舒适性试验:复杂的产科管理,重点是区域横向腹部平面块 (COMFORT)
研究概览
详细说明
横向腹部平面(TAP)块是一种区域麻醉技术,其靶向腹壁支配神经,为接受各种腹部手术(包括剖宫产)的患者提供有效的术后镇痛作用。 水龙头块的标准临床实践通常涉及诸如布比瓦卡因这样的局部麻醉剂,当在适当的平面中施用时,已证明它可以减少阿片类药物的消耗并改善术后疼痛管理。
术中术中给药时,腹部平面(TAP)块在管理术后疼痛方面表现出显着的好处,尤其是在腹部手术中。 手术期间放置自来水块可提供早期和长时间的镇痛作用,可能减少术后阿片类药物的需求并改善恢复结果。 2007年完成的一项研究是最早强调接受腹部腹部手术的患者术中有效性的一项研究之一,显示阿片类药物的消耗量显着降低和更好的疼痛控制。 在剖宫产的背景下,显示术中的龙头块可提供有效的镇痛作用,并减少术后麻醉性使用。 同样,2017年的一项随机试验表明,术中术中的术中阻塞可显着改善疼痛评分,并减少接受结直肠手术的患者的阿片类药物消耗。 此外,一项在2014年完成的研究发现,腹腔镜胆囊切除术术中进行术中进行术中,导致恢复室的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分较低,并降低了术后恶心和呕吐的发生率。 这些发现强调了术中踢踏板放置在各种腹部手术中增强术后镇痛的优势。
尽管水龙头块广泛使用,但文献中仍然存在关于布比卡因龙头块在更复杂的产科手术中术中使用的有效性的差距。 大多数现有的研究都集中于在常规的Pfannenstiel剖宫产后使用水龙头块进行疼痛管理,并且在涉及涉及高风险或更复杂的产科情况的情况下的作用有限,例如具有严重的腹部粘附或其他并发症的剖宫产。
尽管布比卡因通常用于水龙头块中,但在术中术中放置在复杂的产科病例中时,其特定功效,最佳剂量和潜在的益处仍然没有被逐渐解散。 该领域的有限数据在我们了解如何最好地优化疼痛管理并改善接受剖宫产的妇女的外科手术结果的理解方面列出了一个关键差距,尤其是在高风险的产科病例中。
这项盲目的随机对照试验(RCT)旨在通过评估复杂剖宫产期间与布比卡因的术中水龙头块的有效性来解决这一差距,重点是对术后镇痛和疼痛评分的影响。 通过阐明布比卡因在复杂的产科手术期间在水龙头块中的作用,本研究旨在为产科麻醉领域提供宝贵的见解,并改善剖腹产患者的围手术期经验。
主要目的:评估术中横向腹部平面(TAP)块对术后在复杂产科手术(COS)的剖宫产(CD)中使用的阿片类止痛药(MME)的影响。
主要终点/结局:在手术后24至48小时之间,要求用MME表示止痛药。
次要终点/结果:
在前24小时内要求的总MME在手术后在48小时内操作总MME,该MME在手术功能性评估日常生活活动(ADL)后为1周操作,在1周后运行,在计划的未计划的术后访问次数为单位,术后次数为6个月的术后访问,需要复杂的孕产性繁殖率为复杂。 热图:多样性公平与包容性(DEI)邮政编码
假设:研究人员假设对Tap Block的利用将使在COS中接受CD的患者的MME要求减少20%。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- 电话号码:314-619-1046
- 邮箱:mvandill@uthsc.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Regional One Health
-
接触:
- Michael Vandillen, MD
- 电话号码:314-619-1046
- 邮箱:mvandill@uthsc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患者至少有以下历史:
- 先前的探索性剖腹手术
- 非脑性开放性腹腔内手术的病史
- 三个以上以上剖宫产的历史
- 腹内或骨盆粘附病史
- 腹部成形术的历史
- 腹部重新探索手术的史
排除标准:
- 接受了全身麻醉
- 如果不符合其他纳入标准,则少于3个剖宫产的历史
- 慢性阿片类药物使用史
- 滥用药物的历史(即 酒精,甲基苯丙胺/苯丙胺,滥用处方阿片类药物或海洛因使用)
- 慢性肾脏疾病的史
- 对布比卡因或口服镇痛药过敏
- 患者偏爱
- 剖宫产子宫切除术
- 给硬膜外施用≥4mg吗啡
- 损失跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组Tap(腹部横向平面)块注射器将包括30毫升普通盐水。
|
安慰剂组水龙头注射器将包括30毫升普通盐水
|
|
有源比较器:干预组
TAP(腹部横向平面)块将在15毫升正常盐水和15毫升布比卡因的30ml溶液中包括0.5%布比卡因。
|
干预组中的TAP块将包括15ml正常盐水和15毫升布比卡因的30ml溶液中的0.5%布比卡因
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
请求止痛药
大体时间:手术后24至48小时
|
在吗啡毫克等效物中要求的总止痛药。
|
手术后24至48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后最初24小时请求的总MME
大体时间:术后24小时
|
术后24小时
|
|
|
MME在术后48小时内要求
大体时间:术后48小时
|
术后48小时
|
|
|
手术后一周的MME总MME
大体时间:术后一周
|
术后一周
|
|
|
术后一周对日常生活活动(ADL)的功能评估
大体时间:术后一周
|
术后一周
|
|
|
手术后六个月内未计划的术后访问数量
大体时间:术后六个月
|
术后六个月
|
|
|
需要复杂的产科手术的患者的地理区域
大体时间:24个月 - 在整个研究期间
|
热图以根据某些邮政编码中的种族和年龄评估不同人口类别的患者的分布
|
24个月 - 在整个研究期间
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.