アジアの子供や高齢者における難治性IBDのウパダシチニブ：年齢層分析分析 (UPA-AGE)
2025年4月3日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
アジアの集団における耐衝撃性炎症性腸疾患におけるウパダシチニブの年齢層拡張効果：小児クローン病と高齢性潰瘍性大腸炎コホート分析
この単一中心の遡及的研究は、難治性クローン病（CD）のアジア小児患者と難治性潰瘍性大腸炎（UC）の高齢患者におけるウパダシチニブ（UPA）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究では、2023年1月から2024年12月の間に、Sun Yat-Sen大学の第6関連病院で治療された21人の患者（CDの9〜17歳の子供11人、UCで60歳以上の成人10人）からのデータを分析します。
主な目的は、両方のグループの臨床的寛解率と内視鏡回答率を評価することです。
二次目標には、2つの年齢層間の治療結果を比較すること、高齢UC患者のUPA有効性に対する免疫感染の影響の調査、実験室マーカー（CRP、アルブミン）と臨床結果の相関関係の分析が含まれます。
この研究は、小児CDおよび高齢のUC患者におけるウパダシチニブの年齢層になった有効性を調査したアジアで最初のものです。
調査結果は、これらの特定の集団の個別化された治療戦略を通知するための重要な現実世界の証拠を提供します。
この研究に含まれる患者は、以前に少なくとも2つの生物学的療法に失敗しています。
収集されたデータには、人口統計、病気の特性、以前の治療履歴、UPA投与量と期間、臨床および内視鏡スコア（PCDAI/マヨ、SES-CD/UCEIS）、イメージングの結果、実験室の価値、および有害事象が含まれます。
この研究は、ClinicalTrials.govに登録されています
（NCT06274996）。
倫理的な考慮事項は、データの匿名化と、研究の遡及的性質によるインフォームドコンセントの権利放棄を通じて対処されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、515000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性クローン病のアジア小児患者（9〜17歳）および耐衝突潰瘍性大腸炎の高齢患者（60歳以上）。
説明
包含基準：
- 「炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス（2023）」に従ってIBDの診断。少なくとも2つの以前の生物学的療法（抗TNF/抗Integrin/IL-12/23阻害剤）の失敗;完全なベースラインとフォローアップデータ（少なくとも12週間））
除外基準：
- 活動性感染症、悪性腫瘍、重度の心血管疾患、または肝/腎不全。妊娠または母乳育児;ベースラインの30日前に他のJAK阻害剤の使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児クローン病（CD）グループ
ウパダシチニブ治療を受けた耐火性クローン病と診断された9〜17歳の患者。
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耐衝撃性炎症性腸疾患の治療に使用される選択的ヤヌスキナーゼ（JAK）1阻害剤。
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高齢性潰瘍性大腸炎（UC）グループ
60歳以上の患者は、ウパダシチニブ治療を受けた難治性潰瘍性大腸炎と診断されました。
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耐衝撃性炎症性腸疾患の治療に使用される選択的ヤヌスキナーゼ（JAK）1阻害剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床寛解率
時間枠：12週目
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彼は、[臨床寛解の定義を指定します。たとえば、「マヨネーズスコア2以下で、個々のサブスコア> 1> 1」、またはCDの「PCDAIスコア<10」」で定義されます。
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12週目
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12週目の内視鏡反応率
時間枠：12週目
|
[内視鏡反応の定義を指定します。たとえば、CDの「SES-CDスコアのベースラインから50％以上の減少」または「UCEISのベースラインから1ポイント以上の減少」」で定義されているように、12週間で内視鏡反応を達成した患者の割合。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床反応率
時間枠：12週目
|
[臨床反応の定義を指定します。たとえば、UCの臨床反応の定義、たとえば「マヨネーズスコアのベースラインから3ポイント以上の減少」または「CDのベースラインから20ポイント以上の減少」」で定義されている患者の割合。
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12週目
|
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Baselineから12週目にCRPを変更します
時間枠：12週目までのベースライン
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治療開始後のベースラインから12週間までのC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化。
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12週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：第0週から12週目
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12週間の治療期間中に発生する有害事象の数と種類。
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第0週から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウパダシチニブの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集