Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pohodlí: Komplexní porodnická správa se zaostřeným regionálním blokem roviny břicha Abdominis (COMFORT)

8. března 2026 aktualizováno: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Pro posouzení účinku intraoperační transversus roviny abdominis (TAP) bloky na množství léků na opioidní bolesti vyjádřených jako morfin milliequivalents (MME) používané po operaci u pacientů, kteří podstoupili císařské porod (CD) v nastavení komplexní porodní chirurgické zákroky (COS).

Přehled studie

Detailní popis

Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která se zaměřuje na nervy inervující břišní stěnu a poskytuje účinnou pooperační analgezii pro pacienty podstupující různé břišní operace, včetně císařských dodávek. Standardní klinická praxe pro bloky TAP obvykle zahrnuje lokální anestetiku, jako je bupivakain, která, když byla podána v příslušné rovině, prokázal, že snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje léčbu bolesti v pooperačním období.

Bloky transversus břišní roviny (TAP), pokud jsou podávány intraoperativně, prokázaly významné přínosy při řízení pooperační bolesti, zejména v břišních operacích. Umístění bloku kop během chirurgického zákroku poskytuje včasnou a prodlouženou analgezii, což potenciálně snižuje potřebu pooperačních opioidů a zlepšuje výsledky zotavení. Studie dokončená v roce 2007 byla jedním z prvních, kdo zdůraznil účinnost intraoperačního umístění bloku TAP u pacientů podstupujících dolních břišních operací, což vykazuje významné snížení spotřeby opioidů a lepší kontrolu bolesti. V souvislosti s císařským řezem se ukázalo, že intraoperační blok TAP poskytuje efektivní analgezii se snížením pooperačního narkotického použití. Podobně randomizovaná studie v roce 2017 prokázala, že intraoperační bloky TAP výrazně zlepšily skóre bolesti a snížily spotřebu opioidů u pacientů podstupujících kolorektální operace. Studie dokončená v roce 2014 dále zjistila, že provádění bloků TAP intraoperativně pro laparoskopické cholecystektomie vedlo k nižšímu skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) v zotavovací místnosti a snížilo výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Tato zjištění podtrhují výhody umístění intraoperativního bloku kop na posílení pooperační analgezie napříč různými břišními postupy.

Navzdory rozšířenému používání bloků TAP zůstává v literatuře mezera o účinnosti bloku bupivakainu, které se používají intraoperativně během složitějších porodnických operací. Většina existujících studií se zaměřuje na použití bloků TAP pro léčbu bolesti po rutinních dodávkách pfannenstiel císařského řezu, přičemž omezená pozornost věnuje jejich roli v případech, které zahrnují vyšší riziko nebo složitější porodnické situace, jako jsou císané s významnými intraabdominálními adhezemi nebo jinými komplikacemi.

Přestože se bupivakain běžně používá v blocích TAP, jeho specifická účinnost, optimální dávkování a potenciální přínosy, pokud jsou umístěny intraoperativní ve složitých porodnických případech, zůstávají podezřelé. Omezené údaje v této oblasti představují kritickou mezeru v našem chápání toho, jak nejlépe optimalizovat léčbu bolesti a zlepšit chirurgické výsledky pro ženy podstupující císařské doručování, zejména ve vysoce rizikových porodnických případech.

Tato oslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se snaží tuto mezeru řešit vyhodnocení účinnosti intraoperačních bloků TAP s bupivakainem během komplexních císařských řezů se zaměřením na dopad na pooperační analgezii a skóre bolesti. Cílem této studie objasněním role bupivakainu v blocích TAP během komplexní porodnické chirurgie je přispět cennými poznatky do oblasti porodnické anestézie a zlepšení perioperačního zážitku u pacientů podstupujících císařských dodávek.

Primární cíl: Posoudit účinek intraoperativní transverssus roviny břišní (roviny TAP) na množství léků na opioidní bolesti vyjádřených jako morfinový miliequivalenty (MME) používané po operaci u pacientů, kteří podstoupili císařský porod (CD) v nastavení komplexní porodní chirurgie (COS).

Primární koncový bod/výsledek: Vyžadováno léky proti bolesti, vyjádřené jako MME, mezi 24 a 48 hodinami po operaci.

Sekundární koncový bod/výsledky:

Celkový MME požadoval během prvních 24 hodin po operativním celkovém požadovaném MME do 48 hodin po operativně celkovém MME po 1 týdnu po operačním posouzení činnosti každodenního života (ADL) po 1 týdnu po operativním počtu neplánovaných pooperačních návštěv po operaci v rámci chirurgického geografického regionu pacientů, kteří potřebovali komplexní surgickou operaci. Tepelné mapy: Kódy PSČ pro rozmanitost a začlenění (DEI)

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že využití bloku TAP sníží požadavky MME o 20% u pacientů, kteří podstoupili CD při nastavení COS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonní číslo: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má v anamnéze nejméně jeden z následujících:

  • Předchozí průzkumná laparotomie
  • Historie neobsstetrické otevřené intraabdominální chirurgie
  • Historie tří nebo více předchozích dodávek císařského řezu
  • Historie intraabdominálního nebo pánevního lepicího onemocnění
  • Historie abdominoplastiky
  • Historie operace břišního opětovného zpracování

Kritéria pro vyloučení:

  • Obdržela obecná anestezie
  • Historie méně než 3 císařských dodávek, pokud nesplňují jiná kritéria pro zařazení
  • Historie chronického používání opioidů
  • Historie zneužívání návykových látek (tj. alkohol, metamfetamin/amfetamin, zneužívání léků na opioidy na předpis nebo užívání heroinu)
  • Historie chronického onemocnění ledvin
  • Alergie na bupivakain nebo ústní analgetika
  • Preference pacienta
  • Císařská hysterektomie
  • Podávání ≥ 4 mg morfinu na epidurální
  • Ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina placeba
Skupina Placebo Group Group (transversus břišní rovina) blokovaná stříkačka bude zahrnovat 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Skupina Block Block Skupina placeba bude zahrnovat 30ml normální solný roztok
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Bloky TAP (rovina transversus abdominis) budou zahrnovat 0,5% bupivakainu ve 30 ml roztoku 15 ml normálního fyziologického roztoku a 15 ml bupivakainu.
Bloky klepnutí v intervenční skupině budou zahrnovat 0,5% bupivacaine ve 30 ml roztoku 15 ml normálního fyziologického roztoku a 15 ml bupivacainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadoval léky proti bolesti
Časové okno: Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
Celkový lék na bolest požadoval exprimovaný v morfinových miligramových ekvivalentů.
Mezi 24 a 48 hodinami po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet MME požadoval během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Celkový počet MME požadoval do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Celkem MME jeden týden po operaci
Časové okno: Jeden týden po operaci
Jeden týden po operaci
Funkční hodnocení činností každodenního života (ADL) v jednom týdnu po operaci
Časové okno: Jeden týden po operaci
Jeden týden po operaci
Počet neplánovaných pooperačních návštěv do šesti měsíců po operaci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci
Geografická oblast pacientů, kteří potřebují komplexní porodnickou chirurgii
Časové okno: 24 měsíců - po dobu trvání studie
Tepelné mapy pro vyhodnocení distribuce pacientů v různých demografických kategoriích na základě rasy a věku v určitých kódech PSČ
24 měsíců - po dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo paže

Předplatit