Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badanie kliniczne STSP-0601 dla wstrzyknięcia u pacjentów z hemofilią

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa STSP-0601 do wstrzyknięcia u pacjentów z hemofilią związanymi z inhibitorami, z wieloośrodkowym podejściem o otwartej ocenie

To badanie oceni skuteczność wielokrotnego dawki STSP-0601 w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 12 ≤age ≤70 lat.
  2. Pacjenci z hemofilią A lub B.
  3. Make historyczne miano inhibitora ≥ 5 BU i pozytywny test inhibitora po włączeniu.
  4. Ustalić odpowiedni dostęp do żylnej.
  5. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wystąpiły co najmniej 3 zdarzenia krwawienia, które wymagały leczenia.
  6. Zgadzam się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
  7. Zapewnij podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia inne niż hemofilia.
  2. Planowanie otrzymania profilaktycznego leczenia współczynnika krzepnięcia podczas szlaku.
  3. Pacjenci planują otrzymać emicizumab podczas badania.
  4. Pacjenci otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe lub antyfibrynolityczne 7 dni przed pierwszym podaniem lub planem otrzymania tych leków podczas badania.
  5. Mieć historię zdarzeń trądzy tętniczej i/lub żylnej.
  6. Płytki krwi <100 × 109/l.
  7. Hemoglobina <90 g/l.
  8. Ciężka choroba wątroby lub nerek.
  9. Poważne zdarzenie krwawienia nastąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  10. Zaakceptował poważną operację lub transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  11. Mieć znaną alergię na STSP-0601.
  12. Test ciążowy w ciąży w ciąży lub ciąża krwi
  13. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją (z wyjątkiem uczestnictwa w kompleksie protrombiny, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. W ciągu 1 dnia przed pierwszym podaniem zastosowano FVII, FVIIA, kwas traneksamowy i kwas aminokaproinowy. W ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem zastosowano kompleks protrombiny, FVIII i poprawkę. W ciągu 4 tygodni otrzymano leczenie Emicyzumabem.
  15. Pacjenci nie nadają się do szlaku zgodnie z osądem śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe podawanie STSP-0601
Lek: STSP-0601 do iniekcji
Ocena skuteczności pojedynczej dawki i ciągłego podawania wstrzyknięcia STSP-0601 w leczeniu krwawienia u pacjentów z hemofilią A lub B inhibitorami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12 godzin efektywna wskaźnik hemostazy
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin po pierwszej administracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczna wskaźnik hemostazy w pierwszych 12 -godzinnych wizycie krwawienia
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin doskonała + dobra stawka
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin po pierwszej administracji
Liczba leków wymaganych do skutecznej hemostazy w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin po pierwszej administracji
Ilość leków (U/kg) wymagana do skutecznej hemostazy w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszej administracji
12 godzin po pierwszej administracji
8-godzinna skuteczna wskaźnik hemostazy
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej administracji
8 godzin po pierwszej administracji
8-godzinne doskonałe + dobra stawka
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej administracji
8 godzin po pierwszej administracji
Kompletny + znaczący wskaźnik zwolnienia
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej administracji
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej administracji
Czas na osiągnięcie całkowitej/znacznej remisji po pierwszej administracji
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej administracji do 72 godzin po ostatniej administracji
Od czasu pierwszej administracji do 72 godzin po ostatniej administracji
Wskaźnik leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ostatniej administracji
W ciągu 72 godzin po ostatniej administracji
Czas od początku krwawienia do pełnej/znacznej ulgi
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po ostatniej administracji
W ciągu 72 godzin po ostatniej administracji
Efektywna szybkość hemostazy docelowego stawu
Ramy czasowe: Od 12 godzin po pierwszej administracji do 72 godzin po ostatniej administracji
Od 12 godzin po pierwszej administracji do 72 godzin po ostatniej administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STSP-0601-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj