Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedwabny bioproteina jako sos rany do mastektomii podwójnej incydentu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Ivan Hadad, Indiana University

Użyteczność jedwabnej bioproteiny jako sosu ran w mastektomii podwójnej incydentu dla kobiet

W tym badaniu zbada użyteczność bioproteiny jedwabnej, zatwierdzonego przez FDA i łatwo dostępnego opatrunku pooperacyjnego, jako sos rany dla pacjentów poddawanych mastektomii podwójnej incydentu dla operacji afirmacji płci dla kobiet-płci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy skóry związane z adhezyjną medyczną (marsis) dotykają około 1,5 miliona pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, są jednym z najbardziej pomijanych powikłań operacji. Marsi jest stanem wtórnym do stosowania taśm chirurgicznych, opatrunków i klejów tkankowych, które mogą prowadzić do wielu powikłań pooperacyjnych, takich jak alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD), brak rany, infekcje chirurgiczne (SSIS) oraz w skrajnych przypadkach sepssa. Powszechnie używanym opatrunkiem chirurgicznym jest układ Dermabond i Dermabond/Prineo. Alergiczne zapalenie skóry na te opatrunki jest coraz bardziej zgłaszaną reakcją niepożądaną w wielu specjalnościach chirurgicznych; Ponadto FDA stwierdziło, że około 75% zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w przypadku Dermabond/Prineo było związanych z ACD. Opatrunki te wytwarzają mechaniczne łzy skóry i pęcherze, które mogą uszkodzić komórki naskórka i zagrozić ochronnej warstwie skóry, dzięki czemu pacjenci podatni na infekcję i inne powikłania związane z rnem.

Opatrunki na bioproteiny jedwabne okazały się obiecujące ze względu na ich biokompatybilność i właściwości regeneracyjne, potencjalnie zmniejszając Marsi w porównaniu z systemem Dermabond/Prineo, który pozostaje standardowym wyborem dla wielu zabiegów chirurgicznych. Mnóstwo badań przedklinicznych i klinicznych wykazało bezpieczeństwo i skuteczność jedwabiu w inżynierii tkankowej, a ostatnio tylko dwa badania wykorzystały tę technologię jako opatrunek w miejscu chirurgicznym wykazującym jej bezpieczeństwo i użyteczność w porównaniu z innymi standardowymi opatrunkami na rany, takimi jak skórna/prineo. Pomimo tych odkryć, w tych ostatnich badaniach wykorzystano niewielką grupę pacjentów i miała stosunkowo zróżnicowaną populację pacjentów w odniesieniu do rodzaju operacji. Dlatego porównawcza skuteczność sosu bioproteinowego jedwabnego pozostaje nieokreślona. Zarówno jedwabne opatrunki na bioproteiny, jak i Dermabond/Prineo są obecnie stosowane w systemie opieki zdrowotnej IU jako chirurgiczne opatrunki na rany.

Mastektomia podwójna, wspólna procedura operacji afirmacji płci dla kobiet do męskiej, jest stosunkowo znormalizowaną procedurą pod względem wymiarów rany, rozwarstwiania tkanki i napięcia zamykania; Ponadto wszyscy pacjenci poddani tej procedurze z definicji otrzymają procedury dwustronne. Ta jednolitość pozwala na unikalny projekt badania, w którym pacjenci mogą służyć jako własne kontrole wewnętrzne. Przed wprowadzeniem jedwabnych opatrunków na bioprotein do systemów szpitalnych IU Health/Eskenazi większość tych ran chirurgicznych była ubrana w dermabond/prineo, podczas gdy teraz jest mieszana w oparciu o dostępność produktu. Nasze badanie ma na celu lepsze wyjaśnienie wyników gojenia się ran w sosie jedwabiu za pomocą populacji pacjentów, które nie tylko przechodzą dość znormalizowaną zabieg chirurgiczny, ale może również służyć jako własne kontrole wewnętrzne. Nasza decyzja ubrałaby jedno nacięcie jedwabnymi opatrunkami, a drugą z Dermabond/Prineo. Podejście to minimalizuje zmienność i nakłada minimalne ryzyko, zapewniając solidne porównanie wyników między dwiema opatrunkami i doda danych do obecnej literatury na temat użyteczności opatrunków na bioprotein z jedwabiu w chirurgicznej opiece nad ranami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ivan Hadad, MD
  • Numer telefonu: (317) 944-5000
  • E-mail: ihadad@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Parhom Towfighi, MD
  • Numer telefonu: (317) 944-5000
  • E-mail: ptowfigh@iu.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Ivan Hadad, MD
          • Numer telefonu: (317) 944-5000
          • E-mail: ihadad@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani dwustronnej mastektomii podwójnej inkusyjnej w przypadku operacji potwierdzającej płeć dla kobiet z głównym badaczem. Lekarze będą chirurgami plastycznymi w systemie opieki zdrowotnej IU

Kryteria wykluczenia: pacjenci z historią raka piersi. Pacjenci z wcześniejszą historią operacji piersi. Pacjenci z wcześniejszą historią promieniowania ściany/piersi klatki piersiowej. Pacjenci z chorobami chorobowymi, które predysponują do złego gojenia się ran (cukrzyca, niedobór żywieniowy, palenie, choroba zapalna, przewlekłe stosowanie sterydów, niedobór odporności, chorobliwość otyłości). Pacjenci z historią udokumentowaną reakcję alergiczną na dressing dermabond/prineo lub jedwabną bioprotein lub którykolwiek z składników, które składają się z tych opatrunków. Znaczące ostre lub przewlekłe medyczne, neurologiczne lub choroby u pacjenta, które według osądu głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu tematycznemu, ograniczyć zdolność do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania. Lekarze nie w systemie opieki zdrowotnej IU nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylk Ran Sossing
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą działać zarówno jako grupa kontrolna, jak i eksperymentalna. Jest to operacja wykonywana dwustronnie dla każdego pacjenta. Po jednej stronie ciała zastosowano sos interwencyjny (bioproteina jedwabna); Po drugiej stronie ciała zastosowano sos kontrolny (Dermabond/Prineo). Wszyscy pacjenci w badaniu znajdują się zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, biorąc pod uwagę, że działają jako własne kontrole.
Pacjenci będą mieli jedwabną bioproteinę pooperacyjną po jednej stronie ściany klatki piersiowej i będą mieli dermabond/prineo po drugiej stronie ściany klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci będą działać jako własne kontrole tego badania. Oznacza to, że wszyscy pacjenci są zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę, że operacje te mają charakter obustronny, a jedna strona klatki piersiowej otrzyma opatrunek interwencyjny, a druga otrzyma opatrunek kontrolny.
Eksperymentalny: Dermabond/Prineo Soss
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą działać zarówno jako grupa kontrolna, jak i eksperymentalna. Jest to operacja wykonywana dwustronnie dla każdego pacjenta. Po jednej stronie ciała zastosowano sos interwencyjny (bioproteina jedwabna); Po drugiej stronie ciała zastosowano sos kontrolny (Dermabond/Prineo). Wszyscy pacjenci w badaniu znajdują się zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, biorąc pod uwagę, że działają jako własne kontrole.
Pacjenci będą mieli jedwabną bioproteinę pooperacyjną po jednej stronie ściany klatki piersiowej i będą mieli dermabond/prineo po drugiej stronie ściany klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci będą działać jako własne kontrole tego badania. Oznacza to, że wszyscy pacjenci są zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej, biorąc pod uwagę, że operacje te mają charakter obustronny, a jedna strona klatki piersiowej otrzyma opatrunek interwencyjny, a druga otrzyma opatrunek kontrolny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie skóry związane z adhezyjną medyczną (Marsi)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Wynik ten oceni częstość występowania i punktu czasowego po operacji marsis w obu typach opatrunku (jedwab i dermabond/prineo) stosowanych na ścianach klatki piersiowej pacjentów włączonych do tego badania. Zostanie to określone na podstawie badania fizykalnego i dokumentacji fotograficznej nacięć chirurgicznych pacjenta.
12 tygodni po operacji
Czas przedwczesnego usunięcia sosu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Celem ten będzie czas pooperacyjny, w którym opatrunki zostaną usunięte z powodu zdarzeń niepożądanych i/lub wewnętrznych właściwości opatrunku spadającego przed tym, co zostało pouczone przez chirurga operacyjnego. Zostanie to określone na podstawie egzaminu fizycznego lub za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta
12 tygodni po operacji
Pooperacyjna infekcja ran i rozstanie
Ramy czasowe: Za każdym razem do 12 tygodni po operacji
Cel ten oceni częstość występowania i czas po operacji rozstrzygania rany lub infekcji pooperacyjnych nacięć pacjentów. Zostanie to określone przez badanie kliniczne i udokumentowane zdjęcia nacięć pacjenta.
Za każdym razem do 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki gojenia się ran przez pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniali swoje subiektywne opinie 1, 2, 4 i 8-12 tygodni po operacji za pośrednictwem ankiety telefonicznej
Pacjenci będą mieli subiektywne wrażenie, jak ich blizny leczą się poprzez ankietę telefoniczną
Pacjenci będą oceniali swoje subiektywne opinie 1, 2, 4 i 8-12 tygodni po operacji za pośrednictwem ankiety telefonicznej
Subiektywne wyniki gojenia się ran blizny przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Chirurdzy plastyczni nie zaangażowani w badanie/Bezpośrednia opieka nad pacjentem otrzymają zaślepione pooperacyjne zdjęcia blizn chirurgicznych pacjentów w celu ustalenia, która strona klatki piersiowej, jeśli w ogóle, miała lepsze wyniki gojenia się ran/blizny
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom z powodu obaw dotyczących poufności pacjenta i umów o użytkowaniu danych instytucjonalnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Sylk Ran Sossing

Subskrybuj