Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialaisten lasten ja vanhusten tulenkestävän IBD: n upadacitinibi: ikä-stratifioitu analyysi (UPA-AGE)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Aasian populaatioiden tulehduksellisen suolistosairauden ikäryhmä-stratifioitu tehokkuus: Platiatric Crohnin tauti verrattu

Tämän yhden keskuksen, retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadacitinibin (UPA) tehokkuutta ja turvallisuutta aasialaisilla lasten potilailla, joilla on tulenkestävä Crohnin tauti (CD) ja vanhuksilla, joilla on tulenkestävä haavainen koliitti (UC). Tutkimuksessa analysoidaan 21 potilaan (11 9–17-vuotiaiden lapsen CD: n ja 10 60-vuotiaiden ja UC: n kanssa) tietoja, joita hoidetaan Sun Yat-Sen -yliopiston kuudennessa sidosryhmässä tammikuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Ensisijainen tavoite on arvioida kliinisen remissioasteen ja endoskooppisen vasteasteen molemmissa ryhmissä. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy kahden ikäryhmän hoidon tulosten vertaaminen, immunosenssin vaikutuksia vanhusten UC -potilaiden UPA -tehokkuuteen ja analysointi laboratoriomarkkerien (CRP, albumiini) ja kliinisten tulosten korrelaatio. Tämä tutkimus on ensimmäinen Aasiassa, joka tutkii upadacitinibin ikärajoitetun tehokkuuden lasten CD- ja vanhusten UC-potilailla. Tulokset tarjoavat tärkeitä reaalimaailman todisteita näiden erityisten populaatioiden yksilöllisten hoitostrategioiden tiedottamiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aikaisemmin epäonnistuneet vähintään kaksi biologista hoitoa. Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot, sairausominaisuudet, aikaisempi hoitohistoria, UPA-annos ja kesto, kliiniset ja endoskooppiset pisteet (PCDAI/Mayo, SES-CD/Uceis), kuvantamistulokset, laboratorioarvot ja haittavaikutukset. Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Eettiset näkökohdat käsitellään tietojen nimettömän ja tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi luopumisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aasian lastenpotilaat (ikä 9-17), joilla on tulenkestävä Crohnin tauti ja vanhukset (60 vuotta ja vanhemmat), joilla on tulenkestävä haavainen koliitti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD: n diagnoosi "tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnista ja hoidosta koskevan yksimielisyyden (2023) mukaan"; Vähintään kahden aikaisemman biologisen hoidon epäonnistuminen (anti-TNF/anti-integriini/IL-12/23 estäjät); Täydellinen lähtötilanne ja seurantatiedot (vähintään 12 viikkoa))

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, pahanlaatuisuus, vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai maksa/munuaisten vajaatoiminta; Raskaus tai imetys; Muiden JAK -estäjien käyttö 30 päivän kuluessa ennen lähtötilantoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pediatric Crohnin tauti (CD) -ryhmä
9–17-vuotiaat potilaat diagnosoituvat tulenkestävän Crohnin taudin, jotka saivat upadacitinib-hoitoa.
Lääke: Upadacitinib
Selektiivinen Janus -kinaasi (JAK) 1 estäjä, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
Vanhusten haavainen koliitti (UC) -ryhmä
60 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on diagnosoitu tulenkestävä haavainen koliitti, jotka saivat upadacitinib -hoitoa.
Lääke: Upadacitinib
Selektiivinen Janus -kinaasi (JAK) 1 estäjä, jota käytetään tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissioaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Hänen osuus potilaista, jotka saavuttavat kliinisen remission 12 viikossa, sellaisena kuin se on määritelty [määrittele kliinisen remission määritelmä, esim. "Mayo -pistemäärä ≤ 2 ilman yksilöllisiä alakertoja> 1" UC: lle tai "PCDAI -pistemäärä <10" CD: lle].
Viikko 12
Endoskooppinen vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen 12 viikossa, sellaisena kuin se on määritelty [määrittele endoskooppisen vasteen määritelmä, esim. "Lasku ≥ 50% lähtötasosta SES-CD-pistemäärässä" CD: lle tai "UCE: n lähtötasosta".
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen 12 viikossa, sellaisena kuin se on määritelty [määrittele kliinisen vasteen määritelmä, esim. "Lasku ≥ 3 pistettä lähtötasosta Mayo -pistemäärässä" UC: lle tai "CD: n PCDAI -pistemäärän lähtötasosta" lasku ".
Viikko 12
CRP: n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
C-reaktiivisten proteiinitasojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
12 viikon hoitojakson aikana tapahtuvien haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
Viikko 0 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ZSLYEC-149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Upadacitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa