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Klinische Phase-III-Studie mit STSP-0601 zur Injektion bei Hämophilie-Patienten

22. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Mehrfachdosis von STSP-0601 zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- oder B-Patienten mit Inhibitor

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Kontakt:
          • Jun Ma
          • Telefonnummer: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 ≤age ≤ 70 Jahre alt.
  2. Hämophilie A- oder B -Patienten.
  3. Peak Historical Inhibitortiter ≥ 5 BU und ein positiver Inhibitor -Test beim Einschreiben.
  4. Richten Sie den richtigen venösen Zugang ein.
  5. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening gab es mindestens 3 Blutungsereignisse, bei denen eine Behandlung erforderlich war.
  6. Stimmen Sie zu, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie haben.
  2. Planen Sie die prophylaktische Behandlung des Gerinnungsfaktors während des Weges.
  3. Die Patienten planen, während der Studie Emicizumab zu erhalten.
  4. Die Patienten erhielten 7 Tage vor der ersten Verabreichung oder den Plan, diese Medikamente während der Studie zu erhalten, und erhielten 7 Tage vor der Verabreichung eine antifibrinolytische Therapie.
  5. Haben Sie eine Geschichte von arteriellen und/oder venösen thrombotischen Ereignissen.
  6. Blutplättchen <100 × 109/l.
  7. Hämoglobin <90 g/l.
  8. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  9. Ein schweres Blutungsereignis trat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf.
  10. Akzeptierte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine große Operation oder Bluttransfusion.
  11. Haben eine bekannte Allergie gegen STSP-0601.
  12. Schwangere, stillende oder Blutschwangerschaftstest positive weibliche Probanden
  13. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Forschungen teil (mit Ausnahme der Teilnahme am Prothrombin -Komplex, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Innerhalb von 1 Tag vor der ersten Verabreichung wurden FVII, FVIIA, Tranexaminsäure und Aminocaprosäure verwendet. Innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung wurden Prothrombinkomplex, FVIII und Fix verwendet. Innerhalb von 4 Wochen wurde die Behandlung mit Emicizumab empfangen.
  15. Patienten, die nicht für den Pfad gemäß dem Urteil der Ermittler geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Verabreichung von STSP-0601
Arzneimittel: STSP-0601 zur Injektion
Bewertung der Wirksamkeit der Einzeldosierung und der kontinuierlichen Verabreichung der STSP-0601-Injektion zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Stunden Effektive Hämostase -Rate
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden nach der ersten Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Hämostase -Rate bei den ersten 12 Stunden Blutungsbesuch
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden ausgezeichnet + gute Rate
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden nach der ersten Verwaltung
Die Anzahl der Medikamente, die für eine wirksame Hämostase innerhalb von 12 Stunden erforderlich sind
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden nach der ersten Verwaltung
Die Menge an Medikamenten (U/kg), die für eine effektive Hämostase innerhalb von 12 Stunden erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Verwaltung
12 Stunden nach der ersten Verwaltung
8 Stunden wirksame Hämostase-Rate
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Verwaltung
8 Stunden nach der ersten Verwaltung
8 Stunden ausgezeichnet + gute Preise
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Verwaltung
8 Stunden nach der ersten Verwaltung
Vollständige + signifikante Reliefrate
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der ersten Verwaltung
4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der ersten Verwaltung
Die Zeit, um eine vollständige/signifikante Remission nach der ersten Verwaltung zu erreichen
Zeitfenster: Ab der Zeit nach der ersten Verwaltung bis innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Ab der Zeit nach der ersten Verwaltung bis innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Rettungsbehandlungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Die Zeit von Beginn der Blutung bis zur vollständigen/signifikanten Erleichterung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Die effektive Hämostase -Rate des Zielgelenks
Zeitfenster: Von 12 Stunden nach der ersten Verwaltung bis 72 Stunden nach der letzten Verwaltung
Von 12 Stunden nach der ersten Verwaltung bis 72 Stunden nach der letzten Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STSP-0601-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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