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Studio clinico di fase III su STSP-0601 per l'iniezione nei pazienti con emofilia

22 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e sulla sicurezza di STSP-0601 per l'iniezione in pazienti con emofilia associata a inibitori, con un approccio di valutazione aperto multicentrico

Questo studio valuterà l'efficacia della dose multipla di STSP-0601 per il trattamento degli episodi di sanguinamento negli emofilia A o B con inibitore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Contatto:
          • Jun Ma
          • Numero di telefono: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 12 ≤age≤70 anni di età.
  2. Pazienti di emofilia A o B.
  3. Titolo di inibitore storico di picco ≥ 5 BU e un test di inibitore positivo quando è arruolato.
  4. Stabilire un adeguato accesso venoso.
  5. Ci sono stati almeno 3 eventi di sanguinamento che hanno richiesto il trattamento si sono verificati negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  6. Accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione per evitare la gravidanza.
  7. Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo di coagulazione diverso dall'emofilia.
  2. Pianificare di ricevere un trattamento profilattico del fattore di coagulazione durante il percorso.
  3. I pazienti hanno intenzione di ricevere emicizumab durante lo studio.
  4. I pazienti hanno ricevuto terapia anticoagulante o antifibrinolitica 7 giorni prima della prima somministrazione o pianificare di ricevere questi farmaci durante lo studio.
  5. Avere una storia di eventi trombotici arteriosi e/o venosi.
  6. Piastrine <100 × 109/L.
  7. Emoglobina <90G/L.
  8. Malattia epatica o renale grave.
  9. Un grave evento di sanguinamento si è verificato entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  10. Operazione importante accettata o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  11. Avere un'allergia nota a STSP-0601.
  12. Test di gravidanza in gravidanza, allattante o di gravidanza del sangue
  13. Partecipare ad altre ricerche cliniche entro 4 settimane prima dell'iscrizione (ad eccezione della partecipazione al complesso di protrombina, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Entro 1 giorno prima della prima somministrazione, sono stati utilizzati FVII, FVIIA, acido transamico e acido aminocaproico. Entro 3 giorni prima della prima somministrazione, venivano usati il ​​complesso di protrombina, FVIII e Fix. Entro 4 settimane è stato ricevuto il trattamento con emicizumab.
  15. Pazienti non adatti al sentiero in base al giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione continua di STSP-0601
Droga: STSP-0601 per l'iniezione
Valutazione dell'efficacia della somministrazione monodosa e continua dell'iniezione di STSP-0601 per il trattamento del sanguinamento nei pazienti con emofilia A o B con inibitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
12 ore EFFICAZIONE EFFICAZIONE EMOSTASIS
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore dopo la prima amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di emostasi efficace alla visita di sanguinamento delle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore eccellenti + buona tariffa
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore dopo la prima amministrazione
Il numero di farmaci richiesti per l'emostasi efficace entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore dopo la prima amministrazione
La quantità di farmaci (u/kg) richiesta per l'efficacia emostasi entro 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima amministrazione
12 ore dopo la prima amministrazione
Calore di emostasi efficace di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima amministrazione
8 ore dopo la prima amministrazione
8 ore eccellenti + buona tariffa
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima amministrazione
8 ore dopo la prima amministrazione
Completo + tasso di soccorso significativo
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima amministrazione
4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima amministrazione
Il tempo per ottenere una remissione completa/significativa dopo la prima amministrazione
Lasso di tempo: Dal momento successivo alla prima somministrazione fino a 72 ore dopo l'ultima amministrazione
Dal momento successivo alla prima somministrazione fino a 72 ore dopo l'ultima amministrazione
Tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ultima amministrazione
Entro 72 ore dall'ultima amministrazione
Il tempo dall'inizio del sanguinamento al sollievo completo/significativo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'ultima amministrazione
Entro 72 ore dall'ultima amministrazione
Il tasso di emostasi effettiva dell'articolazione target
Lasso di tempo: Dalle 12 ore dopo la prima amministrazione a 72 ore dopo l'ultima amministrazione
Dalle 12 ore dopo la prima amministrazione a 72 ore dopo l'ultima amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STSP-0601-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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