Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upadacitinib voor refractaire IBD bij Aziatische kinderen en ouderen: leeftijdsgebonden analyse (UPA-AGE)

3 april 2025 bijgewerkt door: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leeftijd-gestratificeerde werkzaamheid van upadacitinib bij refractaire inflammatoire darmziekte bij Aziatische populaties: pediatrische ziekte van Crohn versus oudere ulcerosa cohort analyse

Deze single-center, retrospectieve studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van upadacitinib (UPA) te evalueren bij Aziatische pediatrische patiënten met refractaire ziekte van Crohn (CD) en oudere patiënten met refractaire colitis ulcerosa (UC). De studie zal gegevens analyseren van 21 patiënten (11 kinderen van 9-17 jaar met CD en 10 volwassenen van 60 jaar en ouder met UC) behandeld in het zesde aangesloten ziekenhuis van Sun Yat-Sen University tussen januari 2023 en december 2024. Het primaire doel is om de klinische remissie en endoscopische responspercentage in beide groepen te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de behandelingsresultaten tussen de twee leeftijdsgroepen, het onderzoeken van de impact van immunosenescentie op de werkzaamheid van UPA bij oudere UC -patiënten en het analyseren van de correlatie tussen laboratoriummarkers (CRP, albumine) en klinische resultaten. Deze studie is de eerste in Azië die de leeftijd-gestratificeerde werkzaamheid van upadacitinib bij pediatrische CD- en oudere UC-patiënten onderzoekt. De bevindingen zullen cruciaal real-world bewijs bieden om geïndividualiseerde behandelingsstrategieën voor deze specifieke populaties te informeren. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, hebben eerder ten minste twee biologische therapieën gefaald. Verzamelde gegevens omvatten demografie, ziektekarakteristieken, eerdere behandelingsgeschiedenis, UPA-dosering en duur, klinische en endoscopische scores (PCDAI/Mayo, SES-CD/UCEIS), beeldvormingsresultaten, laboratoriumwaarden en bijwerkingen. De studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov (NCT06274996). Ethische overwegingen zullen worden aangepakt door gegevensanonimisatie en een afstand van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve karakter van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 515000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische pediatrische patiënten (9-17 jaar) met refractaire ziekte van Crohn en oudere patiënten (60 jaar en ouder) met refractaire colitis ulcerosa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBD volgens de "consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (2023)"; Falen van ten minste twee eerdere biologische therapieën (anti-TNF/anti-integrine/IL-12/23-remmers); Volledige basis- en vervolggegevens (minimaal 12 weken))))

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, maligniteit, ernstige hart- en vaatziekten of hepatische/nierinsufficiëntie; Zwangerschap of borstvoeding; Gebruik van andere JAK -remmers binnen 30 dagen voorafgaand aan de basislijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatric Crohn's Disease (CD) groep
Patiënten in de leeftijd van 9-17 jaar gediagnosticeerd met refractaire ziekte van Crohn die een upadacitinibbehandeling ontvingen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Een selectieve Janus -kinase (JAK) 1 -remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire inflammatoire darmaandoeningen.
Ouderlijke ulcerosa colitis (UC) groep
Patiënten van 60 jaar of ouder werden gediagnosticeerd met refractaire colitis ulcerosa die een upadacitinibbehandeling ontvingen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Een selectieve Janus -kinase (JAK) 1 -remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire inflammatoire darmaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat na 12 weken klinische remissie bereikt, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van klinische remissie, bijvoorbeeld "A Mayo Score ≤ 2 zonder individuele subscore> 1" voor UC of "een PCDAI -score <10" voor CD].
Week 12
Endoscopisch responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt na 12 weken, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van endoscopische respons, bijvoorbeeld "een afname van ≥50% ten opzichte van de basislijn in de SES-CD-score" voor CD of "een afname van ≥ 1 punt van de basislijn in de UCEIS" voor UC].
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten dat na 12 weken klinische respons bereikt, zoals gedefinieerd door [specificeer de definitie van klinische respons, bijvoorbeeld "een afname van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo -score" voor UC of "een afname van ≥ 20 punten van de basislijn in de PCDAI -score" voor CD].
Week 12
Verandering in CRP van baseline naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
De verandering in C-reactief eiwit (CRP) niveaus van basislijn tot 12 weken na de initiatie van de behandeling.
Basislijn naar week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12
Het aantal en het type bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode van 12 weken plaatsvinden.
Week 0 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZSLYEC-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren