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Upadacitinib para la EII refractaria en niños asiáticos y ancianos: análisis estratificado por edad (UPA-AGE)

3 de abril de 2025 actualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficacia estratificada por edad de upadacitinib en enfermedad inflamatoria inflamatoria inflamatoria entre las poblaciones asiáticas: enfermedad de Crohn pediátrica versus análisis de cohorte de colitis ulcerosa anciana

Este estudio retrospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de Upadacitinib (UPA) en pacientes pediátricos asiáticos con enfermedad de Crohn refractaria (CD) y pacientes de edad avanzada con colitis ulcerosa refractaria (UC). El estudio analizará los datos de 21 pacientes (11 niños de 9 a 17 años con EC y 10 adultos de 60 años o más con UC) tratados en el sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen entre enero de 2023 y diciembre de 2024. El objetivo principal es evaluar la tasa de remisión clínica y la tasa de respuesta endoscópica en ambos grupos. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados del tratamiento entre los dos grupos de edad, explorar el impacto de la inmunosenescencia en la eficacia de la UPA en pacientes de edad avanzada y analizar la correlación entre los marcadores de laboratorio (PCR, albúmina) y los resultados clínicos. Este estudio es el primero en Asia en investigar la eficacia estratificada por edad de upadacitinib en EC pediátrica y pacientes de edad avanzada. Los hallazgos proporcionarán evidencia crucial del mundo real para informar estrategias de tratamiento individualizadas para estas poblaciones específicas. Los pacientes incluidos en este estudio habrán fallado previamente al menos dos terapias biológicas. Los datos recopilados incluirán datos demográficos, características de la enfermedad, historial de tratamiento previo, dosis y duración de UPA, puntajes clínicos y endoscópicos (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), resultados de imágenes, valores de laboratorio y eventos adversos. El estudio está registrado en clinicaltrials.gov (NCT06274996). Las consideraciones éticas se abordarán a través del anonimato de datos y una renuncia al consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes pediátricos asiáticos (edades de 9 a 17 años) con enfermedad de Crohn refractaria y pacientes de edad avanzada (60 años o más) con colitis ulcerosa refractaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EII según el "consenso sobre el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (2023)"; Falla de al menos dos terapias biológicas anteriores (inhibidores anti-TNF/anti-integrina/IL-12/23); Complete datos de referencia y seguimiento (al menos 12 semanas))

Criterios de exclusión:

  • Infección activa, malignidad, enfermedad cardiovascular severa o insuficiencia hepática/renal; Embarazo o lactancia materna; Uso de otros inhibidores de JAK dentro de los 30 días previos a la línea de base)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfermedad de Crohn (CD) pediátrica
Los pacientes de 9 a 17 años diagnosticados con enfermedad refractaria de Crohn que recibieron tratamiento con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria.
Grupo de colitis ulcerosa de edad avanzada (UC)
Los pacientes de 60 años o más diagnosticaron con colitis ulcerosa refractaria que recibieron tratamiento con upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inhibidor selectivo de Janus quinasa (JAK) 1 utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal refractaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que alcanzan la remisión clínica a las 12 semanas, según lo definido [especifique la definición de remisión clínica, por ejemplo, "una puntuación de mayonesa ≤ 2 sin subporte individual> 1" para UC o "una puntuación PCDAI <10" para CD].
Semana 12
Tasa de respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica a las 12 semanas, según lo definido por [especificar la definición de respuesta endoscópica, por ejemplo, "una disminución de ≥50% desde el inicio en la puntuación SES-CD" para Cd o "una disminución de ≥ 1 punto desde la línea de base en el UCEIS" para UC].
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de pacientes que logran la respuesta clínica a las 12 semanas, según lo definido por [especificar la definición de respuesta clínica, por ejemplo, "una disminución de ≥ 3 puntos desde el inicio en la puntuación de mayonesa" para UC o "una disminución de ≥ 20 puntos desde la línea de base en la puntuación PCDAI" para CD].
Semana 12
Cambio en la PCR desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a la semana 12
El número y el tipo de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Semana 0 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025ZSLYEC-149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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