Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. Fázisú STSP-0601 klinikai vizsgálata injekciós hemofília betegekben

2026. augusztus 11. frissítette: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

III. Fázisú klinikai vizsgálat az STSP-0601 hatékonyságáról és biztonságáról injekció esetén az inhibitorokkal kapcsolatos hemofíliában szenvedő betegeknél, multicentrikus, nyílt értékelési megközelítéssel

Ez a tanulmány felméri az STSP-0601 többdózisának hatékonyságát a vérzés epizódjainak kezelésére A vagy B-betegekben inhibitorban szenvedő betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 12 ≤ageold a 70 éves korban.
  2. Hemofília A vagy B betegek.
  3. A csúcstörténeti inhibitor titer ≥ 5 BU és pozitív inhibitor teszt, amikor beiratkozik.
  4. Hozzon létre megfelelő vénás hozzáférést.
  5. Legalább 3 vérzéses esemény történt, amelyek kezelést igényeltek az elmúlt 6 hónapban a szűrés előtt.
  6. Vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást használ a terhesség elkerülése érdekében.
  7. Biztosítson aláírt tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen bármilyen véralvadási rendellenessége, kivéve a hemofíliát.
  2. Tervezze meg a koagulációs tényező profilaktikus kezelésének megtervezését a nyomvonal során.
  3. A betegek az emicizumabot tervezik a vizsgálat során.
  4. A betegek antikoaguláns vagy antifibrinolitikus terápiát kaptak 7 nappal az első beadás előtt, vagy tervezik, hogy ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során megkapják.
  5. Artériás és/vagy vénás trombotikus események története.
  6. Vérlemezke <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90 g/l.
  8. Súlyos máj- vagy vesebetegség.
  9. A súlyos vérzéses esemény az első adminisztráció előtt 4 héten belül történt.
  10. Az első beadást megelőző 4 héten belül elfogadta a jelentős műveletet vagy a vérátömlesztést.
  11. Ismert allergiája az STSP-0601-re.
  12. Terhes, szoptató vagy vér terhességi teszt pozitív női alanyok
  13. Vegyen részt más klinikai kutatásokban a beiratkozás előtti 4 héten belül (kivéve a protrombin komplexben, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails -ben).
  14. Az első beadást megelőző 1 napon belül FVII, fVIIA, tranexaminsav és aminokaproinsavat használtunk. Az első adagolás előtti 3 napon belül a protrombin komplexet, az FVIII -t és a javítást használtuk. 4 héten belül kezelésre került az emicizumab -kezelés.
  15. A vizsgálók megítélése szerint nem alkalmasak az ösvényre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az STSP-0601 folyamatos adminisztrációja
Drog: STSP-0601 injekcióhoz
Az STSP-0601 injekció egydózisának és folyamatos beadásának hatékonyságának értékelése a vérzés kezelésére A vagy B hemofíliában szenvedő betegekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 órás tényleges hemosztázis arány
Időkeret: 12 órával az első adminisztráció után
12 órával az első adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékony hemosztázis arány az első 12 órás vérzéses látogatásnál
Időkeret: 12 órával az első adminisztráció után
12 órával az első adminisztráció után
12 óra kiváló + jó sebesség
Időkeret: 12 órával az első adminisztráció után
12 órával az első adminisztráció után
A hatékony hemosztázishoz szükséges gyógyszerek száma 12 órán belül
Időkeret: 12 órával az első adminisztráció után
12 órával az első adminisztráció után
A hatékony hemosztázishoz szükséges gyógyszeres kezelés mennyisége 12 órán belül szükséges a hatékony hemosztázishoz
Időkeret: 12 órával az első adminisztráció után
12 órával az első adminisztráció után
8 órás tényleges hemosztázis arány
Időkeret: 8 órával az első adminisztráció után
8 órával az első adminisztráció után
8 óra kiváló + jó sebesség
Időkeret: 8 órával az első adminisztráció után
8 órával az első adminisztráció után
Teljes + Jelentős enyhítési arány
Időkeret: 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az első adminisztráció után
4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az első adminisztráció után
Az első/jelentős remisszió elérésének ideje az első adminisztráció után
Időkeret: Az első adminisztráció utáni időponttól az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
Az első adminisztráció utáni időponttól az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
Mentési kezelési arány
Időkeret: Az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
Az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
A vérzés kezdetétől a teljes/jelentős megkönnyebbülésig az idő
Időkeret: Az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
Az utolsó adminisztráció után 72 órán belül
A célízület tényleges hemosztázisának sebessége
Időkeret: Az első adminisztráció utáni 12 órától az utolsó adminisztráció után 72 óráig
Az első adminisztráció utáni 12 órától az utolsó adminisztráció után 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STSP-0601-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel