Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upadacitinib for ildfast IBD hos asiatiske barn og eldre: Aldersstratifisert analyse (UPA-AGE)

3. april 2025 oppdatert av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Aldersstratifisert effekt av upadacitinib i ildfast inflammatorisk tarmsykdom blant asiatiske populasjoner: Pediatrisk Crohns sykdom kontra eldre ulcerøs kolitt kohortanalyse

Denne enkeltsenteret, retrospektive studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib (UPA) hos asiatiske pediatriske pasienter med ildfast Crohns sykdom (CD) og eldre pasienter med ildfast ulcerøs kolitt (UC). Studien vil analysere data fra 21 pasienter (11 barn i alderen 9-17 år med CD og 10 voksne i alderen 60 år og eldre med UC) behandlet ved det sjette tilknyttede Hospital of Sun Yat-Sen University mellom januar 2023 og desember 2024. Det primære målet er å vurdere den kliniske remisjonsraten og endoskopisk responsrate i begge grupper. Sekundære mål inkluderer å sammenligne behandlingsresultater mellom de to aldersgruppene, utforske effekten av immunosenescence på UPA -effekt hos eldre UC -pasienter, og analysere korrelasjonen mellom laboratoriemarkører (CRP, albumin) og kliniske utfall. Denne studien er den første i Asia som undersøker den aldersstratifiserte effekten av upadacitinib i pediatrisk CD og eldre UC-pasienter. Funnene vil gi avgjørende bevis i den virkelige verden for å informere individualiserte behandlingsstrategier for disse spesifikke populasjonene. Pasienter som er inkludert i denne studien vil tidligere ha mislyktes minst to biologiske terapier. Data som samles inn vil omfatte demografi, sykdomsegenskaper, tidligere behandlingshistorie, UPA-dosering og varighet, kliniske og endoskopiske score (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEIS), avbildningsresultater, laboratorieverdier og bivirkninger. Studien er registrert på ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Etiske hensyn vil bli adressert gjennom dataanonymisering av data og avkall på informert samtykke på grunn av studiens retrospektive natur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatiske pediatriske pasienter (i alderen 9-17 år) med ildfast Crohns sykdom og eldre pasienter (60 år og eldre) med ildfast ulcerøs kolitt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av IBD i henhold til "konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (2023)"; Svikt i minst to tidligere biologiske terapier (anti-TNF/anti-integrin/IL-12/23-hemmere); Fullfør grunnlinje- og oppfølgingsdata (minst 12 uker))

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon, malignitet, alvorlig hjerte- og karsykdommer eller lever/nyreinsuffisiens; Graviditet eller amming; Bruk av andre JAK -hemmere innen 30 dager før baseline)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatric Crohns sykdom (CD) gruppe
Pasienter i alderen 9-17 år diagnostisert med ildfast Crohns sykdom som fikk Upadacitinib-behandling.
Legemiddel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hemmer brukt til behandling av ildfast inflammatorisk tarmsykdom.
Eldre ulcerøs kolitt (UC) gruppe
Pasienter i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med ildfast ulcerøs kolitt som fikk Upadacitinib -behandling.
Legemiddel: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hemmer brukt til behandling av ildfast inflammatorisk tarmsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Han andelen pasienter som oppnår klinisk remisjon etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av klinisk remisjon, f.eks. "En mayo -score ≤ 2 uten individuelle subscore> 1" for UC eller "en PCDAI -score <10" for CD].
Uke 12
Endoskopisk svarprosent i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnår endoskopisk respons etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av endoskopisk respons, f.eks. "En reduksjon på ≥50% fra baseline i SES-CD-poengsum" for CD eller "en reduksjon på ≥ 1 punkt fra baseline i UCEIS" for UC].
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarprosent i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andelen pasienter som oppnår klinisk respons etter 12 uker, som definert av [spesifiser definisjonen av klinisk respons, for eksempel "en reduksjon på ≥ 3 poeng fra baseline i Mayo -poengsum" for UC eller "en reduksjon på ≥ 20 poeng fra baseline i PCDAI -poengsum" for CD].
Uke 12
Endring i CRP fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endringen i C-reaktivt protein (CRP) nivåer fra baseline til 12 uker etter behandlingsinitiering.
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Antall og type bivirkninger som oppstår i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden.
Uke 0 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZSLYEC-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere