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血友病患者の注射に関するSTSP-0601の第III相臨床試験

2026年4月22日 更新者：Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

阻害剤に関連する血友病患者のSTSP-0601の有効性と安全性に関する第III相臨床研究、多施設、オープン評価アプローチを伴う

この研究では、阻害剤患者またはB患者における出血エピソードの治療に対するSTSP-0601の複数投与の有効性を評価します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Lanzhou University First Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • コンタクト：
          • Jun Ma
          • 電話番号：0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、300020
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Xi'an Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 12≤age≤70歳。
  2. 血友病AまたはB患者。
  3. 登録時のピーク履歴阻害剤タイター≥5buおよび陽性阻害剤テスト。
  4. 適切な静脈アクセスを確立します。
  5. スクリーニングの前の過去6か月間に治療を必要とする出血イベントが少なくとも3つありました。
  6. 妊娠を避けるために、適切な避妊を使用することに同意します。
  7. 署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

  1. 血友病以外の凝固障害があります。
  2. トレイル中に凝固因子の予防的処理を受けることを計画してください。
  3. 患者は、試験中にエミシズマブを投与する予定です。
  4. 患者は、試験中に最初の投与またはこれらの薬を投与する計画または計画の7日前に抗凝固剤または抗凝集療法を受けました。
  5. 動脈および/または静脈血栓性イベントの歴史があります。
  6. 血小板<100×109/l。
  7. ヘモグロビン<90g/l。
  8. 重度の肝臓または腎臓病。
  9. 重度の出血イベントは、最初の投与の4週間以内に発生しました。
  10. 最初の投与の4週間以内に主要な手術または輸血を受け入れました。
  11. STSP-0601に対するアレルギーが既知のアレルギーを持っています。
  12. 妊娠、授乳、または血液妊娠検査陽性の女性被験者
  13. 登録の4週間以内に他の臨床研究に参加します（プロトロンビン複合体、FVII、FVIIA、FVIII、修正トレイルに参加することを除く）。
  14. 最初の投与の1日以内に、FVII、FVIIA、トラネキサミン酸、およびアミノカプロ酸が使用されました。 最初の投与の3日以内に、プロトロンビン複合体、FVIII、および修正が使用されました。 4週間以内に、エミシズマブによる治療を受けました。
  15. 調査員の判断に従って、トレイルに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STSP-0601の連続投与
薬：注射用STSP-0601
阻害剤を伴う血友病AまたはB患者における出血の治療のためのSTSP-0601注射の単回投与および連続投与の有効性の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12時間有効な止血速度
時間枠：最初の管理の12時間後
最初の管理の12時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の12時間の出血訪問での効果的な止血速度
時間枠：最初の管理の12時間後
最初の管理の12時間後
12時間優秀 +グッドレート
時間枠：最初の管理の12時間後
最初の管理の12時間後
12時間以内に効果的な止血に必要な薬の数
時間枠：最初の管理の12時間後
最初の管理の12時間後
12時間以内に効果的な止血に必要な薬物療法（U/kg）
時間枠：最初の管理の12時間後
最初の管理の12時間後
8時間の効果的な止血速度
時間枠：最初の管理の8時間後
最初の管理の8時間後
8時間の優れた +良いレート
時間枠：最初の管理の8時間後
最初の管理の8時間後
完全 +大幅な緩和率
時間枠：最初の管理の4時間8時間、12時間、24時間後
最初の管理の4時間8時間、12時間、24時間後
最初の管理後に完全/大幅な寛解を達成する時間
時間枠：最初の管理後から最後の管理の72時間以内まで
最初の管理後から最後の管理の72時間以内まで
救助治療率
時間枠：最後の管理の72時間以内
最後の管理の72時間以内
出血の開始から完全/大幅な救済までの時間
時間枠：最後の管理の72時間以内
最後の管理の72時間以内
ターゲットジョイントの有効止血速度
時間枠：最初の管理の12時間から最後の管理の72時間まで
最初の管理の12時間から最後の管理の72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhang, Ph.D、Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STSP-0601-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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