Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med STSP-0601 til injektion hos hæmofili-patienter

22. april 2026 opdateret af: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STSP-0601 til injektion hos patienter med hæmofili forbundet med hæmmere, med en multicenter, åben evalueringsmetode

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​multiple-dosis af STSP-0601 til behandling af blødende episoder hos hæmofili A- eller B-patienter med hæmmer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Kontakt:
          • Jun Ma
          • Telefonnummer: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 12 ≤AGE≤70 år gammel.
  2. Hæmofili A- eller B -patienter.
  3. Peak Historical Inhibitor -titer ≥ 5 BU og en positiv inhibitor -test, når den blev tilmeldt.
  4. Etablere ordentlig venøs adgang.
  5. Der var mindst 3 blødningshændelser, der krævede behandling, der opstod i de sidste 6 måneder før screening.
  6. Enig om at bruge tilstrækkelig prævention for at undgå graviditet.
  7. Giv underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har anden koagulationsforstyrrelse bortset fra hæmofili.
  2. Planlæg at modtage profylaktisk behandling af koagulationsfaktor under sporet.
  3. Patienter planlægger at modtage emicizumab under forsøget.
  4. Patienter modtog antikoagulant eller antifibrinolytisk terapi 7 dage før den første administration eller planlægger at modtage disse lægemidler under forsøget.
  5. Har en historie med arteriel og/eller venøs trombotiske begivenheder.
  6. Blodplade <100 × 109/l.
  7. Hæmoglobin <90g/l.
  8. Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  9. Alvorlig blødningsbegivenhed forekom inden for 4 uger før den første administration.
  10. Accepteret større drift eller blodoverføring inden for 4 uger før den første administration.
  11. Har en kendt allergi mod STSP-0601.
  12. Gravid, ammende eller blod graviditetstest positive kvindelige emner
  13. Deltag i anden klinisk forskning inden for 4 uger før tilmelding (undtagen for at deltage i Prothrombin -kompleks, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Inden for 1 dag før den første administration blev FVII, FVIIA, tranexaminsyre og aminocaproic acid anvendt. Inden for 3 dage før den første administration blev Prothrombin -kompleks, FVIII og Fix anvendt. Inden for 4 uger blev der modtaget behandling med emicizumab.
  15. Patienter, der ikke er egnede til stien i henhold til efterforskers dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig administration af STSP-0601
Medicin: STSP-0601 til injektion
Evaluering af effektiviteten af ​​enkeltdosis og kontinuerlig administration af STSP-0601-injektion til behandling af blødning hos patienter med hæmofili A eller B med hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers effektiv hæmostasehastighed
Tidsramme: 12 timer efter den første administration
12 timer efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv hæmostasehastighed ved de første 12 timers blødningsbesøg
Tidsramme: 12 timer efter den første administration
12 timer efter den første administration
12 timer fremragende + god sats
Tidsramme: 12 timer efter den første administration
12 timer efter den første administration
Antallet af medicin, der kræves til effektiv hæmostase inden for 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter den første administration
12 timer efter den første administration
Mængden af ​​medicin (U/kg), der kræves til effektiv hæmostase inden for 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter den første administration
12 timer efter den første administration
8-timers effektiv hæmostase-hastighed
Tidsramme: 8 timer efter den første administration
8 timer efter den første administration
8-timers fremragende + god sats
Tidsramme: 8 timer efter den første administration
8 timer efter den første administration
Komplet + betydelig nødhjælp
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter den første administration
4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter den første administration
Tiden til at opnå fuldstændig/betydelig remission efter den første administration
Tidsramme: Fra det tidspunkt efter den første administration indtil inden for 72 timer efter den sidste administration
Fra det tidspunkt efter den første administration indtil inden for 72 timer efter den sidste administration
Redningsbehandlingsgrad
Tidsramme: Inden for 72 timer efter den sidste administration
Inden for 72 timer efter den sidste administration
Tiden fra begyndelsen af ​​blødning til fuldstændig/betydelig lettelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter den sidste administration
Inden for 72 timer efter den sidste administration
Den effektive hæmostasehastighed for målleddet
Tidsramme: Fra 12 timer efter den første administration til 72 timer efter den sidste administration
Fra 12 timer efter den første administration til 72 timer efter den sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSP-0601-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STSP-0601 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner