Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Клиническое исследование STSP-0601 для инъекции у пациентов с гемофилией

11 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы III об эффективности и безопасности STSP-0601 для инъекции у пациентов с гемофилией, связанными с ингибиторами, с многоцентровым подходом открытой оценки открытой оценки

Это исследование оценит эффективность множественной дозы STSP-0601 для лечения эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибитором

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 12 ≤age≤70 лет.
  2. Гемофилия A или B пациентов.
  3. Пик исторического ингибитора титр ≥ 5 BU и тест с положительным ингибитором при регистрации.
  4. Установить правильный венозный доступ.
  5. Было не менее 3 случаев кровотечения, которые требовали лечения за последние 6 месяцев до скрининга.
  6. Согласитесь использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности.
  7. Предоставить подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Имейте какое -либо коагуляционное расстройство, кроме гемофилии.
  2. Планируйте получить профилактическое лечение фактора коагуляции во время следа.
  3. Пациенты планируют получить эмикумаб во время исследования.
  4. Пациенты получали антикоагулянт или антифибринолитическую терапию за 7 дней до первого введения или планируют получить эти препараты во время исследования.
  5. Иметь историю артериальных и/или венозных тромботических событий.
  6. Тромбоциты <100 × 109/л.
  7. Гемоглобин <90 г/л.
  8. Тяжелая болезнь печени или почек.
  9. Тяжелое кровотечение произошло в течение 4 недель до первого введения.
  10. Принятая крупная операция или переливание крови в течение 4 недель до первого введения.
  11. Иметь известную аллергию на STSP-0601.
  12. Беременная, кормящая или кровопроверка тест на беременность положительные женщины
  13. Участвуйте в других клинических исследованиях в течение 4 недель до зачисления (за исключением участия в комплексе протромбинов, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. В течение 1 дня до первого введения использовали FVII, FVIIA, Tranexamic Acid и аминокапроевая кислота. За 3 дня до первого введения использовались протромбиновые комплексы, FVIII и FIX. В течение 4 недель было получено лечение эмицизумабом.
  15. Пациенты не подходят для тропы в соответствии с суждением исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное введение STSP-0601
Лекарство: STSP-0601 для инъекции
Оценка эффективности инъекции инъекции STSP-0601 для лечения кровотечения у пациентов с гемофилией А или В с ингибиторами с ингибиторами с ингибиторами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12 часов эффективной уровень гемостаза
Временное ограничение: Через 12 часов после первой администрации
Через 12 часов после первой администрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективная скорость гемостаза в первые 12 часов кровоточащего посещения
Временное ограничение: Через 12 часов после первой администрации
Через 12 часов после первой администрации
12 часов отлично + хорошая цена
Временное ограничение: Через 12 часов после первой администрации
Через 12 часов после первой администрации
Количество лекарств, необходимых для эффективного гемостаза в течение 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после первой администрации
Через 12 часов после первой администрации
Количество лекарств (U/кг), необходимое для эффективного гемостаза в течение 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после первой администрации
Через 12 часов после первой администрации
8-часовой эффективный уровень гемостаза
Временное ограничение: Через 8 часов после первой администрации
Через 8 часов после первой администрации
8 часов отлично + хорошая цена
Временное ограничение: Через 8 часов после первой администрации
Через 8 часов после первой администрации
Завершите + значительный уровень помощи
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после первой администрации
4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после первой администрации
Время достижения полной/значительной ремиссии после первой администрации
Временное ограничение: С момента после первой администрации до 72 часов после последней администрации
С момента после первой администрации до 72 часов после последней администрации
Скорость лечения
Временное ограничение: В течение 72 часов после последней администрации
В течение 72 часов после последней администрации
Время от начала кровотечения до полного/значительного облегчения
Временное ограничение: В течение 72 часов после последней администрации
В течение 72 часов после последней администрации
Эффективная скорость гемостаза целевого сустава
Временное ограничение: С 12 часов после первой администрации до 72 часов после последней администрации
С 12 часов после первой администрации до 72 часов после последней администрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STSP-0601-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться