Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Klinisk prövning av STSP-0601 för injektion hos hemofili-patienter

11 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk fas III-studie om effektiviteten och säkerheten för STSP-0601 för injektion hos patienter med hemofili associerad med hämmare, med en multicenter, öppen utvärderingsmetod

Denna studie kommer att bedöma effekten av multipeldos av STSP-0601 för behandling av blödningsepisoder i hemofili A- eller B-patienter med hämmare

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 12 ≤age≤70 års ålder.
  2. Hemofili A- eller B -patienter.
  3. Topp historisk hämmare titer ≥ 5 BU och ett positivt hämmatest när det är inskrivet.
  4. Upprätta korrekt venös åtkomst.
  5. Det fanns minst 3 blödningshändelser som krävde behandling inträffade under de senaste 6 månaderna före screening.
  6. Håller med om att använda adekvat preventivmedel för att undvika graviditet.
  7. Ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Har någon annan koagulationsstörning än hemofili.
  2. Planerar att få profylaktisk behandling av koagulationsfaktor under leden.
  3. Patienter planerar att få emicizumab under rättegången.
  4. Patienterna fick antikoagulant eller antifibrinolytisk terapi 7 dagar före den första administrationen eller planerar att ta emot dessa läkemedel under försöket.
  5. Har en historia av arteriella och/eller venösa trombotiska händelser.
  6. Trombocyt <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90g/l.
  8. Allvarlig lever- eller njursjukdom.
  9. Allvarlig blödningshändelse inträffade inom fyra veckor före den första administrationen.
  10. Accepterade större drift eller blodtransfusion inom fyra veckor före den första administrationen.
  11. Har en känd allergi mot STSP-0601.
  12. Gravid, ammande eller blodgraviditetstest Positiva kvinnliga ämnen
  13. Delta i annan klinisk forskning inom fyra veckor före registrering (med undantag för att delta i protrombinkomplex, FVII, FVIIA, FVIII, FIX Trails).
  14. Inom en dag före den första administrationen användes FVII, FVIIA, tranexaminsyra och aminokaproinsyra. Inom tre dagar före den första administrationen användes protrombinkomplex, FVIII och FIX. Inom fyra veckor mottogs behandling med emicizumab.
  15. Patienter som inte är lämpliga för spåret enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig administration av STSP-0601
Läkemedel: STSP-0601 för injektion
Utvärdering av effektiviteten av enkeldos och kontinuerlig administrering av STSP-0601-injektion för behandling av blödning hos patienter med hemofili A eller B med hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 timmar effektiv hemostasfrekvens
Tidsram: 12 timmar efter den första administrationen
12 timmar efter den första administrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv hemostasfrekvens vid de första 12 timmarna blödande besök
Tidsram: 12 timmar efter den första administrationen
12 timmar efter den första administrationen
12 timmar utmärkt + bra ränta
Tidsram: 12 timmar efter den första administrationen
12 timmar efter den första administrationen
Antalet mediciner som krävs för effektiv hemostas inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter den första administrationen
12 timmar efter den första administrationen
Mängden medicinering (U/kg) som krävs för effektiv hemostas inom 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter den första administrationen
12 timmar efter den första administrationen
8-timmars effektiv hemostasfrekvens
Tidsram: 8 timmar efter den första administrationen
8 timmar efter den första administrationen
8 timmar Utmärkt + bra pris
Tidsram: 8 timmar efter den första administrationen
8 timmar efter den första administrationen
Komplett + betydande lättnadshastighet
Tidsram: 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första administrationen
4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första administrationen
Tiden för att uppnå fullständig/betydande remission efter den första administrationen
Tidsram: Från tiden efter den första administrationen till inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Från tiden efter den första administrationen till inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Räddningshastighet
Tidsram: Inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Tiden från början av blödning till fullständig/betydande lättnad
Tidsram: Inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Inom 72 timmar efter den senaste administrationen
Den effektiva hemostashastigheten för målleden
Tidsram: Från 12 timmar efter den första administrationen till 72 timmar efter den senaste administrationen
Från 12 timmar efter den första administrationen till 72 timmar efter den senaste administrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STSP-0601-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera