Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upadacitinib til ildfast IBD hos asiatiske børn og ældre: aldersstratificeret analyse (UPA-AGE)

3. april 2025 opdateret af: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Aldersstratificeret effektivitet af upadacitinib i ildfast inflammatorisk tarmsygdom blandt asiatiske populationer: pædiatrisk Crohns sygdom versus ældre ulcerøs colitis-kohortanalyse

Denne enkeltcentre, retrospektive undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib (UPA) hos asiatiske pædiatriske patienter med refraktær Crohns sygdom (CD) og ældre patienter med refraktær ulcerøs colitis (UC). Undersøgelsen vil analysere data fra 21 patienter (11 børn i alderen 9-17 år med CD og 10 voksne i alderen 60 år og ældre med UC) behandlet på det sjette tilknyttede Hospital of Sun Yat-Sen University mellem januar 2023 og december 2024. Det primære mål er at vurdere den kliniske remissionshastighed og endoskopiske responsrate i begge grupper. Sekundære mål inkluderer sammenligning af behandlingsresultater mellem de to aldersgrupper, udforskning af virkningen af ​​immunosenescens på UPA -effektivitet hos ældre UC -patienter og analyse af sammenhængen mellem laboratoriemarkører (CRP, albumin) og kliniske resultater. Denne undersøgelse er den første i Asien til at undersøge den aldersstratificerede effektivitet af upadacitinib i pædiatrisk CD og ældre UC-patienter. Resultaterne vil give afgørende bevis for den virkelige verden til at informere individualiserede behandlingsstrategier for disse specifikke populationer. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil tidligere have mislykkedes mindst to biologiske terapier. Data indsamlet vil omfatte demografi, sygdomsegenskaber, forudgående behandlingshistorie, UPA-dosering og varighed, kliniske og endoskopiske scoringer (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), billeddannelsesresultater, laboratorieværdier og bivirkninger. Undersøgelsen er registreret på ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Etiske overvejelser vil blive behandlet gennem dataanonymisering og et afkald på informeret samtykke på grund af undersøgelsens retrospektive karakter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatiske pædiatriske patienter (i alderen 9-17) med ildfast Crohns sygdom og ældre patienter (60 år og ældre) med ildfast ulcerøs colitis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af IBD i henhold til "konsensus om diagnose og behandling af inflammatorisk tarmsygdom (2023)"; Svigt i mindst to tidligere biologiske terapier (anti-TNF/anti-integrin/IL-12/23-hæmmere); Komplet baseline- og opfølgningsdata (mindst 12 uger))

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, malignitet, svær hjerte -kar -sygdom eller lever/nyreinsufficiens; Graviditet eller amning; Brug af andre JAK -hæmmere inden for 30 dage før baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk Crohns sygdom (CD) -gruppe
Patienter i alderen 9-17 år diagnosticeret med ildfast Crohns sygdom, der modtog Upadacitinib-behandling.
Medicin: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hæmmer anvendt til behandling af ildfast inflammatorisk tarmsygdom.
Ældre ulcerøs colitis (UC) gruppe
Patienter i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med ildfast ulcerøs colitis, der modtog Upadacitinib -behandling.
Medicin: Upadacitinib
En selektiv Janus -kinase (JAK) 1 -hæmmer anvendt til behandling af ildfast inflammatorisk tarmsygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission efter 12 uger, som defineret ved [specificerer definitionen af ​​klinisk remission, fx "en mayo -score ≤ 2 uden individuel underkore> 1" for UC eller "en PCDAI -score <10" for CD].
Uge 12
Endoskopisk svarprocent i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk respons efter 12 uger, som defineret ved [specificerer definitionen af ​​endoskopisk respons, for eksempel "et fald på ≥50% fra baseline i SES-CD-score" for CD eller "et fald på ≥ 1 punkt fra baseline i UCEIS" for UC].
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarprocent i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår klinisk respons efter 12 uger, som defineret ved [specificerer definitionen af ​​klinisk respons, for eksempel "et fald på ≥ 3 point fra baseline i mayo -score" for UC eller "et fald på ≥ 20 point fra baseline i PCDAI -score" for CD].
Uge 12
Ændring i CRP fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringen i C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra baseline til 12 uger efter behandlingsinitiering.
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Antallet og typen af ​​bivirkninger, der forekom i den 12-ugers behandlingsperiode.
Uge 0 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner