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Prova di comfort: gestione ostetrica complessa con blocco piano regionale focalizzato per il trasversale regionale (COMFORT)

8 marzo 2026 aggiornato da: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Per valutare l'effetto dei blocchi di trasversali intraoperatori del trasversus addominis (TAP) sulla quantità di farmaci per il dolore da oppiacei espressi come milliequivalenti a morfine (MME) utilizzati dopo l'intervento nei pazienti che hanno subito il parto cesareo (CD) nella cornice di una chirurgia ostetrica complessa (COS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco Piano Addominis (TAP) di Transversus è una tecnica di anestesia regionale che colpisce i nervi che innervano la parete addominale, fornendo un'analgesia postoperatoria efficace per i pazienti sottoposti a vari interventi addominali, comprese le consegne cesaree. La pratica clinica standard per i blocchi di rubinetto coinvolge in genere anestetici locali come la bupivacaina, che, quando somministrata sul piano appropriato, ha dimostrato di ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la gestione del dolore nel periodo postoperatorio.

I blocchi del piano addominale trasversale (TAP), quando somministrati intraoperatoriamente, hanno dimostrato benefici significativi nella gestione del dolore postoperatorio, specialmente negli interventi abusi. Il posizionamento del blocco di rubinetto durante la chirurgia fornisce analgesia precoce e prolungata, riducendo potenzialmente la necessità di oppioidi postoperatori e migliorando i risultati di recupero. Uno studio completato nel 2007 è stato uno dei primi a evidenziare l'efficacia del posizionamento intraoperatorio del blocco TAP in pazienti sottoposti a interventi addominali più bassi, mostrando una riduzione significativa del consumo di oppioidi e un migliore controllo del dolore. Nel contesto della sezione cesareo, è stato dimostrato che un blocco di rubinetto intraoperatorio fornisce un'analgesia efficace con una riduzione dell'uso narcotico postoperatorio. Allo stesso modo, uno studio randomizzato nel 2017 ha dimostrato che i blocchi di TAP intraoperatoria hanno migliorato significativamente i punteggi del dolore e una riduzione del consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a interventi colonali. Inoltre, uno studio completato nel 2014 ha scoperto che l'esecuzione di blocchi di rubinetto per i pazienti laparoscopici di colecistectomia laparoscopica ha portato a punteggi di dolore analogico visivo più bassi (VAS) nella sala di recupero e ridotto l'incidenza della nausea e del vomito postoperatorio. Questi risultati sottolineano i vantaggi del posizionamento del blocco di rubinetto intraoperatorio nel migliorare l'analgesia postoperatoria attraverso una varietà di procedure addominali.

Nonostante l'uso diffuso dei blocchi di rubinetto, rimane un divario nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia del blocco di tap di bupivacaina l'uso posizionato in modo intraoperatorio durante interventi ostetrici più complessi. La maggior parte degli studi esistenti si concentrano sull'uso di blocchi di rubinetto per la gestione del dolore dopo le consegne di cesareo di routine PFannenstiel, con un'attenzione limitata al loro ruolo nei casi che coinvolgono situazioni ostetriche più complicate, come cesarei con significative aderenze intra-addominali o altre complicanze.

Sebbene la bupivacaina sia comunemente usata nei blocchi di rubinetto, la sua specifica efficacia, il dosaggio ottimale e i potenziali benefici se collocati intraoperatoriamente in casi ostetrici complessi rimangono sottovalutati. I dati limitati in questo settore presentano un divario critico nella nostra comprensione di come ottimizzare al meglio la gestione del dolore e migliorare i risultati chirurgici per le donne sottoposte a parto cesareo, in particolare in casi ostetrici ad alto rischio.

Questo studio controllato randomizzato in cieco (RCT) cerca di colmare questa lacuna valutando l'efficacia dei blocchi di tap intraoperatori con bupivacaina durante sezioni cesaree complesse, concentrandosi sull'impatto sull'analgesia postoperatoria e sui punteggi del dolore. Chiariscando il ruolo della bupivacaina nei blocchi di rubinetto durante la complessa chirurgia ostetrica, questo studio mira a contribuire con preziose approfondimenti nel campo dell'anestesia ostetrica e migliorare l'esperienza perioperatoria per i pazienti sottoposti a parto cesareo.

Obiettivo primario: valutare l'effetto dei blocchi di trasversus addominis (TAP) di trasversus intraoperatorio sulla quantità di farmaci per il dolore da oppiacei espressi come milliequivalenti di morfine (MME) utilizzati dopo l'intervento nei pazienti che hanno subito il parto cesareo (CD) nella cornice di complessi chirurgia ostetrica (COS).

Endpoint/risultato primario: farmaci antidolorifici richiesti, espressi come MME, tra 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint/S)/S) secondario:

L'MME totale richiesto entro le prime 24 ore dopo l'MME totale richiesto entro 48 ore dopo l'MME operativamente totale a 1 settimana dopo una valutazione funzionale di chirurgia delle attività della vita quotidiana (ADL) a 1 settimana dopo il numero operativo di visite post-operative non pianificate entro 6 mesi di regione geografica della chirurgia di pazienti che necessitano di chirurgia ostetrica complessa. Mappe di calore: Codici postali Equità e Inclusione (DEI) Diversity

Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo del blocco TAP ridurrà i requisiti MME del 20% per i pazienti che hanno subito CD in ambito di COS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Numero di telefono: 314-619-1046
  • Email: mvandill@uthsc.edu

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Regional One Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il paziente ha una storia di almeno una delle seguenti:

  • Precedente laparotomia esplorativa
  • Storia di chirurgia intra-addominale aperta non ossabile
  • Storia di tre o più precedenti consegne cesareo
  • Storia di malattia adesiva intra-addominale o pelvica
  • Storia dell'addominoplastica
  • Storia della chirurgia di riesplorazione addominale

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto anestesia generale
  • Storia di meno di 3 consegne cesaree se non soddisfano altri criteri di inclusione
  • Storia dell'uso cronico di oppiacei
  • Storia dell'abuso di sostanze (ad es. Alcool, metanfetamina/anfetamina, abuso di farmaci per oppiacei da prescrizione o uso di eroina)
  • Storia di malattie renali croniche
  • Allergie a bupivacaina o analgesici orali
  • Preferenza del paziente
  • Isterectomia cesareo
  • Somministrazione di ≥4 mg di morfina all'epidurale
  • Perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il tocco di gruppo placebo (piano di transversus addominis) la siringa includerà una soluzione salina normale da 30 ml.
La siringa a blocchi di rubinetto del gruppo placebo includerà una soluzione salina normale da 30 ml
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I blocchi TAP (Transversus Addominis Plane) includeranno 0,5% di bupivacaina in una soluzione da 30 ml di soluzione salina normale da 15 ml e bupivacaina da 15 ml.
I blocchi di rubinetto nel gruppo di intervento includeranno 0,5% di bupivacaina in una soluzione da 30 ml di soluzione salina normale 15 ml e bupivacaina da 15 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antidolorifici richiesti
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di antidolorifici richiesti espressi negli equivalenti di milligrammo di morfina.
Tra le 24 e le 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale MME richiesto entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
MME totale richiesto entro 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
MME totale a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento
Valutazione funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL) a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento
Numero di visite postoperatorie non pianificate entro sei mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Regione geografica dei pazienti che necessitano di una chirurgia ostetrica complessa
Lasso di tempo: 24 mesi - per tutta la durata dello studio
Mappe di calore per valutare la distribuzione dei pazienti in diverse categorie demografiche in base alla razza e all'età all'interno di determinati codici postali
24 mesi - per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su Braccio placebo

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