Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III STSP-0601: n kliininen tutkimus injektiota varten hemofiliapotilailla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus STSP-0601: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta injektiota varten potilailla, joilla on hemofilia, joka liittyy estäjiin, monikeskus, avoin arviointimenetelmä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan STSP-0601: n moniannoksen tehokkuutta verenvuotojaksojen hoitoon hemofilia A- tai B-potilailla, joilla on estäjä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Rekrytointi
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Ma
          • Puhelinnumero: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Chen
          • Puhelinnumero: 13370582720
          • Sähköposti: chyun@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Xi'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Wenzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12 ≤70 -vuotiaita.
  2. Hemofilia A- tai B -potilaat.
  3. Historiallisen inhibiiter -tiitterin piikki ≥ 5 BU ja positiivinen estäjätesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Luo asianmukainen laskimo.
  5. Verenvuototapahtumaa, jotka vaativat hoitoa, tapahtui vähintään 3 viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
  7. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On muita hyytymishäiriöitä kuin hemofilia.
  2. Suunnittele hyytymistekijän ennaltaehkäisevää kohtelua polun aikana.
  3. Potilaat aikovat saada emikizumabia tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat saivat antikoagulantti- tai antifibrinolyyttistä terapiaa 7 päivää ennen ensimmäistä antamista tai suunnitelmia saada nämä lääkkeet tutkimuksen aikana.
  5. On historiassa valtimo- ja/tai laskimotromboottisia tapahtumia.
  6. Verihiutale <100 × 109/l.
  7. Hemoglobiini <90 g/l.
  8. Vakava maksa- tai munuaissairaus.
  9. Vakava verenvuototapahtuma tapahtui 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  10. Hyväksytty merkittävä leikkaus tai verensiirto 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  11. On tunnettu allergia STSP-0601: lle.
  12. Raskaana oleva, imettävä tai veren raskaustesti positiiviset naispuoliset koehenkilöt
  13. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta osallistumista protrombiinikompleksiin, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Päivän ennen ensimmäistä antamista käytettiin FVII: tä, FVIIA: ta, traneksaamihapoa ja aminokaproinihappoa. Kolmen päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista käytettiin protrombiinikompleksia, FVIII: ta ja FIX: ää. 4 viikon kuluessa emikiikumabihoito saatiin.
  15. Potilaat, jotka eivät sovellu polulle tutkijoiden arvioinnin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STSP-0601: n jatkuva antaminen
Lääke: STSP-0601 injektiota varten
Yhden annoksen tehokkuuden ja STSP-0601-injektion jatkuvan antamisen arviointi verenvuodon hoidossa potilailla, joilla on hemofilia A tai B estäjillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 tunnin tehokas hemostaasinopeus
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokas hemostaasinopeus ensimmäisen 12 tunnin verenvuotovierailun aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia erinomaista + hyvä hinta
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
Tehokkaan hemostaasiin tarvittavien lääkkeiden lukumäärä 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
Tehokkaan hemostaasiin tarvittava lääkityksen määrä (U/kg) 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
12 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
8 tunnin efektiivinen hemostaasiprosentti
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
8 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
8 tunnin erinomainen + hyvä hinta
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
8 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
Täydellinen + merkittävä helpotusaste
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen hallinnon jälkeen
Aika saavuttaa täydellinen/merkittävä remissio ensimmäisen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hallinnon jälkeisestä ajasta 72 tunnin kuluttua viimeisestä hallinnosta
Ensimmäisen hallinnon jälkeisestä ajasta 72 tunnin kuluttua viimeisestä hallinnosta
Pelastuskäsittelyaste
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa viimeisen hallinnon jälkeen
72 tunnin kuluessa viimeisen hallinnon jälkeen
Aika verenvuodon alkamisesta täydelliseen/merkittävään helpotukseen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa viimeisen hallinnon jälkeen
72 tunnin kuluessa viimeisen hallinnon jälkeen
Kohdevelen efektiivinen hemostaasisuhde
Aikaikkuna: 12 tunnista ensimmäisen hallinnon jälkeen 72 tuntiin viimeisen hallinnon jälkeen
12 tunnista ensimmäisen hallinnon jälkeen 72 tuntiin viimeisen hallinnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STSP-0601-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STSP-0601 injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa