- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921148
Jedwabny bioproteina jako sos rany do mastektomii podwójnej incydentu
Użyteczność jedwabnej bioproteiny jako sosu ran w mastektomii podwójnej incydentu dla kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy skóry związane z adhezyjną medyczną (marsis) dotykają około 1,5 miliona pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, są jednym z najbardziej pomijanych powikłań operacji. Marsi jest stanem wtórnym do stosowania taśm chirurgicznych, opatrunków i klejów tkankowych, które mogą prowadzić do wielu powikłań pooperacyjnych, takich jak alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD), brak rany, infekcje chirurgiczne (SSIS) oraz w skrajnych przypadkach sepssa. Powszechnie używanym opatrunkiem chirurgicznym jest układ Dermabond i Dermabond/Prineo. Alergiczne zapalenie skóry na te opatrunki jest coraz bardziej zgłaszaną reakcją niepożądaną w wielu specjalnościach chirurgicznych; Ponadto FDA stwierdziło, że około 75% zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w przypadku Dermabond/Prineo było związanych z ACD. Opatrunki te wytwarzają mechaniczne łzy skóry i pęcherze, które mogą uszkodzić komórki naskórka i zagrozić ochronnej warstwie skóry, dzięki czemu pacjenci podatni na infekcję i inne powikłania związane z rnem.
Opatrunki na bioproteiny jedwabne okazały się obiecujące ze względu na ich biokompatybilność i właściwości regeneracyjne, potencjalnie zmniejszając Marsi w porównaniu z systemem Dermabond/Prineo, który pozostaje standardowym wyborem dla wielu zabiegów chirurgicznych. Mnóstwo badań przedklinicznych i klinicznych wykazało bezpieczeństwo i skuteczność jedwabiu w inżynierii tkankowej, a ostatnio tylko dwa badania wykorzystały tę technologię jako opatrunek w miejscu chirurgicznym wykazującym jej bezpieczeństwo i użyteczność w porównaniu z innymi standardowymi opatrunkami na rany, takimi jak skórna/prineo. Pomimo tych odkryć, w tych ostatnich badaniach wykorzystano niewielką grupę pacjentów i miała stosunkowo zróżnicowaną populację pacjentów w odniesieniu do rodzaju operacji. Dlatego porównawcza skuteczność sosu bioproteinowego jedwabnego pozostaje nieokreślona. Zarówno jedwabne opatrunki na bioproteiny, jak i Dermabond/Prineo są obecnie stosowane w systemie opieki zdrowotnej IU jako chirurgiczne opatrunki na rany.
Mastektomia podwójna, wspólna procedura operacji afirmacji płci dla kobiet do męskiej, jest stosunkowo znormalizowaną procedurą pod względem wymiarów rany, rozwarstwiania tkanki i napięcia zamykania; Ponadto wszyscy pacjenci poddani tej procedurze z definicji otrzymają procedury dwustronne. Ta jednolitość pozwala na unikalny projekt badania, w którym pacjenci mogą służyć jako własne kontrole wewnętrzne. Przed wprowadzeniem jedwabnych opatrunków na bioprotein do systemów szpitalnych IU Health/Eskenazi większość tych ran chirurgicznych była ubrana w dermabond/prineo, podczas gdy teraz jest mieszana w oparciu o dostępność produktu. Nasze badanie ma na celu lepsze wyjaśnienie wyników gojenia się ran w sosie jedwabiu za pomocą populacji pacjentów, które nie tylko przechodzą dość znormalizowaną zabieg chirurgiczny, ale może również służyć jako własne kontrole wewnętrzne. Nasza decyzja ubrałaby jedno nacięcie jedwabnymi opatrunkami, a drugą z Dermabond/Prineo. Podejście to minimalizuje zmienność i nakłada minimalne ryzyko, zapewniając solidne porównanie wyników między dwiema opatrunkami i doda danych do obecnej literatury na temat użyteczności opatrunków na bioprotein z jedwabiu w chirurgicznej opiece nad ranami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Hadad, MD
- Numer telefonu: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Parhom Towfighi, MD
- Numer telefonu: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Ivan Hadad, MD
- Numer telefonu: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani dwustronnej mastektomii podwójnej inkusyjnej w przypadku operacji potwierdzającej płeć dla kobiet z głównym badaczem. Lekarze będą chirurgami plastycznymi w systemie opieki zdrowotnej IU
Kryteria wykluczenia: pacjenci z historią raka piersi. Pacjenci z wcześniejszą historią operacji piersi. Pacjenci z wcześniejszą historią promieniowania ściany/piersi klatki piersiowej. Pacjenci z chorobami chorobowymi, które predysponują do złego gojenia się ran (cukrzyca, niedobór żywieniowy, palenie, choroba zapalna, przewlekłe stosowanie sterydów, niedobór odporności, chorobliwość otyłości). Pacjenci z historią udokumentowaną reakcję alergiczną na dressing dermabond/prineo lub jedwabną bioprotein lub którykolwiek z składników, które składają się z tych opatrunków. Znaczące ostre lub przewlekłe medyczne, neurologiczne lub choroby u pacjenta, które według osądu głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu tematycznemu, ograniczyć zdolność do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania. Lekarze nie w systemie opieki zdrowotnej IU nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sylk Ran Sossing
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą działać zarówno jako grupa kontrolna, jak i eksperymentalna.
Jest to operacja wykonywana dwustronnie dla każdego pacjenta.
Po jednej stronie ciała zastosowano sos interwencyjny (bioproteina jedwabna); Po drugiej stronie ciała zastosowano sos kontrolny (Dermabond/Prineo).
Wszyscy pacjenci w badaniu znajdują się zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, biorąc pod uwagę, że działają jako własne kontrole.
|
Pacjenci będą mieli jedwabną bioproteinę pooperacyjną po jednej stronie ściany klatki piersiowej i będą mieli dermabond/prineo po drugiej stronie ściany klatki piersiowej.
Wszyscy pacjenci będą działać jako własne kontrole tego badania.
Oznacza to, że wszyscy pacjenci są zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę, że operacje te mają charakter obustronny, a jedna strona klatki piersiowej otrzyma opatrunek interwencyjny, a druga otrzyma opatrunek kontrolny.
|
|
Eksperymentalny: Dermabond/Prineo Soss
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą działać zarówno jako grupa kontrolna, jak i eksperymentalna.
Jest to operacja wykonywana dwustronnie dla każdego pacjenta.
Po jednej stronie ciała zastosowano sos interwencyjny (bioproteina jedwabna); Po drugiej stronie ciała zastosowano sos kontrolny (Dermabond/Prineo).
Wszyscy pacjenci w badaniu znajdują się zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, biorąc pod uwagę, że działają jako własne kontrole.
|
Pacjenci będą mieli jedwabną bioproteinę pooperacyjną po jednej stronie ściany klatki piersiowej i będą mieli dermabond/prineo po drugiej stronie ściany klatki piersiowej.
Wszyscy pacjenci będą działać jako własne kontrole tego badania.
Oznacza to, że wszyscy pacjenci są zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę, że operacje te mają charakter obustronny, a jedna strona klatki piersiowej otrzyma opatrunek interwencyjny, a druga otrzyma opatrunek kontrolny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie skóry związane z adhezyjną medyczną (Marsi)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wynik ten oceni częstość występowania i punktu czasowego po operacji marsis w obu typach opatrunku (jedwab i dermabond/prineo) stosowanych na ścianach klatki piersiowej pacjentów włączonych do tego badania.
Zostanie to określone na podstawie badania fizykalnego i dokumentacji fotograficznej nacięć chirurgicznych pacjenta.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Czas przedwczesnego usunięcia sosu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Celem ten będzie czas pooperacyjny, w którym opatrunki zostaną usunięte z powodu zdarzeń niepożądanych i/lub wewnętrznych właściwości opatrunku spadającego przed tym, co zostało pouczone przez chirurga operacyjnego.
Zostanie to określone na podstawie egzaminu fizycznego lub za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta
|
12 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjna infekcja ran i rozstanie
Ramy czasowe: Za każdym razem do 12 tygodni po operacji
|
Cel ten oceni częstość występowania i czas po operacji rozstrzygania rany lub infekcji pooperacyjnych nacięć pacjentów.
Zostanie to określone przez badanie kliniczne i udokumentowane zdjęcia nacięć pacjenta.
|
Za każdym razem do 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wyniki gojenia się ran przez pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniali swoje subiektywne opinie 1, 2, 4 i 8-12 tygodni po operacji za pośrednictwem ankiety telefonicznej
|
Pacjenci będą mieli subiektywne wrażenie, jak ich blizny leczą się poprzez ankietę telefoniczną
|
Pacjenci będą oceniali swoje subiektywne opinie 1, 2, 4 i 8-12 tygodni po operacji za pośrednictwem ankiety telefonicznej
|
|
Subiektywne wyniki gojenia się ran blizny przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Chirurdzy plastyczni nie zaangażowani w badanie/Bezpośrednia opieka nad pacjentem otrzymają zaślepione pooperacyjne zdjęcia blizn chirurgicznych pacjentów w celu ustalenia, która strona klatki piersiowej, jeśli w ogóle, miała lepsze wyniki gojenia się ran/blizny
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Sylk Ran Sossing
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteZakończonyStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Wrzód stopyStany Zjednoczone
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
Laboratoires URGONieznany
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Miromatrix Medical Inc.Zakończony
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
Kerecis Ltd.ZakończonyRany z biopsji cienkoigłowej | Czasy uzdrowieniaIslandia
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Zakończony
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Stopa cukrzycowa | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone