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Ensaio clínico de fase III do STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia

22 de abril de 2026 atualizado por: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III sobre a eficácia e a segurança do STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia associada a inibidores, com uma abordagem de avaliação aberta multicêntrica

Este estudo avaliará a eficácia da dose múltipla de STSP-0601 para o tratamento de episódios de sangramento na hemofilia A ou B pacientes com inibidor

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Contato:
          • Jun Ma
          • Número de telefone: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 300020
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Yun Chen
          • Número de telefone: 13370582720
          • E-mail: chyun@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 12 ≤AGE≤70 anos de idade.
  2. Hemofilia A ou B pacientes.
  3. Título do inibidor histórico de pico ≥ 5 BU e um teste de inibidor positivo quando inscrito.
  4. Estabelecer acesso venoso adequado.
  5. Houve pelo menos três eventos de sangramento que exigiam o tratamento ocorreu nos últimos 6 meses antes da triagem.
  6. Concorde em usar contracepção adequada para evitar a gravidez.
  7. Fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Tem qualquer distúrbio de coagulação que não seja hemofilia.
  2. Planeje receber tratamento profilático do fator de coagulação durante a trilha.
  3. Os pacientes planejam receber emicizumab durante o estudo.
  4. Os pacientes receberam terapia anticoagulante ou antifibrinolítica 7 dias antes da primeira administração ou do planejamento de receber esses medicamentos durante o estudo.
  5. Tenha uma história de eventos trombóticos arteriais e/ou venosos.
  6. Plaquetas <100 × 109/L.
  7. Hemoglobina <90g/L.
  8. Fígado grave ou doença renal.
  9. Evento de sangramento grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
  10. Aceitou grande operação ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
  11. Tem uma alergia conhecida ao STSP-0601.
  12. Teste de gravidez grávida, lactativa ou de sangue de mulheres positivas para mulheres
  13. Participe de outras pesquisas clínicas dentro de 4 semanas antes da matrícula (exceto pela participação no complexo protrombina, FVII, FVIIA, FVIII, corrija trilhas).
  14. Dentro de 1 dia antes da primeira administração, foram utilizados FVII, FVIIa, ácido tranexâmico e ácido aminocaproico. Dentro de 3 dias antes da primeira administração, foram utilizados o complexo protrombina, FVIII e correção. Dentro de 4 semanas, o tratamento com emicizumab foi recebido.
  15. Pacientes não adequados para a trilha de acordo com o julgamento dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração contínua do STSP-0601
Medicamento: STSP-0601 para injeção
Avaliação da eficácia da dose única e administração contínua da injeção de STSP-0601 para o tratamento do sangramento em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
12 horas de taxa de hemostasia efetiva
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa efetiva de hemostasia nas primeiras 12 horas de visita sangrando
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
12 horas excelente + boa taxa
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
O número de medicamentos necessários para a hemostasia eficaz em 12 horas
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
A quantidade de medicação (u/kg) necessária para hemostasia eficaz em 12 horas
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
Taxa de hemostasia efetiva de 8 horas
Prazo: 8 horas após a primeira administração
8 horas após a primeira administração
8 horas excelente + boa taxa
Prazo: 8 horas após a primeira administração
8 horas após a primeira administração
Taxa de alívio completa + significativa
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a primeira administração
4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a primeira administração
O tempo para obter remissão completa/significativa após a primeira administração
Prazo: Desde o momento após a primeira administração até 72 horas após a última administração
Desde o momento após a primeira administração até 72 horas após a última administração
Taxa de tratamento de resgate
Prazo: Dentro de 72 horas após a última administração
Dentro de 72 horas após a última administração
O tempo desde o início do sangramento até o alívio completo/significativo
Prazo: Dentro de 72 horas após a última administração
Dentro de 72 horas após a última administração
A taxa efetiva de hemostasia da articulação alvo
Prazo: De 12 horas após a primeira administração a 72 horas após a última administração
De 12 horas após a primeira administração a 72 horas após a última administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STSP-0601-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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