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혈우병 환자의 주사를위한 STSP-0601의 III 상 임상 시험

2026년 4월 22일 업데이트: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

억제제와 관련된 혈우병 환자의 주사에 대한 STSP-0601의 효능 및 안전성에 대한 III 상 임상 연구, 다기관, 공개 평가 접근법.

이 연구는 억제제가있는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 에피소드 치료를 위해 STSP-0601의 다중 용량의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Lanzhou University First Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 모병
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • 연락하다:
          • Jun Ma
          • 전화번호: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 300020
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xi'an Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Wenzhou People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 12 ≤age ≤ 70 세.
  2. 혈우병 A 또는 B 환자.
  3. 피크 역사적 억제제 역가 ≥ 5 BU 및 등록시 양성 억제제 테스트.
  4. 적절한 정맥 접근을 설정하십시오.
  5. 스크리닝 전 지난 6 개월 동안 치료가 필요한 최소 3 회의 출혈 사건이있었습니다.
  6. 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 서명 된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  1. 혈우병 이외의 응고 장애가 있습니다.
  2. 트레일 동안 응고 계수의 예방 적 치료를받을 계획입니다.
  3. 환자는 시험 중에 에미 시주 맙을받을 계획입니다.
  4. 환자는 첫 번째 투여 7 일 전에 항응고제 또는 항 섬유화 분해 요법을 받았거나 시험 중에 이러한 약물을받을 계획입니다.
  5. 동맥 및/또는 정맥 혈전 사건의 역사를 가지고 있습니다.
  6. 혈소판 <100 × 109/L.
  7. 헤모글로빈 <90g/l.
  8. 심한 간 또는 신장 질환.
  9. 심각한 출혈 사건은 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 발생했습니다.
  10. 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 혈액 수혈이 허용되었습니다.
  11. STSP-0601에 알려진 알레르기가 있습니다.
  12. 임신, 수유 또는 혈액 임신 검사 양성 여성 대상
  13. 등록 전 4 주 이내에 다른 임상 연구에 참여하십시오 (Prothrombin Complex, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails에 참여하는 제외).
  14. 첫 번째 투여 전 1 일 이내에, FVII, FVIIA, Tranexamic acid 및 Aminocaproic 산을 사용 하였다. 첫 번째 투여 전 3 일 이내에, 프로 트롬빈 복합체, FVIII 및 고정이 사용되었다. 4 주 이내에, 에미 시주 맙으로의 치료를 받았다.
  15. 조사관의 판단에 따라 트레일에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STSP-0601의 지속적인 투여
의약품: 주입을위한 STSP-0601
억제제가있는 혈우병 A 또는 B 환자에서 출혈 치료를위한 STSP-0601 주사의 단일 용량 및 연속 투여의 효능 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12 시간 효과적인 지혈률
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간
첫 번째 행정 후 12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
처음 12 시간 출혈 방문시 효과적인 지혈률
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간
첫 번째 행정 후 12 시간
12 시간 우수한 + 좋은 비율
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간
첫 번째 행정 후 12 시간
12 시간 이내에 효과적인 지혈에 필요한 약물 수
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간
첫 번째 행정 후 12 시간
12 시간 이내에 효과적인 지혈에 필요한 약물 (u/kg)의 양
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간
첫 번째 행정 후 12 시간
8 시간 효과적인 지혈 속도
기간: 첫 번째 행정 후 8 시간
첫 번째 행정 후 8 시간
8 시간 우수한 + 좋은 비율
기간: 첫 번째 행정 후 8 시간
첫 번째 행정 후 8 시간
완전한 + 상당한 구호율
기간: 첫 번째 관리 후 4 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간
첫 번째 관리 후 4 시간, 8 시간, 12 시간, 24 시간
첫 번째 행정 후 완전/중대한 완화를 달성 할 시간
기간: 첫 번째 행정 이후의 시간부터 마지막 ​​행정 후 72 시간 이내
첫 번째 행정 이후의 시간부터 마지막 ​​행정 후 72 시간 이내
구조 처리율
기간: 마지막 행정 후 72 시간 이내에
마지막 행정 후 72 시간 이내에
출혈이 시작된 시간부터 완전/중대한 구호까지
기간: 마지막 행정 후 72 시간 이내에
마지막 행정 후 72 시간 이내에
표적 관절의 효과적인 지혈 속도
기간: 첫 번째 행정 후 12 시간에서 마지막 행정 후 72 시간
첫 번째 행정 후 12 시간에서 마지막 행정 후 72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STSP-0601-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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