- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925152
Prova di comfort: gestione ostetrica complessa con blocco piano regionale focalizzato per il trasversale regionale (COMFORT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus è una tecnica di anestesia regionale che colpisce i nervi che innervano la parete addominale, fornendo un'analgesia postoperatoria efficace per i pazienti sottoposti a vari interventi addominali, comprese le consegne cesaree. La pratica clinica standard per i blocchi di rubinetto coinvolge in genere anestetici locali come la bupivacaina, che, quando somministrata sul piano appropriato, ha dimostrato di ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la gestione del dolore nel periodo postoperatorio.
I blocchi del piano addominale trasversale (TAP), quando somministrati intraoperatoriamente, hanno dimostrato benefici significativi nella gestione del dolore postoperatorio, specialmente negli interventi abusi. Il posizionamento del blocco di rubinetto durante la chirurgia fornisce analgesia precoce e prolungata, riducendo potenzialmente la necessità di oppioidi postoperatori e migliorando i risultati di recupero. Uno studio completato nel 2007 è stato uno dei primi a evidenziare l'efficacia del posizionamento intraoperatorio del blocco TAP in pazienti sottoposti a interventi addominali più bassi, mostrando una riduzione significativa del consumo di oppioidi e un migliore controllo del dolore. Nel contesto della sezione cesareo, è stato dimostrato che un blocco di rubinetto intraoperatorio fornisce un'analgesia efficace con una riduzione dell'uso narcotico postoperatorio. Allo stesso modo, uno studio randomizzato nel 2017 ha dimostrato che i blocchi di TAP intraoperatoria hanno migliorato significativamente i punteggi del dolore e una riduzione del consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a interventi colonali. Inoltre, uno studio completato nel 2014 ha scoperto che l'esecuzione di blocchi di rubinetto per i pazienti laparoscopici di colecistectomia laparoscopica ha portato a punteggi di dolore analogico visivo più bassi (VAS) nella sala di recupero e ridotto l'incidenza della nausea e del vomito postoperatorio. Questi risultati sottolineano i vantaggi del posizionamento del blocco di rubinetto intraoperatorio nel migliorare l'analgesia postoperatoria attraverso una varietà di procedure addominali.
Nonostante l'uso diffuso dei blocchi di rubinetto, rimane un divario nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia del blocco di tap di bupivacaina l'uso posizionato in modo intraoperatorio durante interventi ostetrici più complessi. La maggior parte degli studi esistenti si concentrano sull'uso di blocchi di rubinetto per la gestione del dolore dopo le consegne di cesareo di routine PFannenstiel, con un'attenzione limitata al loro ruolo nei casi che coinvolgono situazioni ostetriche più complicate, come cesarei con significative aderenze intra-addominali o altre complicanze.
Sebbene la bupivacaina sia comunemente usata nei blocchi di rubinetto, la sua specifica efficacia, il dosaggio ottimale e i potenziali benefici se collocati intraoperatoriamente in casi ostetrici complessi rimangono sottovalutati. I dati limitati in questo settore presentano un divario critico nella nostra comprensione di come ottimizzare al meglio la gestione del dolore e migliorare i risultati chirurgici per le donne sottoposte a parto cesareo, in particolare in casi ostetrici ad alto rischio.
Questo studio controllato randomizzato in cieco (RCT) cerca di colmare questa lacuna valutando l'efficacia dei blocchi di tap intraoperatori con bupivacaina durante sezioni cesaree complesse, concentrandosi sull'impatto sull'analgesia postoperatoria e sui punteggi del dolore. Chiariscando il ruolo della bupivacaina nei blocchi di rubinetto durante la complessa chirurgia ostetrica, questo studio mira a contribuire con preziose approfondimenti nel campo dell'anestesia ostetrica e migliorare l'esperienza perioperatoria per i pazienti sottoposti a parto cesareo.
Obiettivo primario: valutare l'effetto dei blocchi di trasversus addominis (TAP) di trasversus intraoperatorio sulla quantità di farmaci per il dolore da oppiacei espressi come milliequivalenti di morfine (MME) utilizzati dopo l'intervento nei pazienti che hanno subito il parto cesareo (CD) nella cornice di complessi chirurgia ostetrica (COS).
Endpoint/risultato primario: farmaci antidolorifici richiesti, espressi come MME, tra 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Endpoint/S)/S) secondario:
L'MME totale richiesto entro le prime 24 ore dopo l'MME totale richiesto entro 48 ore dopo l'MME operativamente totale a 1 settimana dopo una valutazione funzionale di chirurgia delle attività della vita quotidiana (ADL) a 1 settimana dopo il numero operativo di visite post-operative non pianificate entro 6 mesi di regione geografica della chirurgia di pazienti che necessitano di chirurgia ostetrica complessa. Mappe di calore: Codici postali Equità e Inclusione (DEI) Diversity
Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo del blocco TAP ridurrà i requisiti MME del 20% per i pazienti che hanno subito CD in ambito di COS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Numero di telefono: 314-619-1046
- Email: mvandill@uthsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- Regional One Health
-
Contatto:
- Michael Vandillen, MD
- Numero di telefono: 314-619-1046
- Email: mvandill@uthsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il paziente ha una storia di almeno una delle seguenti:
- Precedente laparotomia esplorativa
- Storia di chirurgia intra-addominale aperta non ossabile
- Storia di tre o più precedenti consegne cesareo
- Storia di malattia adesiva intra-addominale o pelvica
- Storia dell'addominoplastica
- Storia della chirurgia di riesplorazione addominale
Criteri di esclusione:
- Ricevuto anestesia generale
- Storia di meno di 3 consegne cesaree se non soddisfano altri criteri di inclusione
- Storia dell'uso cronico di oppiacei
- Storia dell'abuso di sostanze (ad es. Alcool, metanfetamina/anfetamina, abuso di farmaci per oppiacei da prescrizione o uso di eroina)
- Storia di malattie renali croniche
- Allergie a bupivacaina o analgesici orali
- Preferenza del paziente
- Isterectomia cesareo
- Somministrazione di ≥4 mg di morfina all'epidurale
- Perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il tocco di gruppo placebo (piano di transversus addominis) la siringa includerà una soluzione salina normale da 30 ml.
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La siringa a blocchi di rubinetto del gruppo placebo includerà una soluzione salina normale da 30 ml
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|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I blocchi TAP (Transversus Addominis Plane) includeranno 0,5% di bupivacaina in una soluzione da 30 ml di soluzione salina normale da 15 ml e bupivacaina da 15 ml.
|
I blocchi di rubinetto nel gruppo di intervento includeranno 0,5% di bupivacaina in una soluzione da 30 ml di soluzione salina normale 15 ml e bupivacaina da 15 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmaci antidolorifici richiesti
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di antidolorifici richiesti espressi negli equivalenti di milligrammo di morfina.
|
Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale MME richiesto entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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MME totale richiesto entro 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
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MME totale a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Una settimana dopo l'intervento
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Valutazione funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL) a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Una settimana dopo l'intervento
|
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|
Numero di visite postoperatorie non pianificate entro sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
|
Regione geografica dei pazienti che necessitano di una chirurgia ostetrica complessa
Lasso di tempo: 24 mesi - per tutta la durata dello studio
|
Mappe di calore per valutare la distribuzione dei pazienti in diverse categorie demografiche in base alla razza e all'età all'interno di determinati codici postali
|
24 mesi - per tutta la durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- COMFORT2025
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