亚洲儿童和老年人的难治性IBD的upadacitib：年龄分类的分析 (UPA-AGE)
2025年4月3日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Upadacitinib年龄分层的功效在亚洲人群中的难治性炎症性肠病中：小儿克罗恩病与老年溃疡性结肠炎同类疾病
这项单中心回顾性研究旨在评估upadacitinib（UPA）在难治性克罗恩病（CD）的亚洲儿科患者中的有效性和安全性和难治性溃疡性结肠炎（UC）的老年患者。
该研究将分析21名患者的数据（在2023年1月至2024年12月之间，在Sun Yat-Sen University的第六届分支机构医院接受治疗的21名患者（9-17岁的CD和10岁及60岁的UC患者）的数据。
主要目的是评估两组的临床缓解率和内窥镜反应率。
次要目标包括比较两个年龄组之间的治疗结果，探索免疫衰老对老年UC患者UPA功效的影响，并分析实验室标记（CRP，白蛋白）和临床结果之间的相关性。
这项研究是亚洲第一个研究上辛替尼在小儿CD和老年UC患者中的年龄分层功效的研究。
这些发现将提供至关重要的现实证据，以为这些特定人群提供个性化的治疗策略。
这项研究中包括的患者先前至少将失败两种生物疗法。
收集的数据将包括人口统计学，疾病特征，先前的治疗史，UPA剂量和持续时间，临床和内窥镜评分（PCDAI/Mayo，SES-CD/UCEIS），成像结果，实验室值和不良事件。
该研究已在ClinicalTrials.gov上注册
（NCT06274996）。
由于研究的回顾性，将通过数据匿名化和对知情同意的放弃来解决道德考虑。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、515000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有难治性克罗恩病的亚洲儿科患者（9-17岁）患有难治性溃疡性结肠炎的老年患者（60岁及60岁以上）。
描述
纳入标准：
- 根据“对炎症性肠病的诊断和治疗共识（2023）的诊断”；至少两种先前的生物疗法（抗TNF/抗刚毛蛋白/IL-12/23抑制剂）失败；完成基线和后续数据（至少12周））
排除标准：
- 主动感染，恶性肿瘤，严重的心血管疾病或肝/肾功能不全；怀孕或母乳喂养；在基线前30天内使用其他JAK抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小儿克罗恩病（CD）组
9-17岁的患者被诊断出患有Crohn氏病的难治性治疗。
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选择性Janus激酶（JAK）1用于治疗难治性炎症性肠病的抑制剂。
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老年溃疡性结肠炎（UC）组
60岁或年龄以上的患者被诊断为接受adacitinib治疗的难治性溃疡性结肠炎。
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选择性Janus激酶（JAK）1用于治疗难治性炎症性肠病的抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周的临床缓解率
大体时间：第12周
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他在第12周实现临床缓解的患者中的比例，如[指定临床缓解的定义，例如，UC或CD的PCDAI评分<10'的梅奥评分≤2，没有单个子分数> 1”]。
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第12周
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第12周的内窥镜应答率
大体时间：第12周
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根据[CD的SES-CD评分中的基线降低≥50％或从UCEIS中的基线降低≥1点，UCEIS中的UCEIS降低≥50％，UCEIS的比例在12周时达到内窥镜反应的比例，例如，UCEIS的CD降低了≥50％”。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周的临床缓解率
大体时间：第12周
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根据[指定临床反应的定义，例如，UC中的基线下降≥3点的定义，在12周时达到临床反应的患者比例的比例”。
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第12周
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CRP从基线变为第12周
大体时间：基线到第12周
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C反应蛋白（CRP）水平从基线到治疗开始后12周的变化。
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基线到第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率
大体时间：第0周至第12周
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不良事件的数量和类型发生在12周的治疗期间。
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第0周至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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