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Ensayo clínico de fase III de STSP-0601 para inyección en pacientes con hemofilia

22 de abril de 2026 actualizado por: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III sobre la eficacia y la seguridad de STSP-0601 para la inyección en pacientes con hemofilia asociados con inhibidores, con un enfoque de evaluación abierta multicéntrica,

Este estudio evaluará la eficacia de la dosis múltiple de STSP-0601 para el tratamiento de episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A o B con inhibidor

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jing Sun
          • Número de teléfono: 13316202696
          • Correo electrónico: jsun-cn@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Reclutamiento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyu Yan
          • Número de teléfono: 15383055876
          • Correo electrónico: hbyzy2011@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Contacto:
          • Jun Ma
          • Número de teléfono: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Ruibin Huang
          • Número de teléfono: 13970006820
          • Correo electrónico: rbhuang69@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Yun Chen
          • Número de teléfono: 13370582720
          • Correo electrónico: chyun@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xi'an Central Hospital
        • Contacto:
          • Yanping Song
          • Número de teléfono: 13572973308
          • Correo electrónico: xjtusyp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Huang
          • Número de teléfono: 18981838236
          • Correo electrónico: hxb_trial@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 12 ≤age≤70 años de edad.
  2. Pacientes de hemofilia A o B.
  3. Peak inhibidor histórico título de inhibidor ≥ 5 bu y una prueba de inhibidor positivo cuando se inscribe.
  4. Establecer un acceso venoso adecuado.
  5. Hubo al menos 3 eventos de sangrado que requirieron tratamiento en los últimos 6 meses antes de la detección.
  6. Acepte usar la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo.
  7. Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Tener cualquier trastorno de coagulación que no sea hemofilia.
  2. Planifique recibir tratamiento profiláctico del factor de coagulación durante el sendero.
  3. Los pacientes planean recibir emicizumab durante el ensayo.
  4. Los pacientes recibieron terapia anticoagulante o antifibrinolítica 7 días antes de la primera administración o planificar para recibir estos medicamentos durante el ensayo.
  5. Tener una historia de eventos trombóticos arteriales y/o venosos.
  6. Plaqueta <100 × 109/L.
  7. Hemoglobina <90g/l.
  8. Enfermedad hepática o renal severa.
  9. El evento de sangrado severo ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
  10. Operación importante aceptada o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la primera administración.
  11. Tener una alergia conocida a STSP-0601.
  12. Prueba de embarazo embarazada, lactante o de sangre
  13. Participe en otra investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (a excepción de participar en el complejo de protrombina, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Dentro de 1 día antes de la primera administración, se usaron FVII, FVIIA, ácido tranexámico y ácido aminocaproico. Dentro de los 3 días previos a la primera administración, se usaron el complejo de protrombina, FVIII y FIX. En 4 semanas, se recibió el tratamiento con emicizumab.
  15. Pacientes no adecuados para el sendero según el juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración continua de STSP-0601
Droga: STSP-0601 para inyección
Evaluación de la eficacia de la administración continua y continua de inyección STSP-0601 para el tratamiento del sangrado en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemostasia efectiva de 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración
12 horas después de la primera administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemostasia efectiva a las primeras 12 horas de hemorragia
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración
12 horas después de la primera administración
12 horas excelente + buena tarifa
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración
12 horas después de la primera administración
El número de medicamentos requeridos para la hemostasia efectiva dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración
12 horas después de la primera administración
La cantidad de medicación (u/kg) requerida para la hemostasia efectiva dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la primera administración
12 horas después de la primera administración
Tasa de hemostasia efectiva de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera administración
8 horas después de la primera administración
8 horas excelente + buena tasa
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera administración
8 horas después de la primera administración
Tasa de alivio completa + significativa
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera administración
4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera administración
El tiempo para lograr una remisión completa/significativa después de la primera administración
Periodo de tiempo: Desde el momento después de la primera administración hasta las 72 horas posteriores a la última administración
Desde el momento después de la primera administración hasta las 72 horas posteriores a la última administración
Tasa de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la última administración
Dentro de las 72 horas posteriores a la última administración
El tiempo desde el inicio del sangrado hasta el alivio completo/significativo
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la última administración
Dentro de las 72 horas posteriores a la última administración
La tasa de hemostasia efectiva de la articulación objetivo
Periodo de tiempo: Desde 12 horas después de la primera administración a 72 horas después de la última administración
Desde 12 horas después de la primera administración a 72 horas después de la última administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STSP-0601-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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