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아시아 어린이 및 노인의 내화성 IBD에 대한 Upadacitinib : 연령 층화 분석 (UPA-AGE)

2025년 4월 3일 업데이트: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

아시아 인구 중에서 불응 성 염증성 장 질환에서 Upadacitinib의 연령 촉진 효능 : 소아 크론 병 대 노인 궤양 성 대장염 코호트 분석

이 단일 중심의 후 향적 연구는 내화성 크론 병 (CD) 및 내화성 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 노인 환자에서 Upadacitinib (UPA)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 2023 년 1 월에서 2024 년 12 월 사이에 Sun Yat-Sen University의 6 번째 계열 병원에서 치료 된 21 명의 환자 (CD로 9-17 세의 어린이 11 명과 UC를 사용하여 60 세 이상의 성인 10 명)의 데이터를 분석 할 것입니다. 주요 목표는 두 그룹의 임상 완화율 및 내시경 반응률을 평가하는 것입니다. 2 차 목표에는 두 연령 그룹 간의 치료 결과 비교, 노인 UC 환자의 UPA 효능에 대한 면역 노후화의 영향을 탐구하고 실험실 마커 (CRP, 알부민)와 임상 결과 사이의 상관 관계를 분석하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 소아 CD 및 노인 UC 환자에서 upadacitinib의 연령 층화 효능을 조사한 최초의 연구입니다. 이 결과는 이러한 특정 인구에 대한 개별화 된 치료 전략을 알리기 위해 중요한 실제 증거를 제공 할 것입니다. 이 연구에 포함 된 환자는 이전에 적어도 2 개의 생물학적 요법에 실패했을 것입니다. 수집 된 데이터에는 인구 통계, 질병 특성, 이전 치료 이력, UPA 복용량 및 기간, 임상 및 내시경 점수 (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEI), 이미징 결과, 실험실 가치 및 부작용이 포함됩니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다 (NCT06274996). 윤리적 고려 사항은 데이터 익명화와 연구의 후 향적 특성으로 인한 사전 동의 면제를 통해 해결 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내화성 크론 병과 노인 환자 (60 세 이상)가있는 아시아 소아 환자 (9-17 세). 내화성 궤양 성 대장염.

설명

포함 기준 :

  • "염증성 장 질환의 진단 및 치료에 대한 합의 (2023)에 따른 IBD 진단; 적어도 2 개의 이전 생물학적 요법의 실패 (항 -TNF/항-인테그린/IL-12/23 억제제); 완전한 기준 및 후속 데이터 (최소 12 주))

제외 기준 :

  • 활성 감염, 악성, 심각한 심혈관 질환 또는 간/신장 기능 부전; 임신 또는 모유 수유; 기준선 30 일 전에 다른 Jak 억제제 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 크론 병 (CD) 그룹
Upadacitinib 치료를받은 불응 성 크론 병으로 진단 된 9-17 세의 환자.
의약품: Upadacitinib
불응 성 염증성 장 질환의 치료에 사용 된 선택적 야누스 키나제 (JAK) 1 억제제.
노인 궤양 성 대장염 (UC) 그룹
Upadacitinib 치료를받은 내화성 궤양 성 대장염으로 진단 된 60 세 이상의 환자.
의약품: Upadacitinib
불응 성 염증성 장 질환의 치료에 사용 된 선택적 야누스 키나제 (JAK) 1 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주차의 임상 완화율
기간: 12 주
그는 12 주에 임상 완화를 달성하는 환자의 비율, [임상 완화의 정의, 예를 들어, "UC의 경우 개별 서브 스코어> 1"또는 "CD에 대해 PCDAI 점수 <10"의 Mayo 점수 ≤ 2 "에 의해 정의 된 바와 같이.
12 주
12 주차 내시경 반응률
기간: 12 주
[내시경 반응의 정의를 지정하는 바와 같이, 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율, "예를 들어 내시경 반응의 정의를 지정합니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주차의 임상 반응률
기간: 12 주
[임상 반응의 정의를 지정하는 바와 같이, 임상 반응을 달성하는 환자의 비율, 예를 들어, "UC의 경우 Mayo 점수의 기준선에서 3 점 이상의 감소"또는 "PCDAI 점수에서 기준선에서 CD에 대한 20 점 이상 감소".
12 주
CRP의 기준선에서 주 1 주까지의 변경
기간: 기준선 12 주
C- 반응성 단백질 (CRP) 수준의 치료 개시 후 기준선에서 12 주까지의 변화.
기준선 12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 12 주에서 12 주차
12 주 치료 기간 동안 발생하는 부작용의 수와 유형.
12 주에서 12 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025ZSLYEC-149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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