- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921148
Silke Bioprotein som en sårforbinding til mastektomi med dobbelt incision
Nytten af silkebioprotein som en sårforbinding i mastektomi med dobbelt incisions mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk klæbemiddelrelaterede hudskader (MARSIS) påvirker cirka 1,5 millioner patienter årligt i USA er en af de mest oversettede komplikationer af kirurgi. Marsi er en tilstand, der er sekundær til brugen af kirurgiske bånd, forbindinger og vævslimemanementer, der kan føre til en række postoperative komplikationer, såsom allergisk kontaktdermatitis (ACD), sårdehiscens, infektioner på kirurgisk sted (SSIS) og i ekstreme tilfælde sepsis. Et almindeligt anvendt kirurgisk forbinding er Dermabond og Dermabond/Prineo -systemet. Allergisk dermatitis over for disse forbindinger er en stadig mere rapporteret bivirkning i flere kirurgiske specialiteter; Desuden har FDA fundet, at ca. 75% af de bivirkninger, der blev rapporteret med Dermabond/Prineo, var relateret til ACD. Det rapporteres, at disse forbindinger producerer mekaniske hudtårer og blemmer, som kan skade epidermale celler og kompromittere det beskyttende hudlag, hvilket gør patienter modtagelige for infektion og andre sårrelaterede komplikationer.
Silkebioproteindressinger har vist løfte på grund af deres biokompatibilitet og regenerative egenskaber, hvilket potentielt reducerer Marsi sammenlignet med Dermabond/Prineo -systemet, som forbliver et standardvalg for mange kirurgiske procedurer. En overflod af prækliniske og kliniske studier har vist sikkerheden og effektiviteten af silke i vævsteknik, og for nylig har kun to undersøgelser anvendt denne teknologi som en kirurgisk steddressing, der demonstrerer dens sikkerhed og anvendelighed sammenlignet med andre standard sårforbindelser, såsom Dermabond/Prineo. På trods af disse fund anvendte disse nylige studier en lille kohort af patienter og havde en relativt forskelligartet patientpopulation med hensyn til udført type kirurgi. Derfor forbliver den komparative effektivitet af silkebioproteindressing ubestemt. Silkebioproteinforbindinger og Dermabond/Prineo bruges begge i øjeblikket i IU -sundhedssystemet som kirurgiske sårforbindinger.
Dobbelt-incision mastektomi, en almindelig procedure for kvind-til-mandlig kønsbekræftelseskirurgi, er en relativt standardiseret procedure med hensyn til sårdimensioner, vævsdissektion og lukningsspænding; Derudover modtager alle patienter, der gennemgår denne procedure pr. Definition, bilaterale procedurer. Denne ensartethed giver mulighed for et unikt undersøgelsesdesign, hvor patienter kan tjene som deres egne interne kontroller. Før introduktionen af silkebioproteinforbindinger til IU -sundheds-/Eskenazi -hospitalssystemerne var størstedelen af disse kirurgiske sår klædt med Dermabond/Prineo, hvorimod det nu er blandet baseret på produkttilgængelighed. Vores undersøgelse sigter mod bedre at belyse de sårhelende resultater af silkedressing ved hjælp af en patientpopulation, der ikke kun gennemgår en ret standardiseret kirurgisk procedure, men kan også tjene som deres egen interne kontrol. Vores beslutning ville klæde det ene snit med silkeforbindelser og den anden med Dermabond/Prineo. Denne tilgang minimerer variation og pålægger minimal risiko, hvilket sikrer en robust sammenligning af resultater mellem de to forbindinger, og vil tilføje data til den aktuelle litteratur om anvendeligheden af silkebioproteindressinger i kirurgisk sårpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Parhom Towfighi, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Ivan Hadad, MD
- Telefonnummer: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Patienter over 18 år, der gennemgår dobbelt-incision bilateral mastektomi for kvind til mandlig kønsbekræftende kirurgi med den vigtigste efterforsker. Læger vil være plastikkirurger i IU -sundhedssystemet
Ekskluderingskriterier: Patienter med en historie med brystkræft. Patienter med tidligere historie med brystkirurgi. Patienter med en tidligere historie med stråling til brystvæggen/brystet. Patienter med medicinske komorbiditeter, der disponerer for dårlig sårheling (diabetes, ernæringsmæssig mangel, rygning, inflammatorisk sygdom, kronisk steroidbrug, immunmangel, sygelig fedme). Patienter med en historie med dokumenteret allergisk reaktion på Dermabond/Prineo eller silkebioproteindressing eller nogen af de bestanddele, der udgør disse forbindinger. Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller sygdom hos patienten, der i dommen fra den vigtigste efterforsker kan kompromittere emneens sikkerhed, begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere målene for undersøgelsen. Læger, der ikke er i IU -sundhedssystemet, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sylk sårforbinding
Patienter, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, vil fungere som både kontrol og eksperimentel gruppe.
Dette er en operation, der udføres bilateralt for enhver patient.
På den ene side af kroppen vil interventionsbilledet (silkebioprotein) blive anvendt; På den anden side af kroppen vil kontroldressingen (Dermabond/Prineo) blive anvendt.
Alle patienter i undersøgelsen er begge i kontrol- og eksperimentelgruppen, da de fungerer som deres egne kontroller.
|
Patienter vil have silke bioprotein efter kirurgisk forbinding på den ene side af brystvæggen og vil have Dermabond/Prineo på den anden side af brystvæggen.
Alle patienter vil fungere som deres egne kontroller til denne undersøgelse.
Dette betyder, at alle patienter både er i kontrolgruppen såvel som interventionsgruppen, i betragtning af at disse operationer er bilaterale i naturen, og den ene side af deres bryst vil modtage den interventionelle forbinding, og den anden vil modtage kontroldressingen.
|
|
Eksperimentel: Dermabond/Prineo dressing
Patienter, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, vil fungere som både kontrol og eksperimentel gruppe.
Dette er en operation, der udføres bilateralt for enhver patient.
På den ene side af kroppen vil interventionsbilledet (silkebioprotein) blive anvendt; På den anden side af kroppen vil kontroldressingen (Dermabond/Prineo) blive anvendt.
Alle patienter i undersøgelsen er begge i kontrol- og eksperimentelgruppen, da de fungerer som deres egne kontroller.
|
Patienter vil have silke bioprotein efter kirurgisk forbinding på den ene side af brystvæggen og vil have Dermabond/Prineo på den anden side af brystvæggen.
Alle patienter vil fungere som deres egne kontroller til denne undersøgelse.
Dette betyder, at alle patienter både er i kontrolgruppen såvel som interventionsgruppen, i betragtning af at disse operationer er bilaterale i naturen, og den ene side af deres bryst vil modtage den interventionelle forbinding, og den anden vil modtage kontrolforbindelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk klæbemiddelrelateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Dette resultat vil vurdere forekomsten og tidspunktet postoperativt af Marsis i både påklædningstyper (silke og dermabond/prineo) anvendt på brystvæggene hos patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Dette vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og foto -dokumentation af patientkirurgiske snit.
|
12 uger postoperativt
|
|
Tidning af for tidlig fjernelse af postoperativ dressing
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Dette mål vil den postoperative tid, hvor forbindingerne fjernes på grund af bivirkninger og/eller iboende egenskaber ved forbindingen, der falder, før det, der blev instrueret af operationskirurgen.
Dette bestemmes af fysisk undersøgelse eller via patientrapporterede resultater
|
12 uger postoperativt
|
|
Postoperativ sårinfektion og dehiscens
Tidsramme: Når som helst indtil 12 uger postoperativt
|
Dette mål vil vurdere forekomsten og tiden postoperativt af sår dehiscens eller infektion på de postoperative snit af patienter.
Dette bestemmes ved klinisk undersøgelse og dokumenterede fotografier af patientens snit.
|
Når som helst indtil 12 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt sårhelende resultat af patienten
Tidsramme: Patienter vil have deres subjektive udtalelser evalueret 1, 2, 4 og 8-12 uger efter operativt via telefonundersøgelse
|
Patienter vil have deres subjektive indtryk af, hvordan deres ar heles via telefonundersøgelse
|
Patienter vil have deres subjektive udtalelser evalueret 1, 2, 4 og 8-12 uger efter operativt via telefonundersøgelse
|
|
Subjektivt sårhelende resultat af ar af blinde plastikkirurger
Tidsramme: 12 uger postoperativ
|
Plastikkirurger, der ikke er involveret i undersøgelsen/direkte patientpleje, vil modtage blindede postoperative fotos af patientkirurgiske ar for at bestemme, hvilken side af brystet, hvis nogen, havde bedre sårheling/arresultater
|
12 uger postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Sylk sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCRekrutteringLedproteseinfektion | Skulder | Cutibacterium Acnes | LedplastikForenede Stater
-
Exciton Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fodsår | Diabetisk fodinfektion | Ikke-helende diabetisk fodsårCanada
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Duke University3MAfsluttetNedre ekstremitetssår | Traumatiske sår | Øvre ekstremitetssår | Abscesser af blødt vævForenede Stater
-
SerenaGroup, Inc.DSM Biomedical, Inc.Afsluttet
-
OroScience, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetSmerte | Orale kirurgiske indgrebForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig