STSP-0601对血友病患者注射的III期临床试验
2026年8月11日 更新者：Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.
III期关于STSP-0601在与抑制剂相关的血友病患者的注射功效和安全性的临床研究，并采用多中心开放评估方法
这项研究将评估多剂量STSP-0601的疗效对血友病A或B患者患有抑制剂的出血性发作的治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、300020
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12≤GAGE≤70岁。
- 血友病A或B患者。
- 入学时峰值历史抑制剂滴度≥5BU和阳性抑制剂测试。
- 建立适当的静脉通道。
- 在筛查之前的过去6个月中，至少有3个需要治疗的出血事件。
- 同意使用足够的避孕措施避免怀孕。
- 提供已签署的知情同意书。
排除标准：
- 除血友病以外的任何凝血障碍。
- 计划在步道期间接受预防性治疗的凝结因子。
- 患者计划在试验期间接受Emicizumab。
- 患者在第一次给药前7天接受了抗凝剂或抗纤维蛋白水解治疗，或计划在试验期间接受这些药物。
- 有动脉和/或静脉血小板事件的病史。
- 血小板<100×109/l。
- 血红蛋白<90g/l。
- 严重的肝脏或肾脏疾病。
- 严重的出血事件发生在第一次管理之前的4周内。
- 在第一次管理前的4周内，接受了主要的手术或输血。
- 对STSP-0601有已知的过敏。
- 怀孕，哺乳或血液妊娠试验阳性女性受试者
- 在入学前4周内参加其他临床研究（除了参加凝血酶原综合体，FVII，FVIIA，FVIII，FVIII，FIX TRAIDS）。
- 在第一次给药的前1天内，使用了FVII，FVIIA，Tranexamic Acid和氨基酸酸。 在第一次给药前的3天内，使用了凝血酶原络合物，FVIII和FIX。 在4周内，接受了Emicizumab的治疗。
- 根据调查人员的判断，患者不适合步道。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续给药STSP-0601
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评估单剂量和连续施用STSP-0601注射对血友病A或B患者使用抑制剂患者的出血的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12小时有效止血率
大体时间：第一次政府后12小时
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第一次政府后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最初12小时出血的有效止血率
大体时间：第一次政府后12小时
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第一次政府后12小时
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12小时优质 +良好的速度
大体时间：第一次政府后12小时
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第一次政府后12小时
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在12小时内有效止血所需的药物数量
大体时间：第一次政府后12小时
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第一次政府后12小时
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在12小时内有效止血所需的药物量（U/kg）
大体时间：第一次政府后12小时
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第一次政府后12小时
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8小时有效止血率
大体时间：第一个政府后8小时
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第一个政府后8小时
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8小时优质 +良好的速度
大体时间：第一个政府后8小时
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第一个政府后8小时
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完整 +明显的救济率
大体时间：第一次管理后4小时8小时12小时24小时
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第一次管理后4小时8小时12小时24小时
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第一次管理后实现完全/重大缓解的时间
大体时间：从第一个政府之后的时间到上次政府后的72小时内
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从第一个政府之后的时间到上次政府后的72小时内
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救援治疗率
大体时间：上次政府后的72小时内
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上次政府后的72小时内
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从出血开始到完整/重大缓解的时间
大体时间：上次政府后的72小时内
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上次政府后的72小时内
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目标关节的有效止血率
大体时间：从第一次管理后的12小时到上次管理后的72小时
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从第一次管理后的12小时到上次管理后的72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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