- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921148
Bioprotéine de soie comme pansement pour une mastectomie à double incision
L'utilité de la bioprotéine de soie comme pansement dans une mastectomie à double incision féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures cutanées médicales liées à l'adhésif (Marsis) affectent environ 1,5 million de patients par an aux États-Unis sont l'une des complications les plus négligées de la chirurgie. Marsi est une condition secondaire à l'utilisation de bandes chirurgicales, de pansements et d'adhésifs tissulaires qui peuvent conduire à une multitude de complications postopératoires telles que la dermatite de contact allergique (ACD), la déhiscence des plaies, les infections à site chirurgical (SSIS) et dans des cas extrêmes. Un pansement chirurgical couramment utilisé est le système Dermabond et Dermabond / Prineo. La dermatite allergique à ces pansements est une réaction indésirable de plus en plus signalée dans plusieurs spécialités chirurgicales; De plus, la FDA a constaté qu'environ 75% des événements indésirables signalés avec Dermabond / Prineo étaient liés à l'ACD. Ces pansements produiraient des déchirures et des cloques mécaniques, ce qui peut endommager les cellules épidermiques et compromettre la couche de peau protectrice, rendant les patients sensibles à l'infection et à d'autres complications liées aux plaies.
Les pansements de bioprotéine en soie se sont révélés prometteurs en raison de leur biocompatibilité et de leurs propriétés régénératives, réduisant potentiellement Marsi par rapport au système Dermabond / Prineo, qui reste un choix standard pour de nombreuses procédures chirurgicales. Une pléthore d'études précliniques et cliniques a démontré l'innocuité et l'efficacité de la soie dans l'ingénierie tissulaire, et récemment, seules deux études ont utilisé cette technologie comme un pansement de site chirurgical démontrant sa sécurité et son utilité par rapport à d'autres pansements de plaies standard tels que Dermabond / Prineo. Malgré ces résultats, ces études récentes ont utilisé une petite cohorte de patients et avaient une population de patients relativement diversifiée en ce qui concerne le type de chirurgie effectuée. Par conséquent, l'efficacité comparative du pansement de bioprotéine de soie reste indéterminée. Les pansements de bioprotéine en soie et Dermabond / Prineo sont tous deux utilisés dans le système de santé IU comme pansement chirurgical en plaie.
La mastectomie à double incision, une procédure courante pour la chirurgie d'affirmation de genre féminine à homme, est une procédure relativement standardisée en termes de dimensions de la plaie, de dissection tissulaire et de tension de fermeture; De plus, tous les patients subissant cette procédure par définition recevront des procédures bilatérales. Cette uniformité permet une conception d'étude unique où les patients peuvent servir de contrôles internes. Avant l'introduction de pansements de bioprotéine en soie aux systèmes hospitaliers IU Health / Eskenazi, la majorité de ces blessures chirurgicales étaient habillées avec Dermabond / Prineo, alors qu'elle est maintenant mixée en fonction de la disponibilité des produits. Notre étude vise à mieux élucider les résultats de la cicatrisation des plaies du pansement de la soie à l'aide d'une population de patients qui subissent non seulement une procédure chirurgicale assez standardisée, mais pourrait également servir de contrôle interne. Notre décision habillerait une incision avec des pansements en soie et l'autre avec Dermabond / Prineo. Cette approche minimise la variabilité et impose un risque minimal, garantissant une comparaison solide des résultats entre les deux pansements, et ajoutera des données à la littérature actuelle sur l'utilité des pansements de bioprotéine en soie dans les soins chirurgicaux des plaies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Hadad, MD
- Numéro de téléphone: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Parhom Towfighi, MD
- Numéro de téléphone: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health
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Contact:
- Ivan Hadad, MD
- Numéro de téléphone: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les patients de plus de 18 ans subissent une mastectomie bilatérale à double incision pour la chirurgie de sexe féminin à homme avec le chercheur principal. Les médecins seront des chirurgiens plasticiens dans le système de santé IU
Critères d'exclusion: patientes ayant des antécédents de cancer du sein. Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire. Patients avec des antécédents de rayonnement à la paroi thoracique / sein. Les patients atteints de comorbidités médicales qui prédisposent à une mauvaise cicatrisation des plaies (diabète, carence nutritionnelle, tabagisme, maladies inflammatoires, utilisation chronique des stéroïdes, carence immunitaire, obésité morbide). Les patients ayant des antécédents de réaction allergique documentée au pansement de bioprotéine Dermabond / Prineo ou Silk, ou l'un des constituants qui composent ces pansements. IMPRESSIONNANT MÉDICAL, NEUROLOGIQUE OU CHRONIQUE AMÉNIQUE AUX ACUTÉ OU CHALIQUE DANS LE PATIENT AU LE JUGEMENT DE LA PRINCIPAGE ENQUÊTE, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité de terminer l'étude et / ou compromettre les objectifs de l'étude. Les médecins qui ne sont pas dans le système de santé IU ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Habillage de la plaie de Sylk
Les patients qui seront inscrits à cette étude serviront à la fois comme groupe témoin et expérimental.
Il s'agit d'une chirurgie qui est effectuée bilatéralement pour chaque patient.
D'un côté du corps, le pansement d'intervention (bioprotéine de soie) sera appliqué; De l'autre côté du corps, le pansement de contrôle (Dermabond / Prineo) sera appliqué.
Tous les patients de l'étude sont à la fois dans le groupe témoin et expérimental étant donné qu'ils agissent comme leurs propres témoins.
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Les patients auront une bioprotéine de soie post-chirurgicale d'un côté de la paroi thoracique et auront Dermabond / Prineo de l'autre côté de la paroi thoracique.
Tous les patients agiront comme leurs propres contrôles pour cette étude.
Cela signifie que tous les patients sont à la fois dans le groupe témoin ainsi que dans le groupe d'intervention, étant donné que ces chirurgies sont de nature bilatérale et qu'un côté de leur poitrine recevra le pansement interventionnel et que l'autre recevra le pansement de contrôle.
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Expérimental: Dermabond / Prineo Vêtements
Les patients qui seront inscrits à cette étude serviront à la fois comme groupe témoin et expérimental.
Il s'agit d'une chirurgie qui est effectuée bilatéralement pour chaque patient.
D'un côté du corps, le pansement d'intervention (bioprotéine de soie) sera appliqué; De l'autre côté du corps, le pansement de contrôle (Dermabond / Prineo) sera appliqué.
Tous les patients de l'étude sont à la fois dans le groupe témoin et expérimental étant donné qu'ils agissent comme leurs propres témoins.
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Les patients auront une bioprotéine de soie post-chirurgicale d'un côté de la paroi thoracique et auront Dermabond / Prineo de l'autre côté de la paroi thoracique.
Tous les patients agiront comme leurs propres contrôles pour cette étude.
Cela signifie que tous les patients sont à la fois dans le groupe témoin ainsi que dans le groupe d'intervention, étant donné que ces chirurgies sont de nature bilatérale et qu'un côté de leur poitrine recevra le pansement interventionnel et que l'autre recevra le pansement de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion cutanée liée à l'adhésif médical (Marsi)
Délai: 12 semaines postopératoire
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Ce résultat évaluera l'incidence et le point de temps en postopératoire de Marsis dans les deux types de pansement (soie et dermabond / prineo) utilisés sur les parois thoraciques des patients inscrits à cette étude.
Ceci sera déterminé par examen physique et documentation photo des incisions chirurgicales des patients.
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12 semaines postopératoire
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Temps de retrait prématuré du pansement postopératoire
Délai: 12 semaines postopératoire
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Cet objectif sera le temps postopératoire auquel les pansements sont retirés en raison d'événements indésirables et / ou de propriétés intrinsèques du pansement tombant avant ce qui a été instruit par le chirurgien opérationnel.
Cela sera déterminé par un examen physique ou via des résultats déclarés par le patient
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12 semaines postopératoire
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Infection et déhiscence postopératoires
Délai: À tout moment jusqu'à 12 semaines postopératoire
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Cet objectif évaluera l'incidence et le temps postopératoire de déhiscence ou d'infection des plaies sur les incisions postopératoires des patients.
Ceci sera déterminé par un examen clinique et des photographies documentées des incisions du patient.
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À tout moment jusqu'à 12 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat subjectif de guérison des plaies par le patient
Délai: Les patients auront leurs opinions subjectives évaluées 1, 2, 4 et 8-12 semaines après l'opération via un sondage téléphonique
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Les patients auront leur impression subjective de la façon dont leurs cicatrices guérissent via un sondage téléphonique
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Les patients auront leurs opinions subjectives évaluées 1, 2, 4 et 8-12 semaines après l'opération via un sondage téléphonique
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Résultat de cicatrisation subjective de la cicatrice par des chirurgiens plasticiens aveuglés
Délai: 12 semaines postopératoires
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Les chirurgiens plasticiens non impliqués dans l'étude / les soins directs des patients recevront des photos postopératoires en aveugle de cicatrices chirurgicales pour les patients pour déterminer le côté de la poitrine, le cas échéant, avait de meilleurs résultats de cicatrisation / cicatrice
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12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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