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Seidenbioprotein als Wunddressing für die Doppelincision-Mastektomie

30. Mai 2025 aktualisiert von: Ivan Hadad, Indiana University

Die Nützlichkeit von Seidenbioprotein als Wunddressing bei weiblicher Mastektomie von Frauen zu Männern

Diese Studie wird den Nutzen von Seidenbioprotein, einem von der FDA zugelassenen und leicht verfügbaren postoperativen Dressing, als Wundverband für Patienten untersuchen, die sich einer Doppel-Incision-Mastektomie für eine Operation von Geschlechtsbestätigungen von Frauen zu männlich unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Medizinische adhäsive Hautverletzungen (MARSIS) betreffen jährlich ungefähr 1,5 Millionen Patienten in den USA. Marsi ist ein Zustand, der nach der Verwendung von chirurgischen Bändern, Dressings und Gewebeklebstoffen nach einer Vielzahl von postoperativen Komplikationen wie allergischer Kontaktdermatitis (ACD), Wunddehiszenz, chirurgischen Infektionen (SSIS) und in Extremfällen führen kann. Ein häufig verwendetes chirurgisches Dressing ist das Dermabond- und Dermabond/Prineo -System. Allergische Dermatitis gegen diese Verbände ist eine zunehmend berichtete nachteilige Reaktion in mehreren chirurgischen Spezialitäten. Darüber hinaus hat die FDA festgestellt, dass ungefähr 75% der mit Dermabond/Prineo gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit ACD zusammenhängen. Es wird berichtet, dass diese Verbände mechanische Hautrissen und Blasen produzieren, die epidermale Zellen schädigen und die Schutzhautschicht beeinträchtigen, wodurch Patienten anfällig für Infektionen und andere wundbedingte Komplikationen sind.

Seidenbioprotein -Dressings haben aufgrund ihrer Biokompatibilität und regenerativen Eigenschaften vielversprechend und reduzieren marsi im Vergleich zum Dermabond/Prino -System, das für viele chirurgische Verfahren nach wie vor eine Standardwahl bleibt. Eine Fülle präklinischer und klinischer Studien hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Seide in der Tissue Engineering gezeigt, und in letzter Zeit haben nur zwei Studien diese Technologie als Operationsseite -Dressing verwendet, die ihre Sicherheit und Nutzung im Vergleich zu anderen Standard -Wundverbänden wie Dermabond/Prineo demonstrieren. Trotz dieser Ergebnisse verwendeten diese neueren Studien eine kleine Kohorte von Patienten und hatten eine relativ vielfältige Patientenpopulation in Bezug auf die Art der durchgeführten Operation. Daher bleibt die vergleichende Wirksamkeit des Seidenbioprotein -Dressing unbestimmt. Seidenbioprotein -Dressings und Dermabond/Prino werden derzeit im IU -Gesundheitssystem als chirurgische Wundverbände verwendet.

Die Doppel-Incision-Mastektomie, ein gemeinsames Verfahren für eine geschlechtsspezifische Bestätigung von Frauen zu männlicher, ist ein relativ standardisiertes Verfahren in Bezug auf Wunddimensionen, Gewebespaltung und Verschlussspannung; Darüber hinaus erhalten alle Patienten, die sich dieses Verfahren per Definition unterziehen, bilaterale Verfahren. Diese Gleichmäßigkeit ermöglicht ein einzigartiges Studiendesign, bei dem Patienten als eigene interne Kontrollen dienen können. Vor der Einführung von Seidenbioprotein -Dressings in das IU Health/Eskenazi -Krankenhaussystem war die Mehrheit dieser chirurgischen Wunden mit Dermabond/Prineo gekleidet, während sie jetzt aufgrund der Produktverfügbarkeit gemischt ist. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wundheilungsergebnisse des Seidendressings unter Verwendung einer Patientenpopulation besser aufzuklären, die nicht nur ein ziemlich standardisiertes chirurgisches Eingriff unterzogen, sondern auch als eigene interne Kontrollen dienen könnten. Unsere Entscheidung würde einen Inzision mit Seidenverbänden und den anderen mit Dermabond/Prineo kleiden. Dieser Ansatz minimiert die Variabilität und stellt ein minimales Risiko auf, um einen robusten Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Verbänden zu gewährleisten und die aktuelle Literatur zum Nutzen von Seidenbioprotein -Dressings in der chirurgischen Wundversorgung hinzuzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ivan Hadad, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-5000
  • E-Mail: ihadad@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Parhom Towfighi, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-5000
  • E-Mail: ptowfigh@iu.edu

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Ivan Hadad, MD
          • Telefonnummer: (317) 944-5000
          • E-Mail: ihadad@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusionskriterien: Patienten über 18 Jahren, die einer bilateralen Doppel-Incision-Mastektomie für eine geschlechtsspezifische Operation von Frauen zu männlich mit dem Hauptforscher unterliegen. Ärzte werden plastische Chirurgen im IU -Gesundheitssystem sein

Ausschlusskriterien: Patienten mit Brustkrebsanamnese. Patienten mit Vorgeschichte der Brustoperation. Patienten mit einer Vorgeschichte der Strahlung an die Brustwand/die Brustbrust. Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, die für schlechte Wundheilung (Diabetes, Ernährungsmangel, Rauchen, entzündliche Erkrankungen, chronische Steroidkonsum, Immunschwäche, krankhafte Fettleibigkeit) prädisponieren. Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Dermabond/Prino- oder Seidenbioprotein -Dressing oder einen der Bestandteile, aus denen diese Verbände ausmachen. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder Krankheiten beim Patienten, die nach Beurteilung des Hauptforschers die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen könnten, die Fähigkeit, die Studie zu vervollständigen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen. Ärzte, die nicht im IU -Gesundheitssystem sind, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sylk Wund Dressing
Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, werden sowohl als Kontroll- als auch als experimentelle Gruppe fungieren. Dies ist eine Operation, die für jeden Patienten bilateral durchgeführt wird. Auf einer Seite des Körpers wird das Interventionsdressing (Seidenbioprotein) angewendet. Auf der anderen Seite des Körpers wird der Kontroll -Dressing (Dermabond/Prino) angewendet. Alle Patienten in der Studie befinden sich sowohl in der Kontroll- als auch in der experimentellen Gruppe, da sie als ihre eigenen Kontrollen wirken.
Die Patienten haben postoperatives Seidenbioprotein-Dressing auf einer Seite der Brustwand und auf der anderen Seite der Brustwand Dermabond/Prineo. Alle Patienten werden als eigene Kontrollpersonen für diese Studie fungieren. Dies bedeutet, dass sich alle Patienten sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe befinden, da diese Operationen bei der Natur bilateraler und eine Seite ihrer Brust den Interventionskleid erhalten und die andere den Kontroll -Dressing erhält.
Experimental: Dermabond/Prino -Dressing
Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden, werden sowohl als Kontroll- als auch als experimentelle Gruppe fungieren. Dies ist eine Operation, die für jeden Patienten bilateral durchgeführt wird. Auf einer Seite des Körpers wird das Interventionsdressing (Seidenbioprotein) angewendet. Auf der anderen Seite des Körpers wird der Kontroll -Dressing (Dermabond/Prino) angewendet. Alle Patienten in der Studie befinden sich sowohl in der Kontroll- als auch in der experimentellen Gruppe, da sie als ihre eigenen Kontrollen wirken.
Die Patienten haben postoperatives Seidenbioprotein-Dressing auf einer Seite der Brustwand und auf der anderen Seite der Brustwand Dermabond/Prino. Alle Patienten werden als eigene Kontrollpersonen für diese Studie fungieren. Dies bedeutet, dass sich alle Patienten sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe befinden, da diese Operationen bei der Natur bilateraler und eine Seite ihrer Brust den Interventionskleid erhalten und die andere den Kontroll -Dressing erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische klebungsbedingte Hautverletzung (Marsi)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Dieses Ergebnis wird die Inzidenz und den Zeitpunkt postoperativ von Marsis in beiden Verbandtypen (Seiden- und Dermabond/Prineo) bewerten, die an den Brustwänden von Patienten verwendet werden, die in diese Studie aufgenommen wurden. Dies wird durch körperliche Untersuchung und Fotodokumentation von chirurgischen Einschnitten von Patienten bestimmt.
12 Wochen postoperativ
Zeitpunkt der vorzeitigen Entfernung des postoperativen Verbandes
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Dieses Ziel wird die postoperative Zeit, zu der Dressings aufgrund unerwünschter Ereignisse und/oder intrinsischen Eigenschaften des Dressing entfernt werden, vor dem von dem Betriebschirurgen angewiesenen Dressing abfällt. Dies wird durch körperliche Untersuchung oder durch Patienten gemeldete Ergebnisse bestimmt
12 Wochen postoperativ
Postoperative Wundinfektion und Dehiszenz
Zeitfenster: Jederzeit bis 12 Wochen nach der Operation
Dieses Ziel wird die Inzidenz und Zeit postoperativ von Wunddehiszenz oder Infektion zu den postoperativen Einschnitten von Patienten bewerten. Dies wird durch klinische Untersuchung und dokumentierte Fotografien der Einschnitte des Patienten festgelegt.
Jederzeit bis 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Ergebnis der Wundheilung durch Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden ihre subjektiven Meinungen 1, 2, 4 und 8-12 Wochen postoperativ per Telefonumfrage bewerten lassen
Patienten werden ihren subjektiven Eindruck davon haben, wie ihre Narben per Telefonumfrage heilen
Die Patienten werden ihre subjektiven Meinungen 1, 2, 4 und 8-12 Wochen postoperativ per Telefonumfrage bewerten lassen
Subjektive Wundheilungsergebnis von Narben durch geblendete plastische Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Plastische Chirurgen, die nicht an der Studie/direkter Patientenversorgung beteiligt sind
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und institutionellen Datenvereinbarungen nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sylk Wund Dressing

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