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Bioprotéine de soie comme pansement pour une mastectomie à double incision

5 juin 2026 mis à jour par: Ivan Hadad, Indiana University

L'utilité de la bioprotéine de soie comme pansement dans une mastectomie à double incision féminine

Cette étude étudiera l'utilité de la bioprotéine de soie, un pansement post-chirurgical approuvé et facilement disponible, en tant que pansement pour les patients subissant une mastectomie à double incision pour la chirurgie d'affirmation de genre des femmes à hommes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blessures cutanées médicales liées à l'adhésif (Marsis) affectent environ 1,5 million de patients par an aux États-Unis sont l'une des complications les plus négligées de la chirurgie. Marsi est une condition secondaire à l'utilisation de bandes chirurgicales, de pansements et d'adhésifs tissulaires qui peuvent conduire à une multitude de complications postopératoires telles que la dermatite de contact allergique (ACD), la déhiscence des plaies, les infections à site chirurgical (SSIS) et dans des cas extrêmes. Un pansement chirurgical couramment utilisé est le système Dermabond et Dermabond / Prineo. La dermatite allergique à ces pansements est une réaction indésirable de plus en plus signalée dans plusieurs spécialités chirurgicales; De plus, la FDA a constaté qu'environ 75% des événements indésirables signalés avec Dermabond / Prineo étaient liés à l'ACD. Ces pansements produiraient des déchirures et des cloques mécaniques, ce qui peut endommager les cellules épidermiques et compromettre la couche de peau protectrice, rendant les patients sensibles à l'infection et à d'autres complications liées aux plaies.

Les pansements de bioprotéine en soie se sont révélés prometteurs en raison de leur biocompatibilité et de leurs propriétés régénératives, réduisant potentiellement Marsi par rapport au système Dermabond / Prineo, qui reste un choix standard pour de nombreuses procédures chirurgicales. Une pléthore d'études précliniques et cliniques a démontré l'innocuité et l'efficacité de la soie dans l'ingénierie tissulaire, et récemment, seules deux études ont utilisé cette technologie comme un pansement de site chirurgical démontrant sa sécurité et son utilité par rapport à d'autres pansements de plaies standard tels que Dermabond / Prineo. Malgré ces résultats, ces études récentes ont utilisé une petite cohorte de patients et avaient une population de patients relativement diversifiée en ce qui concerne le type de chirurgie effectuée. Par conséquent, l'efficacité comparative du pansement de bioprotéine de soie reste indéterminée. Les pansements de bioprotéine en soie et Dermabond / Prineo sont tous deux utilisés dans le système de santé IU comme pansement chirurgical en plaie.

La mastectomie à double incision, une procédure courante pour la chirurgie d'affirmation de genre féminine à homme, est une procédure relativement standardisée en termes de dimensions de la plaie, de dissection tissulaire et de tension de fermeture; De plus, tous les patients subissant cette procédure par définition recevront des procédures bilatérales. Cette uniformité permet une conception d'étude unique où les patients peuvent servir de contrôles internes. Avant l'introduction de pansements de bioprotéine en soie aux systèmes hospitaliers IU Health / Eskenazi, la majorité de ces blessures chirurgicales étaient habillées avec Dermabond / Prineo, alors qu'elle est maintenant mixée en fonction de la disponibilité des produits. Notre étude vise à mieux élucider les résultats de la cicatrisation des plaies du pansement de la soie à l'aide d'une population de patients qui subissent non seulement une procédure chirurgicale assez standardisée, mais pourrait également servir de contrôle interne. Notre décision habillerait une incision avec des pansements en soie et l'autre avec Dermabond / Prineo. Cette approche minimise la variabilité et impose un risque minimal, garantissant une comparaison solide des résultats entre les deux pansements, et ajoutera des données à la littérature actuelle sur l'utilité des pansements de bioprotéine en soie dans les soins chirurgicaux des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ivan Hadad, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 944-5000
  • E-mail: ihadad@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Parhom Towfighi, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 944-5000
  • E-mail: ptowfigh@iu.edu

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Contact:
          • Ivan Hadad, MD
          • Numéro de téléphone: (317) 944-5000
          • E-mail: ihadad@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les patients de plus de 18 ans subissent une mastectomie bilatérale à double incision pour la chirurgie de sexe féminin à homme avec le chercheur principal. Les médecins seront des chirurgiens plasticiens dans le système de santé IU

Critères d'exclusion: patientes ayant des antécédents de cancer du sein. Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire. Patients avec des antécédents de rayonnement à la paroi thoracique / sein. Les patients atteints de comorbidités médicales qui prédisposent à une mauvaise cicatrisation des plaies (diabète, carence nutritionnelle, tabagisme, maladies inflammatoires, utilisation chronique des stéroïdes, carence immunitaire, obésité morbide). Les patients ayant des antécédents de réaction allergique documentée au pansement de bioprotéine Dermabond / Prineo ou Silk, ou l'un des constituants qui composent ces pansements. IMPRESSIONNANT MÉDICAL, NEUROLOGIQUE OU CHRONIQUE AMÉNIQUE AUX ACUTÉ OU CHALIQUE DANS LE PATIENT AU LE JUGEMENT DE LA PRINCIPAGE ENQUÊTE, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité de terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude. Les médecins qui ne sont pas dans le système de santé IU ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Habillage de la plaie de Sylk
Les patients qui seront inscrits à cette étude serviront à la fois comme groupe témoin et expérimental. Il s'agit d'une chirurgie qui est effectuée bilatéralement pour chaque patient. D'un côté du corps, le pansement d'intervention (bioprotéine de soie) sera appliqué; De l'autre côté du corps, le pansement de contrôle (Dermabond / Prineo) sera appliqué. Tous les patients de l'étude sont à la fois dans le groupe témoin et expérimental étant donné qu'ils agissent comme leurs propres témoins.
Les patients auront une bioprotéine de soie post-chirurgicale d'un côté de la paroi thoracique et auront Dermabond / Prineo de l'autre côté de la paroi thoracique. Tous les patients agiront comme leurs propres contrôles pour cette étude. Cela signifie que tous les patients sont à la fois dans le groupe témoin ainsi que dans le groupe d'intervention, étant donné que ces chirurgies sont de nature bilatérale et qu'un côté de leur poitrine recevra le pansement interventionnel et que l'autre recevra le pansement de contrôle.
Expérimental: Dermabond / Prineo Vêtements
Les patients qui seront inscrits à cette étude serviront à la fois comme groupe témoin et expérimental. Il s'agit d'une chirurgie qui est effectuée bilatéralement pour chaque patient. D'un côté du corps, le pansement d'intervention (bioprotéine de soie) sera appliqué; De l'autre côté du corps, le pansement de contrôle (Dermabond / Prineo) sera appliqué. Tous les patients de l'étude sont à la fois dans le groupe témoin et expérimental étant donné qu'ils agissent comme leurs propres témoins.
Les patients auront une bioprotéine de soie post-chirurgicale d'un côté de la paroi thoracique et auront Dermabond / Prineo de l'autre côté de la paroi thoracique. Tous les patients agiront comme leurs propres contrôles pour cette étude. Cela signifie que tous les patients sont à la fois dans le groupe témoin ainsi que dans le groupe d'intervention, étant donné que ces chirurgies sont de nature bilatérale et qu'un côté de leur poitrine recevra le pansement interventionnel et que l'autre recevra le pansement de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion cutanée liée à l'adhésif médical (Marsi)
Délai: 12 semaines postopératoire
Ce résultat évaluera l'incidence et le point de temps en postopératoire de Marsis dans les deux types de pansement (soie et dermabond / prineo) utilisés sur les parois thoraciques des patients inscrits à cette étude. Ceci sera déterminé par examen physique et documentation photo des incisions chirurgicales des patients.
12 semaines postopératoire
Temps de retrait prématuré du pansement postopératoire
Délai: 12 semaines postopératoire
Cet objectif sera le temps postopératoire auquel les pansements sont retirés en raison d'événements indésirables et / ou de propriétés intrinsèques du pansement tombant avant ce qui a été instruit par le chirurgien opérationnel. Cela sera déterminé par un examen physique ou via des résultats déclarés par le patient
12 semaines postopératoire
Infection et déhiscence postopératoires
Délai: À tout moment jusqu'à 12 semaines postopératoire
Cet objectif évaluera l'incidence et le temps postopératoire de déhiscence ou d'infection des plaies sur les incisions postopératoires des patients. Ceci sera déterminé par un examen clinique et des photographies documentées des incisions du patient.
À tout moment jusqu'à 12 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat subjectif de guérison des plaies par le patient
Délai: Les patients auront leurs opinions subjectives évaluées 1, 2, 4 et 8-12 semaines après l'opération via un sondage téléphonique
Les patients auront leur impression subjective de la façon dont leurs cicatrices guérissent via un sondage téléphonique
Les patients auront leurs opinions subjectives évaluées 1, 2, 4 et 8-12 semaines après l'opération via un sondage téléphonique
Résultat de cicatrisation subjective de la cicatrice par des chirurgiens plasticiens aveuglés
Délai: 12 semaines postopératoires
Les chirurgiens plasticiens non impliqués dans l'étude / les soins directs des patients recevront des photos postopératoires en aveugle de cicatrices chirurgicales pour les patients pour déterminer le côté de la poitrine, le cas échéant, avait de meilleurs résultats de cicatrisation / cicatrice
12 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs en raison de préoccupations concernant la confidentialité des patients et les accords d'utilisation des données institutionnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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