Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upadacitinib pro refrakterní IBD u asijských dětí a starších osob: věkově stratifikovaná analýza (UPA-AGE)

3. dubna 2025 aktualizováno: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Věková stratifikovaná účinnost upadacitinibu u refrakterního zánětlivého onemocnění střev mezi asijskými populacemi: dětská Crohnova choroba versus starší ulcerativní kolitida analýza kohortové analýzy

Cílem této jednocentrické retrospektivní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost upadacitinibu (UPA) u asijských dětských pacientů s refrakterní Crohnovou chorobou (CD) a staršími pacienty s refrakterní ulcerativní kolitidou (UC). Studie bude analyzovat údaje od 21 pacientů (11 dětí ve věku 9-17 let s CD a 10 dospělých ve věku 60 a starších s UC) léčených v šesté přidružené nemocnici na univerzitě Sun Yat-Sen od ledna 2023 do prosince 2024. Primárním cílem je posoudit míru klinické remise a míru endoskopické odezvy v obou skupinách. Mezi sekundární cíle patří porovnání výsledků léčby mezi oběma věkovými skupinami, zkoumání dopadu imunosenescence na účinnost UPA u starších pacientů s UC a analýza korelace mezi laboratorními markery (CRP, albumin) a klinickými výsledky. Tato studie je první v Asii, která zkoumala věkovou stratifikovanou účinnost upadacitinibu u pediatrických pacientů s CD a staršími UC. Tato zjištění poskytnou zásadní důkazy o reálném světě, které budou informovat o individualizovaných léčebných strategiích pro tyto konkrétní populace. Pacienti zahrnutý do této studie budou dříve selhávají alespoň dvě biologické terapie. Shromážděné údaje budou zahrnovat demografii, charakteristiky onemocnění, historii předchozí léčby, dávkování a trvání UPA, klinické a endoskopické skóre (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), výsledky zobrazování, laboratorní hodnoty a nežádoucí účinky. Studie je registrována na klinicaltrials.gov (NCT06274996). Etické úvahy budou řešeny prostřednictvím anonymizace dat a vzdání se informovaného souhlasu kvůli retrospektivní povaze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pediatričtí pacienti (ve věku 9-17 let) s refrakterní Crohnovou chorobou a staršími pacienty (60 let a starší) s refrakterní ulcerativní kolitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBD podle „konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (2023)“; Selhání nejméně dvou předchozích biologických terapií (inhibitory anti-TNF/antiintegrinu/IL-12/23); Úplné údaje o výchozím stavu a následném sledování (nejméně 12 týdnů))

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce, malignita, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo jaterní/renální nedostatečnost; Těhotenství nebo kojení; Použití dalších inhibitorů JAK do 30 dnů před základní linií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pediatrické Crohnovy choroby (CD)
Pacienti ve věku 9-17 let s diagnózou refrakterní Crohnovy choroby, kteří byli léčeni upadacitinibem.
Lék: Upadacitinib
Selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 používaný k léčbě refrakterního zánětlivého onemocnění střeva.
Skupina starší ulcerózní kolitida (UC)
Pacienti ve věku 60 let a starší diagnostikovali refrakterní ulcerózní kolitidu, kteří byli léčeni upadacitinibem.
Lék: Upadacitinib
Selektivní inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 používaný k léčbě refrakterního zánětlivého onemocnění střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících klinickou remisi po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici klinické remise, např. “Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního subkoru> 1" pro UC nebo "Pcdai skóre <10" pro CD].
12. týden
Míra endoskopické odezvy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících endoskopickou odpověď po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici endoskopické odpovědi, např. „Pokles o ≥ 50% z výchozí hodnoty ve skóre SES-CD“ pro CD nebo „snížení o ≥ 1 bod z výchozí hodnoty v UCEIS“ pro UC].
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů dosahujících klinickou odpověď po 12 týdnech, jak je definováno [specifikovat definici klinické odpovědi, např. „Snížení o ≥ 3 body z výchozí hodnoty v Mayo skóre“ pro UC nebo „pokles o 20 bodů z výchozí hodnoty v PCDAI skóre“ pro CD].
12. týden
Změna CRP ze základní linie na 12. týden
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby.
Základy do 12. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
Počet a typ nežádoucích účinků, které se vyskytují během 12týdenního ošetřovacího období.
Týden 0 až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZSLYEC-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit