Silkbioprotein som en sårförband för mastektomi med dubbelskärm
Nyttan av sidenbioprotein som en sårförband i kvinnlig-till-man-till-manlig dubbel-skärmens mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinska limrelaterade hudskador (MARSIS) påverkar cirka 1,5 miljoner patienter årligen i USA är en av de mest förbisatta komplikationerna av kirurgi. Marsi är ett tillstånd som är sekundärt till användningen av kirurgiska band, förband och vävnadslim som kan leda till en mängd postoperativa komplikationer såsom allergisk kontaktdermatit (ACD), sår dehiscence, kirurgiska platsinfektioner (SSIS) och i extremt fall sepsis. Ett vanligt utnyttjat kirurgiskt förband är dermabond- och dermabond/prineo -systemet. Allergisk dermatit till dessa förband är en allt mer rapporterad biverkning i flera kirurgiska specialiteter; Dessutom har FDA funnit att cirka 75% av de biverkningar som rapporterats med Dermabond/Prineo var relaterade till ACD. Dessa förband rapporteras producera mekaniska hudtårar och blåsor, vilket kan skada epidermala celler och kompromissa med det skyddande hudskiktet, vilket gör patienterna mottagliga för infektion och andra sårrelaterade komplikationer.
Silkbioproteinförband har visat löfte på grund av deras biokompatibilitet och regenerativa egenskaper, vilket potentiellt minskar Marsi jämfört med Dermabond/Prineo -systemet, som förblir ett standardval för många kirurgiska procedurer. En mängd prekliniska och kliniska studier har visat säkerheten och effektiviteten hos siden i vävnadsteknik, och nyligen har bara två studier använt denna teknik som en kirurgisk platsförband som visar dess säkerhet och användbarhet jämfört med andra standardsårförband som dermabond/prineo. Trots dessa resultat använde dessa senaste studier en liten kohort av patienter och hade en relativt mångfaldig patientpopulation med avseende på typ av operation. Därför förblir den jämförande effekten av silkbioproteinförband inte bestämd. Silkbioproteinförband och dermabond/prineo används för närvarande i IU -hälsosystemet som kirurgiska sårförband.
Mastektomi med dubbelministerium, en vanlig procedur för kirurgi för kvinnlig till-man-till-man, är en relativt standardiserad procedur när det gäller sårdimensioner, vävnadsdissektion och stängningsspänning; Dessutom kommer alla patienter som genomgår denna procedur per definition att få bilaterala förfaranden. Denna enhetlighet möjliggör en unik studiedesign där patienter kan fungera som sina egna interna kontroller. Före införandet av silkbioproteinförband till IU Health/Eskenazi sjukhussystem var majoriteten av dessa kirurgiska sår klädda med dermabond/prineo, medan det nu blandas baserat på produkttillgänglighet. Vår studie syftar till att bättre belysa de sårläkande resultaten av sidenförband med hjälp av en patientpopulation som inte bara genomgår ett ganska standardiserat kirurgiskt ingrepp, utan kan också tjäna som sina egna interna kontroller. Vårt beslut skulle klä ett snitt med sidenförband och det andra med Dermabond/Prineo. Detta tillvägagångssätt minimerar variationen och innebär minimal risk, vilket säkerställer en robust jämförelse av resultaten mellan de två förbandarna och kommer att lägga till data till den aktuella litteraturen om användbarheten av silkbioproteinförband i kirurgisk sårvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ihadad@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Parhom Towfighi, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ptowfigh@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-post: ihadad@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Patienter över 18 år genomgår bilateral mastektomi med dubbla incision för kön till kvinna som bekräftar en operation med den huvudsakliga utredaren. Läkare kommer att vara plastikkirurger i IU -hälsosystemet
Uteslutningskriterier: Patienter med historia av bröstcancer. Patienter med tidigare historia av bröstkirurgi. Patienter med en tidigare strålningshistoria till bröstväggen/bröstet. Patienter med medicinska komorbiditeter som predisponerar för dålig sårläkning (diabetes, näringsbrist, rökning, inflammatorisk sjukdom, kronisk steroidanvändning, immunbrist, sjuklig fetma). Patienter med en historia av dokumenterad allergisk reaktion på dermabond/prineo eller silkbioproteinförband, eller någon av de beståndsdelar som utgör dessa förband. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sjukdom hos patienten som, enligt den huvudsakliga utredarens bedömning, kan kompromissa med säkerhetssäkerheten, begränsa förmågan att slutföra studien och/eller kompromissa med studiens mål. Läkare som inte är i IU -hälsosystemet kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sylk sårförband
Patienter som kommer att registreras till denna studie kommer att fungera som både kontroll- och experimentgruppen.
Detta är en operation som görs bilateralt för varje patient.
På ena sidan av kroppen appliceras interventionsförbandet (silkbioprotein); På den andra sidan av kroppen appliceras kontrollförbandet (dermabond/prineo).
Alla patienter i studien är båda i kontroll- och experimentgruppen med tanke på att de fungerar som sina egna kontroller.
|
Patienterna kommer att ha bioprotein efter kirurgiskt förband på ena sidan av bröstväggen och kommer att ha dermabond/prineo på andra sidan bröstväggen.
Alla patienter kommer att fungera som sina egna kontroller för denna studie.
Detta innebär att alla patienter både är i kontrollgruppen såväl som interventionsgruppen, med tanke på att dessa operationer är bilaterala till sin natur och ena sidan av bröstet kommer att få interventionell förband och den andra kommer att få kontrollförbandet.
|
|
Experimentell: Dermabond/prineo dressing
Patienter som kommer att registreras till denna studie kommer att fungera som både kontroll- och experimentgruppen.
Detta är en operation som görs bilateralt för varje patient.
På ena sidan av kroppen appliceras interventionsförbandet (silkbioprotein); På den andra sidan av kroppen appliceras kontrollförbandet (dermabond/prineo).
Alla patienter i studien är båda i kontroll- och experimentgruppen med tanke på att de fungerar som sina egna kontroller.
|
Patienterna kommer att ha bioprotein efter kirurgiskt förband på ena sidan av bröstväggen och kommer att ha dermabond/prineo på andra sidan bröstväggen.
Alla patienter kommer att fungera som sina egna kontroller för denna studie.
Detta innebär att alla patienter både är i kontrollgruppen såväl som interventionsgruppen, med tanke på att dessa operationer är bilaterala till sin natur och ena sidan av bröstet kommer att få interventionell förband och den andra kommer att få kontrollförbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk limrelaterad hudskada (Marsi)
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
Detta resultat kommer att bedöma förekomsten och tidpunkten postoperativt av Marsis i båda klädtyperna (siden och dermabond/prineo) som används på bröstväggarna hos patienter som är inskrivna i denna studie.
Detta kommer att bestämmas via fysisk undersökning och fotodokumentation av patientens kirurgiska snitt.
|
12 veckor postoperativt
|
|
Tid för för tidigt avlägsnande av postoperativ förband
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
Detta mål kommer den postoperativa tiden då förbandarna tas bort på grund av biverkningar och/eller inre egenskaper hos förbandet som faller av före det som instruerades av den operativa kirurgen.
Detta kommer att bestämmas av fysisk undersökning eller via patientrapporterade resultat
|
12 veckor postoperativt
|
|
Postoperativ sårinfektion och dehiscens
Tidsram: Varje gång fram till 12 veckor postoperativt
|
Detta mål kommer att bedöma förekomsten och tiden postoperativt av sårdehiscens eller infektion på patientens postoperativa snitt.
Detta kommer att bestämmas genom klinisk undersökning och dokumenterade fotografier av patientens snitt.
|
Varje gång fram till 12 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt sårläkande resultat av patienten
Tidsram: Patienter kommer att få sina subjektiva åsikter utvärderade 1, 2, 4 och 8-12 veckor efter operation via telefonundersökning
|
Patienter kommer att ha sitt subjektiva intryck av hur deras ärr läker via telefonundersökning
|
Patienter kommer att få sina subjektiva åsikter utvärderade 1, 2, 4 och 8-12 veckor efter operation via telefonundersökning
|
|
Subjektivt sårläkande resultat av ärr genom blinda plastikkirurger
Tidsram: 12 veckor postoperativ
|
Plastikkirurger som inte är involverade i studien/direkt patientvård kommer att få blinda postoperativa foton av patientens kirurgiska ärr för att avgöra vilken sida av bröstet, om några, hade bättre sårläkning/ärrresultat
|
12 veckor postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .