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Upadacitinib für refraktäres IBD bei asiatischen Kindern und älteren Menschen: Altersstratifizierte Analyse (UPA-AGE)

3. April 2025 aktualisiert von: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Altersstratifizierte Wirksamkeit von Upadacitinib bei asiatischer Bevölkerungsgruppe bei asiatischer Bevölkerung: pädiatrische Morbus Crohn gegen ältere Colitis-Kohortenanalyse ulcerosa ulcerosa

In dieser retrospektiven einzentralen Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib (UPA) bei asiatischen pädiatrischen Patienten mit refraktärer Morbus Crohn (CD) und älteren Patienten mit refraktärer Ulcerosa-Colitis (UC) zu bewerten. Die Studie wird Daten von 21 Patienten (11 Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren mit CD und 10 Erwachsenen ab 60 Jahren mit UC) analysieren, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2024 im sechsten angeschlossenen Krankenhaus der Universität Sun Yat-Sen behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Remissionsrate und der endoskopischen Ansprechrate in beiden Gruppen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen den beiden Altersgruppen, die Untersuchung der Auswirkungen der Immunoseneszenz auf die UPA -Wirksamkeit bei älteren UC -Patienten und die Analyse der Korrelation zwischen Labormarkern (CRP, Albumin) und klinischen Ergebnissen. Diese Studie ist die erste in Asien, die die altersstratifizierte Wirksamkeit von Upadacitinib bei pädiatrischen CD- und älteren UC-Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden entscheidende reale Beweise liefern, um individuelle Behandlungsstrategien für diese spezifischen Populationen zu informieren. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden bisher mindestens zwei biologische Therapien gescheitert haben. Die gesammelten Daten umfassen Demografie, Krankheitseigenschaften, Vorgeschichte der Vorbereitungen, UPA-Dosierung und -dauer, klinische und endoskopische Bewertungen (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), Bildgebungsergebnisse, Laborwerte und unerwünschte Ereignisse. Die Studie ist auf ClinicalTrials.gov registriert (NCT06274996). Ethische Überlegungen werden durch Datenanonymisierung und einen Verzicht auf die Einverständniserklärung aufgrund der retrospektiven Art der Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische pädiatrische Patienten (9-17 Jahre) mit refraktärer Morbus Crohn und älteren Patienten (60 Jahre und älter) mit refraktärer Colitis ulcerosa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD nach "Konsens über die Diagnose und Behandlung von entzündlicher Darmerkrankungen (2023)"; Versagen von mindestens zwei früheren biologischen Therapien (Anti-TNF/Anti-Integrin/IL-12/23-Inhibitoren); Vollständige Basis- und Follow-up-Daten (mindestens 12 Wochen))

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Malignität, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Leber-/Niereninsuffizienz; Schwangerschaft oder Stillen; Verwendung anderer JAK -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Morbus Crohn -CD (CD)
Patienten im Alter von 9 bis 17 Jahren, bei denen refraktärer Morbus Crohn diagnostiziert wurde, die eine Upadacitinib-Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Ein selektiver Janus -Kinase (JAK) 1 -Inhibitor zur Behandlung einer feuerfest entzündlichen Darmerkrankung.
Ältere Colitis ulcerosa (UC) Gruppe (UC)
Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen kolrefeste Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde, die eine Upadacitinib -Behandlung erhielten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Ein selektiver Janus -Kinase (JAK) 1 -Inhibitor zur Behandlung einer feuerfest entzündlichen Darmerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen eine klinische Remission erzielen, wie definiert durch [die Definition der klinischen Remission angeben, z. B. "ein Mayo -Score ≤ 2 ohne einzelne Subscore> 1" für UC oder "einen PCDAI -Score <10" für CD].
Woche 12
Endoskopische Rücklaufquote in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion nach 12 Wochen erzielen, wie durch [angeben Sie die Definition der endoskopischen Reaktion, z. B. "eine Abnahme von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score" für CD oder "eine Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert in der UCEIS" für UC].
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen klinisch reagieren, wie durch [angeben Sie die Definition der klinischen Reaktion, z. B. "eine Abnahme von ≥ 3 Punkten aus dem Ausgangswert im Mayo -Score" für UC oder "eine Abnahme von ≥ 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im PCDAI -Score" für CD "für CD].
Woche 12
Änderung der CRP von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von Ausgangswert zu 12 Wochen nach der Behandlungsinitiierung.
Grundlinie bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der 12-wöchigen Behandlungszeit auftreten.
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZSLYEC-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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