marsi는 수술 테이프, 드레싱 및 조직 접착제를 사용하는 데 이차적 인 상태로, 알레르기 접촉 피부염 (ACD), 상처 탈수, 수술 부위 감염 (SSIS) 및 극단적 인 경우 SEPSIS와 같은 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 외과 용 드레싱은 Dermabond 및 Dermabond/Prineo 시스템입니다. 이 드레싱에 대한 알레르기 성 피부염은 다수의 외과 적 전문 분야에서 점점 더보고 된 부작용이다. 또한, FDA는 Dermabond/Prineo로보고 된 부작용의 약 75%가 ACD와 관련이 있음을 발견했습니다. 이 드레싱은 기계적 피부 파열과 물집을 생성하는 것으로보고되어 표피 세포를 손상시키고 보호 피부 층을 손상시켜 환자가 감염 및 기타 상처 관련 합병증에 취약하게 할 수 있습니다.
실크 바이오 단백질 드레싱은 생체 적합성 및 재생 특성으로 인해 약속을 보여 주었으며, Dermabond/Prineo 시스템에 비해 Marsi를 잠재적으로 감소시켜 많은 수술 절차에 대한 표준 선택으로 남아 있습니다. 수많은 전임상 및 임상 연구에 따르면 조직 공학에서 실크의 안전성과 효능이 입증되었으며, 최근에는 Dermabond/Prineo와 같은 다른 표준 상처 드레싱에 비해 안전성과 유용성을 보여주는 수술 사이트 드레싱 으로이 기술을 사용했습니다. 이러한 발견에도 불구하고, 이러한 최근의 연구는 소규모 환자의 환자를 활용했으며 수행 된 수술 유형과 관련하여 상대적으로 다양한 환자 집단을 가졌다. 따라서, 실크 바이오 단백질 드레싱의 비교 효능은 여전히 결정되지 않았다. 실크 바이오 단백질 드레싱과 Dermabond/Prineo는 현재 IU 건강 시스템에서 수술 상처 드레싱으로 사용됩니다.
여성 대 남성 성 긍정 수술을위한 일반적인 절차 인 이중 절개 유방 절제술은 상처 치수, 조직 해부 및 폐쇄 장력 측면에서 비교적 표준화 된 절차입니다. 또한, 정의상이 절차를받는 모든 환자는 양자 절차를받습니다. 이 균일 성은 환자가 자신의 내부 통제 역할을 할 수있는 독특한 연구 설계를 가능하게합니다. IU Health/Eskenazi 병원 시스템에 실크 바이오 단백질 드레싱을 도입하기 전에, 이러한 외과 적 상처의 대부분은 Dermabond/Prineo로 옷을 입었지만 현재는 제품 가용성에 따라 혼합되어 있습니다. 우리의 연구는 상당히 표준화 된 수술 절차를 겪을뿐만 아니라 자체 내부 대조군 역할을 할 수있는 환자 집단을 사용하여 실크 드레싱의 상처 치유 결과를 더 잘 설명하는 것을 목표로합니다. 우리의 결정은 실크 드레싱으로 하나의 절개를하고 다른 하나는 Dermabond/Prineo로 옷을 입을 것입니다. 이 접근법은 가변성을 최소화하고 최소한의 위험을 부과하여 두 드레싱 사이의 결과를 강력하게 비교하고 수술 상처 관리에서 실크 바이오 단백질 드레싱의 유용성에 대한 현재 문헌에 데이터를 추가 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Hadad, MD
- 전화번호: (317) 944-5000
- 이메일: ihadad@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Parhom Towfighi, MD
- 전화번호: (317) 944-5000
- 이메일: ptowfigh@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
-
연락하다:
- Ivan Hadad, MD
- 전화번호: (317) 944-5000
- 이메일: ihadad@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 18 세 이상의 환자는 주요 수사관과의 여성 대 남성 성별 수술을 위해 이중 연관 양측 유방 절제술을 받고 있습니다. 의사는 IU Health System의 성형 외과 의사가됩니다.
제외 기준 : 유방암 병력이있는 환자. 유방 수술의 이전 병력이있는 환자. 흉벽/가슴에 방사선의 이전 병력이있는 환자. 상처 치유가 열악한 의학적 동반 질환 (당뇨병, 영양 결핍, 흡연, 염증성 질환, 만성 스테로이드 사용, 면역 결핍, 병적 비만). Dermabond/Prineo 또는 Silk Bioprotein Dressing에 대한 문서화 된 알레르기 반응 병력이있는 환자 또는 이러한 드레싱을 구성하는 구성 요소. 주요 조사관의 판단에서 피험자 안전을 손상시키고 연구를 완료하는 능력을 제한하며 연구의 목표를 손상시킬 수있는 환자의 상당한 급성 또는 만성 의학적, 신경 학적 또는 질병. IU 건강 시스템에없는 의사는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실크 상처 드레싱
이 연구에 등록 할 환자는 대조군 및 실험 그룹 모두 역할을합니다.
이것은 모든 환자를 위해 양측으로 수행되는 수술입니다.
신체의 한쪽에는 중재 드레싱 (실크 바이오 단백질)이 적용됩니다. 신체의 반대편에는 대조군 드레싱 (Dermabond/Prineo)이 적용됩니다.
연구의 모든 환자는 자신의 대조군 역할을한다면 대조군 및 실험 그룹에 있습니다.
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환자는 흉벽의 한쪽면에 수술 후 실크 바이오 단백질을 가질 것이며 흉벽의 반대편에 Dermabond/Prineo가 있습니다.
모든 환자는이 연구에 대한 자신의 대조군 역할을합니다.
이것은 이러한 수술이 본질적으로 양자이며 가슴의 한쪽이 중재적인 드레싱을 받고 다른 쪽은 컨트롤 드레싱을 받게되면 모든 환자가 대조군과 중재 그룹에 있다는 것을 의미합니다.
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실험적: Dermabond/Prineo 드레싱
이 연구에 등록 할 환자는 대조군 및 실험 그룹 모두 역할을합니다.
이것은 모든 환자를 위해 양측으로 수행되는 수술입니다.
신체의 한쪽에는 중재 드레싱 (실크 바이오 단백질)이 적용됩니다. 신체의 반대편에는 대조군 드레싱 (Dermabond/Prineo)이 적용됩니다.
연구의 모든 환자는 자신의 대조군 역할을한다면 대조군 및 실험 그룹에 있습니다.
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환자는 흉벽의 한쪽면에 수술 후 실크 바이오 단백질을 가질 것이며 흉벽의 반대편에 Dermabond/Prineo가 있습니다.
모든 환자는이 연구에 대한 자신의 대조군 역할을합니다.
이것은 이러한 수술이 본질적으로 양자이며 가슴의 한쪽이 중재적인 드레싱을 받고 다른 쪽은 컨트롤 드레싱을 받게되면 모든 환자가 대조군과 중재 그룹에 있다는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 접착제 관련 피부 손상 (Marsi)
기간: 수술 후 12 주
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이 결과는이 연구에 등록 된 환자의 흉벽에 사용되는 드레싱 유형 (실크 및 Dermabond/Prineo)에서 수술 후 수술 후 발생률 및 시점을 평가할 것입니다.
이것은 신체 검사 및 환자 수술 절개의 사진 문서를 통해 결정됩니다.
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수술 후 12 주
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수술 후 드레싱의 조기 제거 시간
기간: 수술 후 12 주
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이 목표는 수술 외과 의사가 지시받은 것 전에 떨어지는 드레싱의 부작용 및/또는 본질적인 특성으로 인해 드레싱이 제거되는 수술 후 시간입니다.
이것은 신체 검사 또는 환자보고 결과를 통해 결정됩니다.
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수술 후 12 주
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수술 후 상처 감염 및 탈수
기간: 수술 후 12 주까지 언제든지
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이 목표는 수술 후 환자의 수술 후 절개에 대한 수술 후 발생률과 시간을 평가할 것입니다.
이것은 임상 검사와 환자의 절개에 대한 문서화 된 사진에 의해 결정됩니다.
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수술 후 12 주까지 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 주관적인 상처 치유 결과
기간: 환자는 전화 설문 조사를 통해 수술 후 1, 2, 4 및 8-12 주에 주관적인 의견을 평가할 것입니다.
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환자는 전화 조사를 통해 흉터가 어떻게 치유되는지에 대한 주관적인 인상을받을 것입니다.
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환자는 전화 설문 조사를 통해 수술 후 1, 2, 4 및 8-12 주에 주관적인 의견을 평가할 것입니다.
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맹목적인 성형 외과 의사에 의한 흉터의 주관적 상처 치유 결과
기간: 수술 후 12 주
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연구/직접 환자 치료에 관여하지 않은 성형 외과 의사는 환자 수술 흉터에 대한 맹목적인 수술 후 사진을 받게됩니다.
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수술 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Hadad, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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