- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925152
Comfortproef: complex verloskundige beheer met gerichte regionale transversus abdominis -vliegtuigblok (COMFORT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Transversus Abdominis -vlak (TAP) -blok is een regionale anesthesie -techniek die zich richt op de zenuwen die de buikwand innerveren, waardoor effectieve postoperatieve analgesie wordt geboden voor patiënten die verschillende buikoperaties ondergaan, waaronder keizersnede. De standaard klinische praktijk voor kraanblokken omvat meestal lokale anesthetica zoals bupivacaïne, waarvan is aangetoond dat het, wanneer toegediend in het juiste vlak, de opioïde consumptie vermindert en het pijnbeheer in de postoperatieve periode verbetert.
Transversus abdominale vlak (TAP) blokken, wanneer toegediend intraoperatief, hebben aanzienlijke voordelen aangetoond bij het beheren van postoperatieve pijn, vooral bij buikoperaties. Het plaatsen van het kraanblok tijdens de operatie biedt vroege en langdurige analgesie, waardoor de noodzaak van postoperatieve opioïden mogelijk wordt verminderd en de herstelresultaten wordt verbeterd. Een studie die in 2007 werd voltooid, was een van de eerste die de effectiviteit van de plaatsing van intraoperatieve kraanblokken bij patiënten die lagere buikoperaties ondergingen, benadrukken, wat een significante vermindering van de opioïde consumptie en een betere pijncontrole vertoonde. In de context van de keizersnede werd aangetoond dat een intraoperatief kraanblok effectieve analgesie biedt met een vermindering van postoperatief narcotisch gebruik. Evenzo toonde een gerandomiseerde studie in 2017 aan dat intraoperatieve kraanblokken de pijnscores aanzienlijk verbeterden en het opioïdenverbruik verminderd bij patiënten die colorectale operaties ondergaan. Verder heeft een onderzoek in 2014 aangetoond dat het uitvoeren van tapblokken intraoperatief voor laparoscopische cholecystectomiepatiënten resulteerde in lagere visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in de herstelruimte en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken verminderde. Deze bevindingen onderstrepen de voordelen van de plaatsing van intraoperatieve kraanblokken bij het verbeteren van postoperatieve analgesie over verschillende buikprocedures.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van kraanblokken, blijft er een opening in de literatuur over de effectiviteit van bupivacaïne -kraanblokkengebruik dat intraoperatief wordt geplaatst tijdens complexere verloskundige operaties. De meeste bestaande studies richten zich op het gebruik van kraanblokken voor pijnbeheer na routinematige pfannenstiel Keizerse leveringen, met beperkte aandacht voor hun rol in gevallen met een hoger risico of meer gecompliceerde verloskundige situaties, zoals keizersneden met significante intra-abdominale hechtingen of andere complicaties.
Hoewel bupivacaïne vaak wordt gebruikt in kraanblokken, blijven de specifieke werkzaamheid, optimale dosering en potentiële voordelen wanneer intraoperatief in complexe verloskundige gevallen intraoperatief wordt geplaatst. De beperkte gegevens op dit gebied vormen een kritische kloof in ons begrip van hoe het pijnbeheer kan worden geoptimaliseerd en de chirurgische resultaten voor vrouwen die een keizersnede ondergaan, met name in verloskundige gevallen met een hoog risico die kunnen worden verbeterd.
Deze blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) probeert deze kloof aan te pakken door de effectiviteit van intraoperatieve kraanblokken met bupivacaïne te evalueren tijdens complexe keizersnede secties, gericht op de impact op postoperatieve analgesie en pijnscores. Door de rol van bupivacaïne in kraanblokken tijdens complexe verloskundige chirurgie te verduidelijken, is deze studie als doel waardevolle inzichten bij te dragen aan het gebied van verloskundige anesthesie en de perioperatieve ervaring te verbeteren voor patiënten die een keizersnede ondergaan.
Primaire doelstelling: om het effect van intraoperatieve transversus abdominis -vlakke (TAP) -blokken te beoordelen op de hoeveelheid opioïde pijnstillers uitgedrukt als morfine Milliequivalents (MME) die postoperatief worden gebruikt bij patiënten die de cesareïsche afgifte (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (CD) (COS) hebben ondergaan, uitgedrukt.
Primair eindpunt/uitkomst: gevraagde pijnmedicatie, uitgedrukt als MME's, tussen 24 en 48 uur na de operatie.
Secundair eindpunt (s)/uitkomst (s):
Totaal MME gevraagd binnen de eerste 24-uur post operatief totale MME gevraagd binnen 48 uur post operatief totale MME na 1 week na chirurgie functionele beoordeling van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) bij 1 weken post operatief aantal geplande postoperatieve bezoeken binnen 6 maanden van operatiegebied geografische regio van patiënten die complexe obstetrische operatie nodig hebben. Warmtekaarten: Diversity Equity and Inclusion (DEI) ZIP -codes
Hypothese: de onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het TAP -blok de MME -vereisten met 20% zal verminderen voor patiënten die CD hebben ondergaan in de setting van COS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefoonnummer: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- Regional One Health
-
Contact:
- Michael Vandillen, MD
- Telefoonnummer: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt heeft een geschiedenis van ten minste een van de volgende zaken:
- Eerdere verkennende laparotomie
- Geschiedenis van niet-obstetrische open intra-abdominale chirurgie
- Geschiedenis van drie of meer eerdere keizersnede
- Geschiedenis van intra-abdominale of bekkenklevende ziekte
- Geschiedenis van abdominoplastiek
- Geschiedenis van buik opnieuw onderzoeksoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Ontving algemene anesthesie
- Geschiedenis van minder dan 3 keizersnede leveringen als niet aan andere inclusiecriteria voldoet
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. alcohol, methamfetamine/amfetamine, misbruik van opioïde medicatie op recept of heroïnegebruik)
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Allergieën voor bupivacaïne of orale analgetica
- Patiëntvoorkeur
- Keizersnede hysterectomie
- Toediening van ≥4 mg morfine aan epidurale
- Verlies voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo -groep Tap (Transversus abdominis vlak) Blokspuit omvat 30 ml normale zoutoplossing.
|
Placebo Group Tap Block Syringe bevat 30 ml normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Tik (transversus abdominis vlak) Blokken omvatten 0,5% bupivacaïne in 30 ml oplossing van 15 ml normale zoutoplossing en 15 ml bupivacaïne.
|
Tapblokken in interventiegroep omvatten 0,5% bupivacaïne in 30 ml oplossing van 15 ml normale zoutoplossing en 15 ml bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmedicatie gevraagd
Tijdsspanne: Tussen 24 en 48 uur na de operatie
|
Totale pijnmedicatie gevraagd uitgedrukt in morfine milligram -equivalenten.
|
Tussen 24 en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal MME gevraagd binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Totaal MME gevraagd binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Totaal MME op een week na de operatie
Tijdsspanne: Een week postoperatief
|
Een week postoperatief
|
|
|
Functionele beoordeling van activiteiten van het dagelijkse leven (ADL) op een week postoperatief
Tijdsspanne: Een week postoperatief
|
Een week postoperatief
|
|
|
Aantal ongeplande postoperatieve bezoeken binnen zes maanden na een operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Zes maanden na de operatie
|
|
|
Geografische regio van patiënten die een complexe verloskundige chirurgie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 maanden - door de duur van de studie
|
Warmtekaarten om de verdeling van patiënten over verschillende demografische categorieën te evalueren op basis van ras en leeftijd binnen bepaalde postcodes
|
24 maanden - door de duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMFORT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .