- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925152
Zkouška pohodlí: Komplexní porodnická správa se zaostřeným regionálním blokem roviny břicha Abdominis (COMFORT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blok transversus břišní roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která se zaměřuje na nervy inervující břišní stěnu a poskytuje účinnou pooperační analgezii pro pacienty podstupující různé břišní operace, včetně císařských dodávek. Standardní klinická praxe pro bloky TAP obvykle zahrnuje lokální anestetiku, jako je bupivakain, která, když byla podána v příslušné rovině, prokázal, že snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje léčbu bolesti v pooperačním období.
Bloky transversus břišní roviny (TAP), pokud jsou podávány intraoperativně, prokázaly významné přínosy při řízení pooperační bolesti, zejména v břišních operacích. Umístění bloku kop během chirurgického zákroku poskytuje včasnou a prodlouženou analgezii, což potenciálně snižuje potřebu pooperačních opioidů a zlepšuje výsledky zotavení. Studie dokončená v roce 2007 byla jedním z prvních, kdo zdůraznil účinnost intraoperačního umístění bloku TAP u pacientů podstupujících dolních břišních operací, což vykazuje významné snížení spotřeby opioidů a lepší kontrolu bolesti. V souvislosti s císařským řezem se ukázalo, že intraoperační blok TAP poskytuje efektivní analgezii se snížením pooperačního narkotického použití. Podobně randomizovaná studie v roce 2017 prokázala, že intraoperační bloky TAP výrazně zlepšily skóre bolesti a snížily spotřebu opioidů u pacientů podstupujících kolorektální operace. Studie dokončená v roce 2014 dále zjistila, že provádění bloků TAP intraoperativně pro laparoskopické cholecystektomie vedlo k nižšímu skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) v zotavovací místnosti a snížilo výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Tato zjištění podtrhují výhody umístění intraoperativního bloku kop na posílení pooperační analgezie napříč různými břišními postupy.
Navzdory rozšířenému používání bloků TAP zůstává v literatuře mezera o účinnosti bloku bupivakainu, které se používají intraoperativně během složitějších porodnických operací. Většina existujících studií se zaměřuje na použití bloků TAP pro léčbu bolesti po rutinních dodávkách pfannenstiel císařského řezu, přičemž omezená pozornost věnuje jejich roli v případech, které zahrnují vyšší riziko nebo složitější porodnické situace, jako jsou císané s významnými intraabdominálními adhezemi nebo jinými komplikacemi.
Přestože se bupivakain běžně používá v blocích TAP, jeho specifická účinnost, optimální dávkování a potenciální přínosy, pokud jsou umístěny intraoperativní ve složitých porodnických případech, zůstávají podezřelé. Omezené údaje v této oblasti představují kritickou mezeru v našem chápání toho, jak nejlépe optimalizovat léčbu bolesti a zlepšit chirurgické výsledky pro ženy podstupující císařské doručování, zejména ve vysoce rizikových porodnických případech.
Tato oslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se snaží tuto mezeru řešit vyhodnocení účinnosti intraoperačních bloků TAP s bupivakainem během komplexních císařských řezů se zaměřením na dopad na pooperační analgezii a skóre bolesti. Cílem této studie objasněním role bupivakainu v blocích TAP během komplexní porodnické chirurgie je přispět cennými poznatky do oblasti porodnické anestézie a zlepšení perioperačního zážitku u pacientů podstupujících císařských dodávek.
Primární cíl: Posoudit účinek intraoperativní transverssus roviny břišní (roviny TAP) na množství léků na opioidní bolesti vyjádřených jako morfinový miliequivalenty (MME) používané po operaci u pacientů, kteří podstoupili císařský porod (CD) v nastavení komplexní porodní chirurgie (COS).
Primární koncový bod/výsledek: Vyžadováno léky proti bolesti, vyjádřené jako MME, mezi 24 a 48 hodinami po operaci.
Sekundární koncový bod/výsledky:
Celkový MME požadoval během prvních 24 hodin po operativním celkovém požadovaném MME do 48 hodin po operativně celkovém MME po 1 týdnu po operačním posouzení činnosti každodenního života (ADL) po 1 týdnu po operativním počtu neplánovaných pooperačních návštěv po operaci v rámci chirurgického geografického regionu pacientů, kteří potřebovali komplexní surgickou operaci. Tepelné mapy: Kódy PSČ pro rozmanitost a začlenění (DEI)
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že využití bloku TAP sníží požadavky MME o 20% u pacientů, kteří podstoupili CD při nastavení COS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonní číslo: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonní číslo: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má v anamnéze nejméně jeden z následujících:
- Předchozí průzkumná laparotomie
- Historie neobsstetrické otevřené intraabdominální chirurgie
- Historie tří nebo více předchozích dodávek císařského řezu
- Historie intraabdominálního nebo pánevního lepicího onemocnění
- Historie abdominoplastiky
- Historie operace břišního opětovného zpracování
Kritéria pro vyloučení:
- Obdržela obecná anestezie
- Historie méně než 3 císařských dodávek, pokud nesplňují jiná kritéria pro zařazení
- Historie chronického používání opioidů
- Historie zneužívání návykových látek (tj. alkohol, metamfetamin/amfetamin, zneužívání léků na opioidy na předpis nebo užívání heroinu)
- Historie chronického onemocnění ledvin
- Alergie na bupivakain nebo ústní analgetika
- Preference pacienta
- Císařská hysterektomie
- Podávání ≥ 4 mg morfinu na epidurální
- Ztráta na sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Skupina Placebo Group Group (transversus břišní rovina) blokovaná stříkačka bude zahrnovat 30 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Skupina Block Block Skupina placeba bude zahrnovat 30ml normální solný roztok
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Bloky TAP (rovina transversus abdominis) budou zahrnovat 0,5% bupivakainu ve 30 ml roztoku 15 ml normálního fyziologického roztoku a 15 ml bupivakainu.
|
Bloky klepnutí v intervenční skupině budou zahrnovat 0,5% bupivacaine ve 30 ml roztoku 15 ml normálního fyziologického roztoku a 15 ml bupivacainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadoval léky proti bolesti
Časové okno: Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
Celkový lék na bolest požadoval exprimovaný v morfinových miligramových ekvivalentů.
|
Mezi 24 a 48 hodinami po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet MME požadoval během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Celkový počet MME požadoval do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Celkem MME jeden týden po operaci
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Jeden týden po operaci
|
|
|
Funkční hodnocení činností každodenního života (ADL) v jednom týdnu po operaci
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Jeden týden po operaci
|
|
|
Počet neplánovaných pooperačních návštěv do šesti měsíců po operaci
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Šest měsíců po operaci
|
|
|
Geografická oblast pacientů, kteří potřebují komplexní porodnickou chirurgii
Časové okno: 24 měsíců - po dobu trvání studie
|
Tepelné mapy pro vyhodnocení distribuce pacientů v různých demografických kategoriích na základě rasy a věku v určitých kódech PSČ
|
24 měsíců - po dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMFORT2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo paže
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Genentech, Inc.NáborPevný nádorIzrael, Španělsko, Spojené státy, Francie, Singapur, Austrálie, Kanada, Spojené království, Jižní Korea
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy