Selyem bioprotein, mint sebkötés dupla behasználás masztektómiájához
A selyem-bioprotein sebkötésként történő alkalmazhatósága a férfiak közötti kettős beavatkozás mastectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi ragasztással kapcsolatos bőrkárosodások (Marsis) évente mintegy 1,5 millió beteget érint az Egyesült Államokban az egyik leginkább figyelmen kívül hagyott műtét szövődménye. A Marsi egy olyan állapot, amely másodlagos a műtéti szalagok, kötszerek és szöveti ragasztók használatához, amelyek számos posztoperatív szövődményhez vezethetnek, mint például allergiás kontakt dermatitis (ACD), sebkártyás, műtéti helyfertőzések (SSI) és szélsőséges esetekben. Általában használt műtéti kötszer a Dermabond és a Dermabond/Prineo rendszer. Az ilyen kötszerekkel szembeni allergiás dermatitis egyre több műtéti specialitásban jelentett mellékhatást jelent; Ezenkívül az FDA megállapította, hogy a Dermabond/Prineo -val bejelentett mellékhatások kb. 75% -a az ACD -hez kapcsolódott. Ezekről a kötszerekről számoltak be, hogy mechanikus bőr könnyeket és hólyagokat okoznak, amelyek károsíthatják az epidermális sejteket és veszélyeztethetik a védőbőrréteget, így a betegek érzékenyek a fertőzésre és más sebekkel kapcsolatos szövődményekre.
A selyem -bioprotein kötszerek biokompatibilitási és regeneráló tulajdonságaik miatt ígéretet mutattak, potenciálisan csökkentve a Marsi -t a Dermabond/Prineo rendszerhez képest, amely továbbra is a szokásos választás sok műtéti eljáráshoz. Számos preklinikai és klinikai vizsgálat bebizonyította a selyem biztonságát és hatékonyságát a szövettechnikában, és a közelmúltban csak két tanulmány alkalmazta ezt a technológiát műtéti helyszíni öltözködésként, amely bemutatja annak biztonságát és hasznosságát, összehasonlítva más standard sebkötésekkel, mint például a Dermabond/Prineo. Ezen megállapítások ellenére ezek a legutóbbi tanulmányok egy kis betegcsoportot használtak fel, és viszonylag változatos betegpopulációval rendelkeztek a műtét típusa tekintetében. Ezért a selyem -bioprotein kötszer összehasonlító hatékonysága továbbra is meghatározatlan. A selyem bioprotein kötszereit és a Dermabond/Prineo -t jelenleg az IU egészségügyi rendszerében használják műtéti sebkötésként.
A kettős beavatkozás mastectomia, a nőstény nemek közötti megerősítő műtét általános eljárása, egy viszonylag szabványosított eljárás a sebméretek, a szöveti boncolás és a bezárási feszültség szempontjából; Ezenkívül minden olyan beteg, aki meghatározás szerint ezen az eljárásban végez, kétoldalú eljárásokat fog kapni. Ez az egységesség lehetővé teszi az egyedi vizsgálati kialakítást, ahol a betegek saját belső kontrollként szolgálhatnak. A selyem -bioprotein kötszerek bevezetése előtt az IU Health/Eskenazi Kórházi Rendszerekbe, ezeknek a műtéti sebeknek a többsége Dermabond/Prineo -val öltözött, míg a termék elérhetősége alapján most vegyes. Tanulmányunk célja, hogy jobban megvilágítsa a selyemfedetés sebgyógyulásának kimenetelét olyan betegpopulációval, amely nemcsak meglehetősen szabványosított műtéti eljáráson megy keresztül, hanem saját belső kontrolljaiként is szolgálhat. Döntésünk az egyik bemetszést selyemkötéssel, a másikot Dermabond/Prineo -val öltözi. Ez a megközelítés minimalizálja a variabilitást és minimális kockázatot jelent, biztosítva a két kötszer közötti eredmények robusztus összehasonlítását, és adatokat ad a jelenlegi irodalomhoz a selyem bioprotein kötszerének javításáról a sebészeti sebkezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivan Hadad, MD
- Telefonszám: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Parhom Towfighi, MD
- Telefonszám: (317) 944-5000
- E-mail: ptowfigh@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Hadad, MD
- Telefonszám: (317) 944-5000
- E-mail: ihadad@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok: 18 éven felüli betegek kettős beavatkozási bilaterális mastectomia alatt állnak a nők nemek közötti nemi szempontból történő megerősítésére a fő kutatóval. Az orvosok plasztikai sebészek lesznek az IU egészségügyi rendszerben
Kizárási kritériumok: Az emlőrák kórtörténetében szenvedő betegek. Betegek, akiknek korábbi kórtörténetében mellműtét volt. Azok a betegek, akiknek korábbi kórtörténetében a mellkas falának/mellének a sugárzása volt. Azok a betegek, akiknek orvosi komorbiditása, amely hajlamos a rossz sebgyógyulásra (cukorbetegség, táplálkozási hiány, dohányzás, gyulladásos betegség, krónikus szteroid felhasználás, immunhiány, morbid elhízás). Azok a betegek, akiknek kórtörténetében dokumentált allergiás reakció volt a Dermabond/Prineo vagy a selyem bioprotein öltözködésére, vagy az ezeket a kötszereket alkotó bármely alkotóelemre. Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy betegség a betegben, amely a fő kutató megítélése során veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja a vizsgálat befejezésének képességét, és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait. Azok az orvosok, akik nem az IU egészségügyi rendszerben vannak, nem kerülnek be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sylk sebkötés
Azok a betegek, akik beiratkoznak ebbe a vizsgálatba, mind kontroll, mind kísérleti csoportként működnek.
Ez egy műtét, amelyet minden beteg számára kétoldalúan végeznek.
A test egyik oldalán az intervenciós öltözködést (selyem -bioprotein) alkalmazzák; A test másik oldalán a kontroll öntettel (Dermabond/Prineo) alkalmazzák.
A vizsgálatban szereplő összes beteg mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban van, mivel saját kontrollként működnek.
|
A betegek selyem bioprotein poszt-műtéti öltözködése lesz a mellkas falának egyik oldalán, és a mellkas falának másik oldalán Dermabond/Prineo lesz.
Minden beteg saját kontrollja lesz a vizsgálathoz.
Ez azt jelenti, hogy minden beteg mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban van, mivel ezek a műtétek kétoldalú jellegűek, és mellkasuk egyik oldala megkapja az intervenciós öltözködést, a másik pedig megkapja a kontroll öltözködést.
|
|
Kísérleti: Dermabond/Prineo öltözködés
Azok a betegek, akik beiratkoznak ebbe a vizsgálatba, mind kontroll, mind kísérleti csoportként működnek.
Ez egy műtét, amelyet minden beteg számára kétoldalúan végeznek.
A test egyik oldalán az intervenciós öltözködést (selyem -bioprotein) alkalmazzák; A test másik oldalán a kontroll öntettel (Dermabond/Prineo) alkalmazzák.
A vizsgálatban szereplő összes beteg mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban van, mivel saját kontrollként működnek.
|
A betegek selyem bioprotein poszt-műtéti öltözködése lesz a mellkas falának egyik oldalán, és a mellkas falának másik oldalán Dermabond/Prineo lesz.
Minden beteg saját kontrollja lesz a vizsgálathoz.
Ez azt jelenti, hogy minden beteg mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban van, mivel ezek a műtétek kétoldalú jellegűek, és mellkasuk egyik oldala megkapja az intervenciós öltözködést, a másik pedig megkapja a kontroll öltözködést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi ragasztóval kapcsolatos bőrkárosodás (Marsi)
Időkeret: 12 hét posztoperatívan
|
Ez az eredmény felméri a Marsis posztoperatív előfordulási gyakoriságát és időpontját mindkét öltözködési típusban (selyem és Dermabond/Prineo), amelyet a tanulmányba beiratkozott betegek mellkasfalain használtak.
Ezt a beteg műtéti bemetszésének fizikai vizsgálatával és fotó dokumentációjával határozzák meg.
|
12 hét posztoperatívan
|
|
A posztoperatív öltözködés korai eltávolításának időzítése
Időkeret: 12 hét posztoperatívan
|
Ez a cél a műtét utáni idő után, amikor a kötszereket eltávolítják, a káros események és/vagy belső tulajdonságai miatt, amelyek a működési sebész által utasítottak előtt leesnek, leesnek.
Ezt fizikai vizsgálat vagy a beteg által bejelentett eredmények alapján határozza meg
|
12 hét posztoperatívan
|
|
Posztoperatív sebfertőzés és dehiscencia
Időkeret: Bármikor, a műtét utáni 12 hétig
|
Ez a cél felméri a sebdekisedés vagy a műtét utáni előfordulási gyakoriságát és időt a betegek posztoperatív metszeteinél.
Ezt klinikai vizsgálat és a beteg bemetszésének dokumentált fényképei határozzák meg.
|
Bármikor, a műtét utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív sebgyógyulás eredménye beteg által
Időkeret: A betegek szubjektív véleményét 1, 2,
|
A betegek szubjektív benyomást keltenek arról, hogy a hegek hogyan gyógyulnak telefonos felmérésen keresztül
|
A betegek szubjektív véleményét 1, 2,
|
|
Szubjektív sebgyógyító eredmény a vakolt plasztikai sebészek által
Időkeret: 12 hét posztoperatív
|
A vizsgálatban/közvetlen beteggondozásban nem vesz részt a plasztikai sebészek vak vak posztoperatív képeket kapnak a beteg műtéti hegekről, hogy meghatározzák, hogy a mellkas melyik oldala, ha van ilyen, jobb sebgyógyulás/heg eredmények voltak
|
12 hét posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Hadad, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .