Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av STSP-0601 for injeksjon hos hemofilipasienter

11. august 2026 oppdatert av: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk fase III-studie om effektiviteten og sikkerheten til STSP-0601 for injeksjon hos pasienter med hemofili assosiert med hemmere, med et multisenter, åpen evalueringsmetode

Denne studien vil vurdere effekten av multiple-dose av STSP-0601 for behandling av blødningsepisoder i hemofili A eller B pasienter med hemmer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 12 ≤ 50 år.
  2. Hemofili A eller B pasienter.
  3. Peak Historical Inhibitor Titer ≥ 5 BU og en positiv hemmertest når den er påmeldt.
  4. Etablere riktig venøs tilgang.
  5. Det var minst 3 blødningshendelser som krevde behandling skjedde de siste 6 månedene før screening.
  6. Samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon for å unngå graviditet.
  7. Gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har noen annen koagulasjonsforstyrrelse enn hemofili.
  2. Planlegg å motta profylaktisk behandling av koagulasjonsfaktor under løypa.
  3. Pasientene planlegger å motta emicizumab under studien.
  4. Pasienter fikk antikoagulanta eller antifibrinolytisk terapi 7 dager før den første administrasjonen eller planlegger å motta disse medisinene under studien.
  5. Ha en historie med arterielle og/eller venøse trombotiske hendelser.
  6. Blodplate <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90g/l.
  8. Alvorlig lever- eller nyresykdom.
  9. Alvorlig blødningshendelse skjedde innen 4 uker før den første administrasjonen.
  10. Aksepterte større operasjoner eller blodoverføring innen 4 uker før den første administrasjonen.
  11. Har en kjent allergi mot STSP-0601.
  12. Gravid, ammende eller blod graviditetstest positive kvinnelige forsøkspersoner
  13. Delta i annen klinisk forskning innen 4 uker før påmelding (bortsett fra å delta i protrombinkompleks, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Innen 1 dag før den første administrasjonen ble FVII, FVIIA, tranexaminsyre og aminokaprosyre brukt. Innen 3 dager før den første administrasjonen ble protrombinkompleks, FVIII og løsning brukt. I løpet av 4 uker ble behandling med emicizumab mottatt.
  15. Pasienter som ikke er egnet for løypa i henhold til etterforskernes dom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig administrering av STSP-0601
Legemiddel: STSP-0601 for injeksjon
Evaluering av effekten av enkeltdose og kontinuerlig administrering av STSP-0601-injeksjon for behandling av blødning hos pasienter med hemofili A eller B med hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timer effektiv hemostasehastighet
Tidsramme: 12 timer etter den første administrasjonen
12 timer etter den første administrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv hemostasehastighet ved de første 12 timene blødningsbesøk
Tidsramme: 12 timer etter den første administrasjonen
12 timer etter den første administrasjonen
12 timer utmerket + god pris
Tidsramme: 12 timer etter den første administrasjonen
12 timer etter den første administrasjonen
Antall medisiner som kreves for effektiv hemostase innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter den første administrasjonen
12 timer etter den første administrasjonen
Mengden medisiner (u/kg) som kreves for effektiv hemostase innen 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter den første administrasjonen
12 timer etter den første administrasjonen
8-timers effektiv hemostasehastighet
Tidsramme: 8 timer etter den første administrasjonen
8 timer etter den første administrasjonen
8-timers utmerket + god pris
Tidsramme: 8 timer etter den første administrasjonen
8 timer etter den første administrasjonen
Fullstendig + betydelig avlastningsfrekvens
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter den første administrasjonen
4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter den første administrasjonen
Tiden for å oppnå fullstendig/betydelig remisjon etter den første administrasjonen
Tidsramme: Fra tiden etter den første administrasjonen til innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Fra tiden etter den første administrasjonen til innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Redningsbehandlingsrate
Tidsramme: Innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Tiden fra begynnelsen av blødning til fullstendig/betydelig lettelse
Tidsramme: Innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Innen 72 timer etter den siste administrasjonen
Den effektive hemostasehastigheten til målleddet
Tidsramme: Fra 12 timer etter den første administrasjonen til 72 timer etter den siste administrasjonen
Fra 12 timer etter den første administrasjonen til 72 timer etter den siste administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STSP-0601-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere