Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upadacytinib dla ogniotrwałego IBD u dzieci azjatyckich i starszych: analiza stratyfikowana wiekiem (UPA-AGE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność upadacynibu w leczeniu zapalnym wśród populacji azjatyckich: choroba Crohna Pediatrycznego w porównaniu z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To jednoosobowe, retrospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu (UPA) u azjatyckich pacjentów pediatrycznych z oporną na leśnią chorobę Crohna (CD) i starszych pacjentów z opornym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Badanie przeanalizuje dane od 21 pacjentów (11 dzieci w wieku 9-17 lat z CD i 10 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z UC) leczonych w szóstym powiązanym szpitalu Sun Yat-Sen University między stylem 2023 r. A grudnia 2024 r. Głównym celem jest ocena klinicznego wskaźnika remisji i wskaźnika odpowiedzi endoskopowej w obu grupach. Cele wtórne obejmują porównywanie wyników leczenia dwóch grup wiekowych, badanie wpływu immunosenescencji na skuteczność UPA u pacjentów z UC w podeszłym wieku oraz analiza korelacji między markerami laboratoryjnymi (CRP, albuminą) i wyników klinicznych. To badanie jest pierwszym w Azji, które zbadało skuteczność upadacytynibu u pacjentów z CD i starszych UC. Odkrycia dostarczy kluczowych dowodów rzeczywistych w celu poinformowania zindywidualizowanych strategii leczenia dla tych konkretnych populacji. Pacjenci objęci tym badaniem wcześniej nie udaje się co najmniej dwóch terapii biologicznych. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne, charakterystykę choroby, wcześniejszą historię leczenia, dawkę UPA i czas trwania, wyniki kliniczne i endoskopowe (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), wyniki obrazowania, wartości laboratoryjne i zdarzenia niepożądane. Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Rozważania etyczne zostaną omówione poprzez anonimizację danych i zrzeczenie się świadomej zgody ze względu na retrospektywny charakter badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyccy pacjenci pediatryczni (w wieku 9-17 lat) z renolektywną chorobą Crohna i pacjentów z osobami starszymi (60 lat i starsi) z opornym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza IBD zgodnie z „konsensusem w sprawie diagnozy i leczenia choroby zapalnej jelit (2023)”; Niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych terapii biologicznych (inhibitory anty-TNF/anty-integryny/IL-12/23); Wypełnij dane wyjściowe i kontrolne (co najmniej 12 tygodni))

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja, nowotwory, ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub niewydolność wątroby/nerek; Ciąża lub karmienie piersią; Stosowanie innych inhibitorów JAK w ciągu 30 dni przed wyjściowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa choroby Crohna (CD) pediatrycznej
Pacjenci w wieku 9-17 lat, zdiagnozowane w leczeniu opornej na leczenie Crohna, który otrzymał leczenie upadacytinib.
Lek: Upadacitinib
Selektywna inhibitor kinazy Janus (JAK) 1 stosowany w leczeniu opornej na zapalne jelit.
Grupa wrzodzieja (UC) wrzodowości starszych
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zdiagnozowane oporne na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy otrzymali leczenie upadacytyb.
Lek: Upadacitinib
Selektywna inhibitor kinazy Janus (JAK) 1 stosowany w leczeniu opornej na zapalne jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję remisji klinicznej, np. „Wynik Mayo ≤ 2 bez indywidualnego podscore> 1” dla UC lub „wynik PCDAI <10” dla CD].
Tydzień 12
Endoskopowy wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję odpowiedzi endoskopowej, np. „Spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD” dla CD lub „zmniejszenie ≥ 1 punktu od linii podstawowej w UCEIS” dla UC].
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną po 12 tygodniach, zgodnie z definicją [określa definicję odpowiedzi klinicznej, np. „Spadek ≥ 3 punktów od wartości wyjściowej w wyniku Mayo„ dla UC lub „spadek o ≥ 20 punktów od wartości wyjściowej w wyniku PCDAI” dla CD].
Tydzień 12
Zmiana CRP z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Tydzień 0 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZSLYEC-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj