Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silke Bioprotein som en sårforbinding til mastektomi med dobbelt incision

30. maj 2025 opdateret af: Ivan Hadad, Indiana University

Nytten af ​​silkebioprotein som en sårforbinding i mastektomi med dobbelt incisions mastektomi

Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af ​​silkebioprotein, en FDA-godkendt og let tilgængelig postkirurgisk forbinding, som en sårforbinding til patienter, der gennemgår mastektomi med dobbelt incision til kvind til mandlig kønsbekræftelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk klæbemiddelrelaterede hudskader (MARSIS) påvirker cirka 1,5 millioner patienter årligt i USA er en af ​​de mest oversettede komplikationer af kirurgi. Marsi er en tilstand, der er sekundær til brugen af ​​kirurgiske bånd, forbindinger og vævslimemanementer, der kan føre til en række postoperative komplikationer, såsom allergisk kontaktdermatitis (ACD), sårdehiscens, infektioner på kirurgisk sted (SSIS) og i ekstreme tilfælde sepsis. Et almindeligt anvendt kirurgisk forbinding er Dermabond og Dermabond/Prineo -systemet. Allergisk dermatitis over for disse forbindinger er en stadig mere rapporteret bivirkning i flere kirurgiske specialiteter; Desuden har FDA fundet, at ca. 75% af de bivirkninger, der blev rapporteret med Dermabond/Prineo, var relateret til ACD. Det rapporteres, at disse forbindinger producerer mekaniske hudtårer og blemmer, som kan skade epidermale celler og kompromittere det beskyttende hudlag, hvilket gør patienter modtagelige for infektion og andre sårrelaterede komplikationer.

Silkebioproteindressinger har vist løfte på grund af deres biokompatibilitet og regenerative egenskaber, hvilket potentielt reducerer Marsi sammenlignet med Dermabond/Prineo -systemet, som forbliver et standardvalg for mange kirurgiske procedurer. En overflod af prækliniske og kliniske studier har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​silke i vævsteknik, og for nylig har kun to undersøgelser anvendt denne teknologi som en kirurgisk steddressing, der demonstrerer dens sikkerhed og anvendelighed sammenlignet med andre standard sårforbindelser, såsom Dermabond/Prineo. På trods af disse fund anvendte disse nylige studier en lille kohort af patienter og havde en relativt forskelligartet patientpopulation med hensyn til udført type kirurgi. Derfor forbliver den komparative effektivitet af silkebioproteindressing ubestemt. Silkebioproteinforbindinger og Dermabond/Prineo bruges begge i øjeblikket i IU -sundhedssystemet som kirurgiske sårforbindinger.

Dobbelt-incision mastektomi, en almindelig procedure for kvind-til-mandlig kønsbekræftelseskirurgi, er en relativt standardiseret procedure med hensyn til sårdimensioner, vævsdissektion og lukningsspænding; Derudover modtager alle patienter, der gennemgår denne procedure pr. Definition, bilaterale procedurer. Denne ensartethed giver mulighed for et unikt undersøgelsesdesign, hvor patienter kan tjene som deres egne interne kontroller. Før introduktionen af ​​silkebioproteinforbindinger til IU -sundheds-/Eskenazi -hospitalssystemerne var størstedelen af ​​disse kirurgiske sår klædt med Dermabond/Prineo, hvorimod det nu er blandet baseret på produkttilgængelighed. Vores undersøgelse sigter mod bedre at belyse de sårhelende resultater af silkedressing ved hjælp af en patientpopulation, der ikke kun gennemgår en ret standardiseret kirurgisk procedure, men kan også tjene som deres egen interne kontrol. Vores beslutning ville klæde det ene snit med silkeforbindelser og den anden med Dermabond/Prineo. Denne tilgang minimerer variation og pålægger minimal risiko, hvilket sikrer en robust sammenligning af resultater mellem de to forbindinger, og vil tilføje data til den aktuelle litteratur om anvendeligheden af ​​silkebioproteindressinger i kirurgisk sårpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ivan Hadad, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-5000
  • E-mail: ihadad@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Parhom Towfighi, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-5000
  • E-mail: ptowfigh@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Ivan Hadad, MD
          • Telefonnummer: (317) 944-5000
          • E-mail: ihadad@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Patienter over 18 år, der gennemgår dobbelt-incision bilateral mastektomi for kvind til mandlig kønsbekræftende kirurgi med den vigtigste efterforsker. Læger vil være plastikkirurger i IU -sundhedssystemet

Ekskluderingskriterier: Patienter med en historie med brystkræft. Patienter med tidligere historie med brystkirurgi. Patienter med en tidligere historie med stråling til brystvæggen/brystet. Patienter med medicinske komorbiditeter, der disponerer for dårlig sårheling (diabetes, ernæringsmæssig mangel, rygning, inflammatorisk sygdom, kronisk steroidbrug, immunmangel, sygelig fedme). Patienter med en historie med dokumenteret allergisk reaktion på Dermabond/Prineo eller silkebioproteindressing eller nogen af ​​de bestanddele, der udgør disse forbindinger. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom hos patienten, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan kompromittere emneens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere målene for undersøgelsen. Læger, der ikke er i IU -sundhedssystemet, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sylk sårforbinding
Patienter, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, vil fungere som både kontrol og eksperimentel gruppe. Dette er en operation, der udføres bilateralt for enhver patient. På den ene side af kroppen vil interventionsbilledet (silkebioprotein) blive anvendt; På den anden side af kroppen vil kontroldressingen (Dermabond/Prineo) blive anvendt. Alle patienter i undersøgelsen er begge i kontrol- og eksperimentelgruppen, da de fungerer som deres egne kontroller.
Patienter vil have silke bioprotein efter kirurgisk forbinding på den ene side af brystvæggen og vil have Dermabond/Prineo på den anden side af brystvæggen. Alle patienter vil fungere som deres egne kontroller til denne undersøgelse. Dette betyder, at alle patienter både er i kontrolgruppen såvel som interventionsgruppen, i betragtning af at disse operationer er bilaterale i naturen, og den ene side af deres bryst vil modtage den interventionelle forbinding, og den anden vil modtage kontroldressingen.
Eksperimentel: Dermabond/Prineo dressing
Patienter, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, vil fungere som både kontrol og eksperimentel gruppe. Dette er en operation, der udføres bilateralt for enhver patient. På den ene side af kroppen vil interventionsbilledet (silkebioprotein) blive anvendt; På den anden side af kroppen vil kontroldressingen (Dermabond/Prineo) blive anvendt. Alle patienter i undersøgelsen er begge i kontrol- og eksperimentelgruppen, da de fungerer som deres egne kontroller.
Patienter vil have silke bioprotein efter kirurgisk forbinding på den ene side af brystvæggen og vil have Dermabond/Prineo på den anden side af brystvæggen. Alle patienter vil fungere som deres egne kontroller til denne undersøgelse. Dette betyder, at alle patienter både er i kontrolgruppen såvel som interventionsgruppen, i betragtning af at disse operationer er bilaterale i naturen, og den ene side af deres bryst vil modtage den interventionelle forbinding, og den anden vil modtage kontrolforbindelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk klæbemiddelrelateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Dette resultat vil vurdere forekomsten og tidspunktet postoperativt af Marsis i både påklædningstyper (silke og dermabond/prineo) anvendt på brystvæggene hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse. Dette vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og foto -dokumentation af patientkirurgiske snit.
12 uger postoperativt
Tidning af for tidlig fjernelse af postoperativ dressing
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Dette mål vil den postoperative tid, hvor forbindingerne fjernes på grund af bivirkninger og/eller iboende egenskaber ved forbindingen, der falder, før det, der blev instrueret af operationskirurgen. Dette bestemmes af fysisk undersøgelse eller via patientrapporterede resultater
12 uger postoperativt
Postoperativ sårinfektion og dehiscens
Tidsramme: Når som helst indtil 12 uger postoperativt
Dette mål vil vurdere forekomsten og tiden postoperativt af sår dehiscens eller infektion på de postoperative snit af patienter. Dette bestemmes ved klinisk undersøgelse og dokumenterede fotografier af patientens snit.
Når som helst indtil 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt sårhelende resultat af patienten
Tidsramme: Patienter vil have deres subjektive udtalelser evalueret 1, 2, 4 og 8-12 uger efter operativt via telefonundersøgelse
Patienter vil have deres subjektive indtryk af, hvordan deres ar heles via telefonundersøgelse
Patienter vil have deres subjektive udtalelser evalueret 1, 2, 4 og 8-12 uger efter operativt via telefonundersøgelse
Subjektivt sårhelende resultat af ar af blinde plastikkirurger
Tidsramme: 12 uger postoperativ
Plastikkirurger, der ikke er involveret i undersøgelsen/direkte patientpleje, vil modtage blindede postoperative fotos af patientkirurgiske ar for at bestemme, hvilken side af brystet, hvis nogen, havde bedre sårheling/arresultater
12 uger postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Hadad, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke med andre forskere på grund af bekymringer vedrørende patientfortrolighed og institutionelle databrugsaftaler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Sylk sårforbinding

Abonner