- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06921148
Seidenbioprotein als Wunddressing für die Doppelincision-Mastektomie
Die Nützlichkeit von Seidenbioprotein als Wunddressing bei weiblicher Mastektomie von Frauen zu Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinische adhäsive Hautverletzungen (MARSIS) betreffen jährlich ungefähr 1,5 Millionen Patienten in den USA. Marsi ist ein Zustand, der nach der Verwendung von chirurgischen Bändern, Dressings und Gewebeklebstoffen nach einer Vielzahl von postoperativen Komplikationen wie allergischer Kontaktdermatitis (ACD), Wunddehiszenz, chirurgischen Infektionen (SSIS) und in Extremfällen führen kann. Ein häufig verwendetes chirurgisches Dressing ist das Dermabond- und Dermabond/Prineo -System. Allergische Dermatitis gegen diese Verbände ist eine zunehmend berichtete nachteilige Reaktion in mehreren chirurgischen Spezialitäten. Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass ungefähr 75% der mit Dermabond/Prineo gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit ACD zusammenhängen. Es wird berichtet, dass diese Verbände mechanische Hautrissen und Blasen produzieren, die epidermale Zellen schädigen und die Schutzhautschicht beeinträchtigen, wodurch Patienten anfällig für Infektionen und andere wundbedingte Komplikationen sind.
Seidenbioprotein -Dressings haben aufgrund ihrer Biokompatibilität und regenerativen Eigenschaften vielversprechend und reduzieren marsi im Vergleich zum Dermabond/Prino -System, das für viele chirurgische Verfahren nach wie vor eine Standardwahl bleibt. Eine Fülle präklinischer und klinischer Studien hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Seide in der Tissue Engineering gezeigt, und in letzter Zeit haben nur zwei Studien diese Technologie als Operationsseite -Dressing verwendet, die ihre Sicherheit und Nutzung im Vergleich zu anderen Standard -Wundverbänden wie Dermabond/Prineo demonstrieren. Trotz dieser Ergebnisse verwendeten diese neueren Studien eine kleine Kohorte von Patienten und hatten eine relativ vielfältige Patientenpopulation in Bezug auf die Art der durchgeführten Operation. Daher bleibt die vergleichende Wirksamkeit des Seidenbioprotein -Dressing unbestimmt. Seidenbioprotein -Dressings und Dermabond/Prino werden derzeit im IU -Gesundheitssystem als chirurgische Wundverbände verwendet.
Die Doppel-Incision-Mastektomie, ein gemeinsames Verfahren für eine geschlechtsspezifische Bestätigung von Frauen zu männlicher, ist ein relativ standardisiertes Verfahren in Bezug auf Wunddimensionen, Gewebespaltung und Verschlussspannung; Darüber hinaus erhalten alle Patienten, die sich dieses Verfahren per Definition unterziehen, bilaterale Verfahren. Diese Gleichmäßigkeit ermöglicht ein einzigartiges Studiendesign, bei dem Patienten als eigene interne Kontrollen dienen können. Vor der Einführung von Seidenbioprotein -Dressings in das IU Health/Eskenazi -Krankenhaussystem war die Mehrheit dieser chirurgischen Wunden mit Dermabond/Prineo gekleidet, während sie jetzt aufgrund der Produktverfügbarkeit gemischt ist. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wundheilungsergebnisse des Seidendressings unter Verwendung einer Patientenpopulation besser aufzuklären, die nicht nur ein ziemlich standardisiertes chirurgisches Eingriff unterzogen, sondern auch als eigene interne Kontrollen dienen könnten. Unsere Entscheidung würde einen Inzision mit Seidenverbänden und den anderen mit Dermabond/Prineo kleiden. Dieser Ansatz minimiert die Variabilität und stellt ein minimales Risiko auf, um einen robusten Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Verbänden zu gewährleisten und die aktuelle Literatur zum Nutzen von Seidenbioprotein -Dressings in der chirurgischen Wundversorgung hinzuzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-Mail: ihadad@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Parhom Towfighi, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-Mail: ptowfigh@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health
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Kontakt:
- Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-Mail: ihadad@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inklusionskriterien: Patienten über 18 Jahren, die einer bilateralen Doppel-Incision-Mastektomie für eine geschlechtsspezifische Operation von Frauen zu männlich mit dem Hauptforscher unterliegen. Ärzte werden plastische Chirurgen im IU -Gesundheitssystem sein
Ausschlusskriterien: Patienten mit Brustkrebsanamnese. Patienten mit Vorgeschichte der Brustoperation. Patienten mit einer Vorgeschichte der Strahlung an die Brustwand/die Brustbrust. Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die für schlechte Wundheilung (Diabetes, Ernährungsmangel, Rauchen, entzündliche Erkrankungen, chronische Steroidkonsum, Immunschwäche, krankhafte Fettleibigkeit) prädisponieren. Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Dermabond/Prino- oder Seidenbioprotein -Dressing oder einen der Bestandteile, aus denen diese Verbände ausmachen. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder Krankheiten beim Patienten, die nach Beurteilung des Hauptforschers die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen könnten, die Fähigkeit, die Studie zu vervollständigen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen. Ärzte, die nicht im IU -Gesundheitssystem sind, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sylk Wund Dressing
Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, werden sowohl als Kontroll- als auch als experimentelle Gruppe fungieren.
Dies ist eine Operation, die für jeden Patienten bilateral durchgeführt wird.
Auf einer Seite des Körpers wird das Interventionsdressing (Seidenbioprotein) angewendet. Auf der anderen Seite des Körpers wird der Kontroll -Dressing (Dermabond/Prino) angewendet.
Alle Patienten in der Studie befinden sich sowohl in der Kontroll- als auch in der experimentellen Gruppe, da sie als ihre eigenen Kontrollen wirken.
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Die Patienten haben postoperatives Seidenbioprotein-Dressing auf einer Seite der Brustwand und auf der anderen Seite der Brustwand Dermabond/Prineo.
Alle Patienten werden als eigene Kontrollpersonen für diese Studie fungieren.
Dies bedeutet, dass sich alle Patienten sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe befinden, da diese Operationen bei der Natur bilateraler und eine Seite ihrer Brust den Interventionskleid erhalten und die andere den Kontroll -Dressing erhält.
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Experimental: Dermabond/Prino -Dressing
Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, werden sowohl als Kontroll- als auch als experimentelle Gruppe fungieren.
Dies ist eine Operation, die für jeden Patienten bilateral durchgeführt wird.
Auf einer Seite des Körpers wird das Interventionsdressing (Seidenbioprotein) angewendet. Auf der anderen Seite des Körpers wird der Kontroll -Dressing (Dermabond/Prino) angewendet.
Alle Patienten in der Studie befinden sich sowohl in der Kontroll- als auch in der experimentellen Gruppe, da sie als ihre eigenen Kontrollen wirken.
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Die Patienten haben postoperatives Seidenbioprotein-Dressing auf einer Seite der Brustwand und auf der anderen Seite der Brustwand Dermabond/Prino.
Alle Patienten werden als eigene Kontrollpersonen für diese Studie fungieren.
Dies bedeutet, dass sich alle Patienten sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe befinden, da diese Operationen bei der Natur bilateraler und eine Seite ihrer Brust den Interventionskleid erhalten und die andere den Kontroll -Dressing erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische klebungsbedingte Hautverletzung (Marsi)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Dieses Ergebnis wird die Inzidenz und den Zeitpunkt postoperativ von Marsis in beiden Verbandtypen (Seiden- und Dermabond/Prineo) bewerten, die an den Brustwänden von Patienten verwendet werden, die in diese Studie aufgenommen wurden.
Dies wird durch körperliche Untersuchung und Fotodokumentation von chirurgischen Einschnitten von Patienten bestimmt.
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12 Wochen postoperativ
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Zeitpunkt der vorzeitigen Entfernung des postoperativen Verbandes
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Dieses Ziel wird die postoperative Zeit, zu der Dressings aufgrund unerwünschter Ereignisse und/oder intrinsischen Eigenschaften des Dressing entfernt werden, vor dem von dem Betriebschirurgen angewiesenen Dressing abfällt.
Dies wird durch körperliche Untersuchung oder durch Patienten gemeldete Ergebnisse bestimmt
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12 Wochen postoperativ
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Postoperative Wundinfektion und Dehiszenz
Zeitfenster: Jederzeit bis 12 Wochen nach der Operation
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Dieses Ziel wird die Inzidenz und Zeit postoperativ von Wunddehiszenz oder Infektion zu den postoperativen Einschnitten von Patienten bewerten.
Dies wird durch klinische Untersuchung und dokumentierte Fotografien der Einschnitte des Patienten festgelegt.
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Jederzeit bis 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Ergebnis der Wundheilung durch Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden ihre subjektiven Meinungen 1, 2, 4 und 8-12 Wochen postoperativ per Telefonumfrage bewerten lassen
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Patienten werden ihren subjektiven Eindruck davon haben, wie ihre Narben per Telefonumfrage heilen
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Die Patienten werden ihre subjektiven Meinungen 1, 2, 4 und 8-12 Wochen postoperativ per Telefonumfrage bewerten lassen
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Subjektive Wundheilungsergebnis von Narben durch geblendete plastische Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Plastische Chirurgen, die nicht an der Studie/direkter Patientenversorgung beteiligt sind
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12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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