Упадацитиниб для рефрактерного ВЗК у азиатских детей и пожилых людей: стратифицированный возраст анализа (UPA-AGE)
3 апреля 2025 г. обновлено: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Отратифицированная по возрасту эффективность упадацитиниба при рефрактерном воспалительном заболевании кишечника среди азиатских популяций: детская болезнь Крона по сравнению
Это одноцентровое, ретроспективное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности упадацитиниба (UPA) у пациентов с азиатским педиатрическим положением с рефрактерной болезнью Крона (CD) и пожилыми пациентами с рефрактерным язвенным колитом (UC).
В исследовании будут анализироваться данные 21 пациента (11 детей в возрасте 9-17 лет с CD и 10 взрослыми в возрасте 60 лет и старше с UC), получавших в шестой аффилированной больнице Сан-Ят-Сен в период с января 2023 года по декабрь 2024 года.
Основная цель - оценить частоту клинической ремиссии и частоту эндоскопического ответа в обеих группах.
Вторичные цели включают сравнение результатов лечения между двумя возрастными группами, изучение влияния иммунозесценции на эффективность UPA у пожилых пациентов с УКС, а также анализ корреляции между лабораторными маркерами (СРБ, альбумин) и клиническими результатами.
Это исследование является первым в Азии, которая изучает возрастную эффективность упадацитиниба у педиатрических CD и пожилых пациентов с UC.
Результаты предоставят важные реальные данные для информирования индивидуальных стратегий лечения для этих конкретных групп населения.
Пациенты, включенные в это исследование, ранее потерпели неудачу, по крайней мере, две биологические терапии.
Собранные данные будут включать демографию, характеристики заболевания, предшествующую историю лечения, дозировку UPA и продолжительность, клинические и эндоскопические оценки (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEIS), результаты визуализации, лабораторные значения и нежелательные явления.
Исследование зарегистрировано на Clinicaltrials.gov
(NCT06274996).
Этические соображения будут рассмотрены посредством анонимизации данных и отказа от информированного согласия из -за ретроспективного характера исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 515000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Азиатские педиатрические пациенты (9-17 лет) с рефрактерной болезнью Крона и пожилыми пациентами (60 лет и старше) с рефрактерным язвенным колитом.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК в соответствии с «консенсусом по диагностике и лечению воспалительного заболевания кишечника (2023)»; Отказ как минимум двух предыдущих биологических методов терапии (анти-TNF/противоинтегрин/IL-12/23 ингибиторов); Полные базовые и последующие данные (не менее 12 недель))
Критерии исключения:
- Активная инфекция, злокачественная опухоль, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания или печеночная/почечная недостаточность; Беременность или грудное вскармливание; Использование других ингибиторов JAK в течение 30 дней до базового уровня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрическая группа болезни Крона (CD)
Пациенты в возрасте 9-17 лет диагностировали рефрактерную болезнь Крона, которые получали лечение упадацитиниба.
|
Селективная ингибитор януса киназы (JAK) 1, используемый для лечения рефрактерной воспалительной болезни кишечника.
|
|
Группа язвенного колита пожилых людей (UC)
Пациенты в возрасте 60 лет и старше диагностировали рефрактерный язвенной колит, которые получали лечение упадацитиниба.
|
Селективная ингибитор януса киназы (JAK) 1, используемый для лечения рефрактерной воспалительной болезни кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов, достигающих клинической ремиссии через 12 недель, как определено [Укажите определение клинической ремиссии, например, «Оценка майонеза ≤ 2 без отдельного подсказок> 1» для UC или «оценка PCDAI <10» для CD].
|
Неделя 12
|
|
Уровень эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа через 12 недель, как определено [указывает определение эндоскопического ответа, например, «снижение ≥50% от исходного уровня в оценке SES-CD» для CD или «уменьшение ≥ 1 точки от исходного уровня в UCEIS для UC].
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов, достигающих клинического ответа через 12 недель, как определено [указывает определение клинического ответа, например, «снижение ≥ 3 баллов от исходного уровня в балле майонеза» для UC или «уменьшение ≥ 20 баллов от исходного уровня в балле PCDAI» для CD].
|
Неделя 12
|
|
Изменение CRP с базового уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Изменение уровней C-реактивного белка (CRP) от исходного уровня до 12 недель после начала лечения.
|
Базовая линия до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя с 0 до 12 недели
|
Количество и тип побочных эффектов происходят в течение 12-недельного периода лечения.
|
Неделя с 0 до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Язва
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZSLYEC-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .