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Ensaio de conforto: gerenciamento obstétrico complexo com foco Regional Transversus abdominis Bloco plano (COMFORT)

8 de março de 2026 atualizado por: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Para avaliar o efeito dos blocos intraoperatórios de planos do transversus abdominis (TAP) na quantidade de medicamentos para dor opióides expressos como miliequivais de morfina (MME) usados ​​no pós -operatório em pacientes submetidos a cesariana (CD) no cenário de cirurgia obstétrica complexa (CoS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloco do plano do transversus abdominis (TAP) é uma técnica de anestesia regional que tem como alvo os nervos que inervam a parede abdominal, fornecendo analgesia pós -operatória eficaz para pacientes submetidos a várias cirurgias abdominais, incluindo entregas cesáreas. A prática clínica padrão para blocos de torneira geralmente envolve anestésicos locais como a bupivacaína, que, quando administrados no plano apropriado, demonstrou reduzir o consumo de opióides e melhorar o gerenciamento da dor no período pós -operatório.

Os blocos do plano abdominal (TAP) transversais, quando administrados no intraoperatório, demonstraram benefícios significativos no gerenciamento da dor pós -operatória, especialmente em cirurgias abdominais. A colocação do bloco da torneira durante a cirurgia fornece analgesia precoce e prolongada, reduzindo potencialmente a necessidade de opióides pós -operatórios e melhorando os resultados da recuperação. Um estudo concluído em 2007 foi um dos primeiros a destacar a eficácia da colocação do bloco de torneira intraoperatório em pacientes submetidos a cirurgias abdominais mais baixas, mostrando uma redução significativa no consumo de opióides e melhor controle da dor. No contexto da seção cesariana, mostrou -se que um bloco de torneira intraoperatório fornece uma analgesia eficaz com uma redução no uso de narcóticos pós -operatórios. Da mesma forma, um estudo randomizado em 2017 demonstrou que os blocos de torneiras intraoperatórios melhoraram significativamente os escores da dor e reduziram o consumo de opióides em pacientes submetidos a cirurgias colorretais. Além disso, um estudo concluído em 2014 descobriu que a realização de bloqueios de torneira intraoperatório para pacientes laparoscópicos de colecistectomia resultou em escalas de dor na escala visual mais baixa (VAS) na sala de recuperação e reduziu a incidência de náusea e vômito pós -operatórios. Esses achados enfatizam as vantagens da colocação do bloco de torneira intraoperatório no aumento da analgesia pós -operatória em uma variedade de procedimentos abdominais.

Apesar do uso generalizado de blocos de torneira, permanece uma lacuna na literatura sobre a eficácia do uso de blocos de torneira de bupivacaína colocado no intraoperatório durante cirurgias obstétricas mais complexas. A maioria dos estudos existentes se concentra no uso de blocos de torneira para o manejo da dor após as entregas cesarianas de rotina de Pfannenstiel, com atenção limitada dada ao seu papel em casos envolvendo situações obstétricas de maior risco ou mais complicadas, como cesarianas com aderências intra-abdominais significativas ou outras complicações.

Embora a bupivacaína seja comumente usada em blocos de torneira, sua eficácia específica, dosagem ideal e benefícios potenciais quando colocados no intraoperatório em casos obstétricos complexos permanecem subexplorados. Os dados limitados nessa área apresentam uma lacuna crítica em nossa compreensão da melhor forma de otimizar o gerenciamento da dor e melhorar os resultados cirúrgicos para mulheres submetidas a parto cesáreo, particularmente em casos obstétricos de alto risco.

Este ensaio controlado randomizado cegamente (ECR) procura abordar essa lacuna, avaliando a eficácia de blocos de torneiras intraoperatórias com bupivacaína durante seções complexas de cesariana, concentrando -se no impacto nos escores de analgesia e dor no pós -operatório. Ao esclarecer o papel da bupivacaína nos blocos de torneiras durante a complexa cirurgia obstétrica, este estudo visa contribuir com informações valiosas para o campo da anestesia obstétrica e melhorar a experiência perioperatória para pacientes submetidos a cesariana.

Objetivo Primário: Avaliar o efeito dos blocos intraoperatórios de planos de abdominis (TAP) na quantidade de analgésicos opióides expressos como miliequivais de morfina (MME) usados ​​no pós -operatório em pacientes submetidos à entrega cesariana (CD) no cenário de cirurgia obstétrica complexa (COS).

Primário Berço/Resultado: Medicação para a dor solicitada, expressa como MMES, entre 24 e 48 horas após a cirurgia.

Endpoint (s)/(s)/(s) (s)/(s) (s) (s) (s) (s) (s) (s):

O MME total solicitado dentro de primeiros 24 horas após o MME total operativamente solicitado dentro de 48 horas após o MME total operatório em 1 semana após a avaliação funcional da cirurgia das atividades da vida diária (ADL) em 1 semana após o número operatório de visitas pós-operatórias não planejadas. Mapas de calor: Códigos postais da equidade e inclusão da diversidade (DEI)

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização do bloco da torneira reduzirá os requisitos de MME em 20% para pacientes submetidos a CD no cenário de COS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Número de telefone: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Regional One Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

O paciente tem um histórico de menos um dos seguintes:

  • Laparotomia exploratória prévia
  • História de cirurgia intra-abdominal não obstrétrica não obsteétrica
  • História de três ou mais entregas de cesariana anterior
  • História de doença adesiva intra-abdominal ou pélvica
  • História da abdominoplastia
  • História da cirurgia de reexploração abdominal

Critérios de exclusão:

  • Recebeu anestesia geral
  • História de menos de 3 entregas cesarianas se não atender a outros critérios de inclusão
  • História do uso de opióides crônicos
  • História do abuso de substâncias (ou seja, Álcool, metanfetamina/anfetamina, abuso de medicamentos opióides prescritos ou uso de heroína)
  • História de doença renal crônica
  • Alergias a bupivacaína ou analgésicos orais
  • Preferência do paciente
  • Histerectomia cesariana
  • Administração de ≥4mg morfina para epidural
  • Perda para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A seringa de bloco do grupo de placebo (planina do planície transversus abdominis) incluirá 30 ml de solução salina normal.
A seringa de bloco de torneira do grupo placebo incluirá 30 ml de solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os blocos de TAP (Plano Transverso Abdominis) incluirão Bupivacaine a 0,5% em solução de 30 ml de solução salina normal de 15 ml e bupivacaína de 15 ml.
Os blocos de toque no grupo de intervenção incluirão 0,5% de bupivacaína em solução de 30 ml de solução salina normal de 15 ml e 15 ml de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação para dor solicitada
Prazo: Entre 24 e 48 horas após a cirurgia
Medicação total para dor solicitada expressa em equivalentes de miligrama de morfina.
Entre 24 e 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total MME solicitado nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
Total MME solicitado dentro de 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas no pós -operatório
48 horas no pós -operatório
MME total em uma semana após a cirurgia
Prazo: Uma semana no pós -operatório
Uma semana no pós -operatório
Avaliação funcional das atividades da vida diária (ADL) em uma semana no pós -operatório
Prazo: Uma semana no pós -operatório
Uma semana no pós -operatório
Número de visitas pós -operatórias não planejadas dentro de seis meses após a cirurgia
Prazo: Seis meses no pós -operatório
Seis meses no pós -operatório
Região geográfica de pacientes que precisam de uma cirurgia obstétrica complexa
Prazo: 24 meses - durante a duração do estudo
Mapas de calor para avaliar a distribuição de pacientes em diferentes categorias demográficas com base em raça e idade dentro de determinados códigos postais
24 meses - durante a duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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