Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UpaDacitinib a tűzálló IBD-hez ázsiai és időskorúakban: életkor-rétegelt elemzés (UPA-AGE)

2025. április 3. frissítette: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Az upadacitinib életkor-rétegelt hatékonysága refrakter gyulladásos bélbetegségben az ázsiai populációk körében: Gyermekkori Crohn-betegség az idős fekélyes kolitisz kohort analízissel szemben

Ez az egycentrikus, retrospektív tanulmány célja az upadacitinib (UPA) hatékonyságának és biztonságának értékelése ázsiai gyermekgyógyászati ​​betegekben, akiknek refrakter Crohn-betegség (CD) és idős betegek, akiknek refrakter fekélyes vastagbélgyulladás (UC). A tanulmány 21 beteg (11 9-17 éves gyermek CD-vel és 10 60 éves vagy annál idősebb UC-vel) adatait elemzi a Sun Yat-Sen Egyetem hatodik kapcsolt kórházában 2023 január és 2024 december között. Az elsődleges cél a klinikai remisszió és az endoszkópos válaszarány felmérése mindkét csoportban. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják a kezelési eredmények összehasonlítását a két korcsoport között, az immuno -hangulásnak az idős UC -betegek esetében az immuno -mulatság hatásainak feltárása, valamint a laboratóriumi markerek (CRP, albumin) és a klinikai eredmények közötti összefüggés elemzésének elemzése. Ez a tanulmány az első Ázsiában, amely megvizsgálja az upadacitinib életkor-rétegelt hatékonyságát gyermekkori CD-ben és idős UC-betegekben. A megállapítások kritikus valós bizonyítékokat nyújtanak a konkrét populációk individualizált kezelési stratégiáinak tájékoztatására. A vizsgálatba bevont betegek korábban legalább két biológiai terápiát kudarcot vallottak. Az összegyűjtött adatok tartalmazzák a demográfia, a betegség jellemzőit, a korábbi kezelési előzményeket, az UPA-adagolást és az időtartamot, a klinikai és endoszkópos pontszámokat (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEI), képalkotási eredményeket, laboratóriumi értékeket és mellékhatásokat. A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov -on regisztrálták (NCT06274996). Az etikai megfontolásokat az adatok anonimizációjával és a tanulmány retrospektív jellege miatt a tájékozott beleegyezés lemondásával fogják kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ázsiai gyermekgyógyászati ​​betegek (9-17 évesek), refrakter Crohn-betegséggel és idős betegek (60 éves vagy annál idősebb), refrakter fekélyes vastagbélgyulladással.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az IBD diagnosztizálása a "Konszenzus a gyulladásos bélbetegség diagnosztizálásáról és kezeléséről (2023)"; Legalább két korábbi biológiai terápia (anti-TNF/anti-integrin/IL-12/23 gátlók) kudarca; Töltse ki a kiindulási és nyomon követési adatokat (legalább 12 hét))

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés, rosszindulatú daganatok, súlyos kardiovaszkuláris betegség vagy máj/vese elégtelenség; Terhesség vagy szoptatás; Más JAK -gátlók használata az alapvonalat megelőző 30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekgyógyászati ​​Crohn -betegség (CD) csoport
9-17 éves betegek diagnosztizáltak refrakter Crohn-kórban, amely upadacitinib kezelést kapott.
Drog: Upadacitinib
Szelektív Janus kináz (JAK) 1 inhibitor, amelyet refrakter gyulladásos bélbetegség kezelésére használnak.
Idős fekélyes vastagbélgyulladás (UC) csoport
60 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek refrakter fekélyes vastagbélgyulladással diagnosztizáltak, akik upadacitinib kezelést kaptak.
Drog: Upadacitinib
Szelektív Janus kináz (JAK) 1 inhibitor, amelyet refrakter gyulladásos bélbetegség kezelésére használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziós arány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A klinikai remisszió 12 héten eléri a betegek arányát, a [meghatározva a klinikai remisszió meghatározását, például "a Mayo -pontszám ≤ 2, az UC -hez nem volt egyedi alsókerület" vagy "PCDAI pontszám <10" a CD -hez].
12. hét
Endoszkópos válaszarány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos választ elérő betegek aránya 12 héten belül, a [meghatározza az endoszkópos válasz meghatározását, például "≥50% -os csökkenést az alapvonalhoz képest a SES-CD pontszámban", vagy "≥ 1 pont csökkenést az UCEIS-től az UCEIS-ben"].
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A klinikai választ elérő betegek aránya 12 héten keresztül, a [meghatározása a klinikai válasz meghatározásának meghatározásával, például: "≥ 3 pont csökkenése az alapvonalhoz képest az UC -hez", vagy "a PCDAI pontszámának a kiindulási pontjától ≥ 20 pont csökkenése" a CD -re].
12. hét
Változás a CRP -ben az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapvonalról 12 hétre a kezelés megkezdése után.
A kiindulási érték a 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0. hét - 12. hét
A 12 hetes kezelési időszakban bekövetkező nemkívánatos események száma és típusa.
0. hét - 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ZSLYEC-149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel