Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfortproef: complex verloskundige beheer met gerichte regionale transversus abdominis -vliegtuigblok (COMFORT)

8 maart 2026 bijgewerkt door: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Om het effect van intraoperatieve transversus abdominis -vlakke (TAP) -blokken te beoordelen op de hoeveelheid opioïde pijnmedicijnen uitgedrukt als morfine milliequivalenten (MME) die postoperatief worden gebruikt bij patiënten die keizersnede (CD) hebben ondergaan in de setting van complexe verloskundige chirurgie (COS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Transversus Abdominis -vlak (TAP) -blok is een regionale anesthesie -techniek die zich richt op de zenuwen die de buikwand innerveren, waardoor effectieve postoperatieve analgesie wordt geboden voor patiënten die verschillende buikoperaties ondergaan, waaronder keizersnede. De standaard klinische praktijk voor kraanblokken omvat meestal lokale anesthetica zoals bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het, wanneer toegediend in het juiste vlak, de opioïde consumptie vermindert en het pijnbeheer in de postoperatieve periode verbetert.

Transversus abdominale vlak (TAP) blokken, wanneer toegediend intraoperatief, hebben aanzienlijke voordelen aangetoond bij het beheren van postoperatieve pijn, vooral bij buikoperaties. Het plaatsen van het kraanblok tijdens de operatie biedt vroege en langdurige analgesie, waardoor de noodzaak van postoperatieve opioïden mogelijk wordt verminderd en de herstelresultaten wordt verbeterd. Een studie die in 2007 werd voltooid, was een van de eerste die de effectiviteit van de plaatsing van intraoperatieve kraanblokken bij patiënten die lagere buikoperaties ondergingen, benadrukken, wat een significante vermindering van de opioïde consumptie en een betere pijncontrole vertoonde. In de context van de keizersnede werd aangetoond dat een intraoperatief kraanblok effectieve analgesie biedt met een vermindering van postoperatief narcotisch gebruik. Evenzo toonde een gerandomiseerde studie in 2017 aan dat intraoperatieve kraanblokken de pijnscores aanzienlijk verbeterden en het opioïdenverbruik verminderd bij patiënten die colorectale operaties ondergaan. Verder heeft een onderzoek in 2014 aangetoond dat het uitvoeren van tapblokken intraoperatief voor laparoscopische cholecystectomiepatiënten resulteerde in lagere visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in de herstelruimte en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken verminderde. Deze bevindingen onderstrepen de voordelen van de plaatsing van intraoperatieve kraanblokken bij het verbeteren van postoperatieve analgesie over verschillende buikprocedures.

Ondanks het wijdverbreide gebruik van kraanblokken, blijft er een opening in de literatuur over de effectiviteit van bupivacaïne -kraanblokkengebruik dat intraoperatief wordt geplaatst tijdens complexere verloskundige operaties. De meeste bestaande studies richten zich op het gebruik van kraanblokken voor pijnbeheer na routinematige pfannenstiel Keizerse leveringen, met beperkte aandacht voor hun rol in gevallen met een hoger risico of meer gecompliceerde verloskundige situaties, zoals keizersneden met significante intra-abdominale hechtingen of andere complicaties.

Hoewel bupivacaïne vaak wordt gebruikt in kraanblokken, blijven de specifieke werkzaamheid, optimale dosering en potentiële voordelen wanneer intraoperatief in complexe verloskundige gevallen intraoperatief wordt geplaatst. De beperkte gegevens op dit gebied vormen een kritische kloof in ons begrip van hoe het pijnbeheer kan worden geoptimaliseerd en de chirurgische resultaten voor vrouwen die een keizersnede ondergaan, met name in verloskundige gevallen met een hoog risico die kunnen worden verbeterd.

Deze blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) probeert deze kloof aan te pakken door de effectiviteit van intraoperatieve kraanblokken met bupivacaïne te evalueren tijdens complexe keizersnede secties, gericht op de impact op postoperatieve analgesie en pijnscores. Door de rol van bupivacaïne in kraanblokken tijdens complexe verloskundige chirurgie te verduidelijken, is deze studie als doel waardevolle inzichten bij te dragen aan het gebied van verloskundige anesthesie en de perioperatieve ervaring te verbeteren voor patiënten die een keizersnede ondergaan.

Primaire doelstelling: om het effect van intraoperatieve transversus abdominis -vlakke (TAP) -blokken te beoordelen op de hoeveelheid opioïde pijnstillers uitgedrukt als morfine Milliequivalents (MME) die postoperatief worden gebruikt bij patiënten die de cesareïsche afgifte (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (COS) hebben ondergaan, uitgedrukt.

Primair eindpunt/uitkomst: gevraagde pijnmedicatie, uitgedrukt als MME's, tussen 24 en 48 uur na de operatie.

Secundair eindpunt (s)/uitkomst (s):

Totaal MME gevraagd binnen de eerste 24-uur post operatief totale MME gevraagd binnen 48 uur post operatief totale MME na 1 week na chirurgie functionele beoordeling van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) bij 1 weken post operatief aantal geplande postoperatieve bezoeken binnen 6 maanden van operatiegebied geografische regio van patiënten die complexe obstetrische operatie nodig hebben. Warmtekaarten: Diversity Equity and Inclusion (DEI) ZIP -codes

Hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het TAP -blok de MME -vereisten met 20% zal verminderen voor patiënten die CD hebben ondergaan in de setting van COS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefoonnummer: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Regional One Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft een geschiedenis van ten minste een van de volgende zaken:

  • Eerdere verkennende laparotomie
  • Geschiedenis van niet-obstetrische open intra-abdominale chirurgie
  • Geschiedenis van drie of meer eerdere keizersnede
  • Geschiedenis van intra-abdominale of bekkenklevende ziekte
  • Geschiedenis van abdominoplastiek
  • Geschiedenis van buik opnieuw onderzoeksoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontving algemene anesthesie
  • Geschiedenis van minder dan 3 keizersnede leveringen als niet aan andere inclusiecriteria voldoet
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. alcohol, methamfetamine/amfetamine, misbruik van opioïde medicatie op recept of heroïnegebruik)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Allergieën voor bupivacaïne of orale analgetica
  • Patiëntvoorkeur
  • Keizersnede hysterectomie
  • Toediening van ≥4 mg morfine aan epidurale
  • Verlies voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo -groep Tap (Transversus abdominis vlak) Blokspuit omvat 30 ml normale zoutoplossing.
Placebo Group Tap Block Syringe bevat 30 ml normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Tik (transversus abdominis vlak) Blokken omvatten 0,5% bupivacaïne in 30 ml oplossing van 15 ml normale zoutoplossing en 15 ml bupivacaïne.
Tapblokken in interventiegroep omvatten 0,5% bupivacaïne in 30 ml oplossing van 15 ml normale zoutoplossing en 15 ml bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmedicatie gevraagd
Tijdsspanne: Tussen 24 en 48 uur na de operatie
Totale pijnmedicatie gevraagd uitgedrukt in morfine milligram -equivalenten.
Tussen 24 en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal MME gevraagd binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
Totaal MME gevraagd binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Totaal MME op een week na de operatie
Tijdsspanne: Een week postoperatief
Een week postoperatief
Functionele beoordeling van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) op een week postoperatief
Tijdsspanne: Een week postoperatief
Een week postoperatief
Aantal ongeplande postoperatieve bezoeken binnen zes maanden na een operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Zes maanden na de operatie
Geografische regio van patiënten die een complexe verloskundige chirurgie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 maanden - door de duur van de studie
Warmtekaarten om de verdeling van patiënten over verschillende demografische categorieën te evalueren op basis van ras en leeftijd binnen bepaalde postcodes
24 maanden - door de duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren