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Upadacitinib per IBD refrattario nei bambini asiatici e negli anziani: analisi stratificata per età (UPA-AGE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia stratificata all'età di upadacitinib nella malattia infiammatoria intestinale refrattaria tra le popolazioni asiatiche: malattia di Crohn pediatrica contro anziana di coorte di colite ulcerosa

Questo studio retrospettivo a centro singolo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib (UPA) nei pazienti pediatrici asiatici con malattia di Crohn refrattaria (CD) e pazienti anziani con colite ulcerosa refrattaria (UC). Lo studio analizzerà i dati di 21 pazienti (11 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni con CD e 10 adulti di età pari o superiore a 60 anni con UC) curati al sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-Sen tra gennaio 2023 e dicembre 2024. L'obiettivo primario è valutare il tasso di remissione clinica e il tasso di risposta endoscopica in entrambi i gruppi. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei risultati del trattamento tra le due fasce di età, l'esplorazione dell'impatto dell'immunosenescence sull'efficacia dell'UPA nei pazienti con UC anziani e l'analisi della correlazione tra marcatori di laboratorio (CRP, albumina) e risultati clinici. Questo studio è il primo in Asia a studiare l'efficacia stratificata dell'età di Upadacitinib nei pazienti con CD pediatrica e anziani UC. I risultati forniranno prove cruciali del mondo reale per informare strategie di trattamento individualizzate per queste popolazioni specifiche. I pazienti inclusi in questo studio avranno precedentemente fallito almeno due terapie biologiche. I dati raccolti includeranno dati demografici, caratteristiche della malattia, storia di trattamento precedente, dosaggio e durata dell'UPA, punteggi clinici ed endoscopici (PCDAI/MAYO, SES-CD/UCEI), risultati di imaging, valori di laboratorio ed eventi avversi. Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Le considerazioni etiche saranno affrontate attraverso l'anonimizzazione dei dati e una rinuncia al consenso informato a causa della natura retrospettiva dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 515000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici asiatici (età 9-17) con malattia di Crohn refrattaria e pazienti anziani (60 anni e più) con colite ulcerosa refrattaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBD in base al "consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (2023)"; Fallimento di almeno due precedenti terapie biologiche (inibitori anti-TNF/anti-integrina/IL-12/23); Dati completi di base e follow-up (almeno 12 settimane))

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, malignità, grave malattia cardiovascolare o insufficienza epatica/renale; Gravidanza o allattamento al seno; Uso di altri inibitori di JAK entro 30 giorni prima della linea di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Pediatric Crohn's Disease (CD)
I pazienti di età compresa tra 9 e 17 anni sono diagnosticati con malattia di Crohn refrattaria che ha ricevuto un trattamento Upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inibitore selettivo di Janus chinasi (JAK) 1 utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale refrattaria.
Gruppo di colite ulcerosa anziana (UC)
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di colite ulcerosa refrattaria che hanno ricevuto un trattamento Upadacitinib.
Droga: Upadacitinib
Un inibitore selettivo di Janus chinasi (JAK) 1 utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica a 12 settimane, come definito da [specifica la definizione di remissione clinica, ad esempio "un punteggio Mayo ≤ 2 senza subdolo singolo> 1" per UC o "un punteggio PCDAI <10" per CD].
Settimana 12
Tasso di risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di pazienti che raggiungono la risposta endoscopica a 12 settimane, come definita da [specificare la definizione di risposta endoscopica, ad esempio "una diminuzione di ≥50% dalla linea di base nel punteggio SES-CD" per CD o "una diminuzione di ≥ 1 punto dal basale nell'UCEI" per UC].
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta clinica a 12 settimane, come definita da [specificare la definizione di risposta clinica, ad esempio "una diminuzione di ≥ 3 punti dal basale nel punteggio Mayo" per UC o "una diminuzione di ≥ 20 punti dal basale nel punteggio PCDAI" per CD].
Settimana 12
Modifica del CRP dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Base alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
Il numero e il tipo di eventi avversi si verificano durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Settimana da 0 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZSLYEC-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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