- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925152
Ensaio de conforto: gerenciamento obstétrico complexo com foco Regional Transversus abdominis Bloco plano (COMFORT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloco do plano do transversus abdominis (TAP) é uma técnica de anestesia regional que tem como alvo os nervos que inervam a parede abdominal, fornecendo analgesia pós -operatória eficaz para pacientes submetidos a várias cirurgias abdominais, incluindo entregas cesáreas. A prática clínica padrão para blocos de torneira geralmente envolve anestésicos locais como a bupivacaína, que, quando administrados no plano apropriado, demonstrou reduzir o consumo de opióides e melhorar o gerenciamento da dor no período pós -operatório.
Os blocos do plano abdominal (TAP) transversais, quando administrados no intraoperatório, demonstraram benefícios significativos no gerenciamento da dor pós -operatória, especialmente em cirurgias abdominais. A colocação do bloco da torneira durante a cirurgia fornece analgesia precoce e prolongada, reduzindo potencialmente a necessidade de opióides pós -operatórios e melhorando os resultados da recuperação. Um estudo concluído em 2007 foi um dos primeiros a destacar a eficácia da colocação do bloco de torneira intraoperatório em pacientes submetidos a cirurgias abdominais mais baixas, mostrando uma redução significativa no consumo de opióides e melhor controle da dor. No contexto da seção cesariana, mostrou -se que um bloco de torneira intraoperatório fornece uma analgesia eficaz com uma redução no uso de narcóticos pós -operatórios. Da mesma forma, um estudo randomizado em 2017 demonstrou que os blocos de torneiras intraoperatórios melhoraram significativamente os escores da dor e reduziram o consumo de opióides em pacientes submetidos a cirurgias colorretais. Além disso, um estudo concluído em 2014 descobriu que a realização de bloqueios de torneira intraoperatório para pacientes laparoscópicos de colecistectomia resultou em escalas de dor na escala visual mais baixa (VAS) na sala de recuperação e reduziu a incidência de náusea e vômito pós -operatórios. Esses achados enfatizam as vantagens da colocação do bloco de torneira intraoperatório no aumento da analgesia pós -operatória em uma variedade de procedimentos abdominais.
Apesar do uso generalizado de blocos de torneira, permanece uma lacuna na literatura sobre a eficácia do uso de blocos de torneira de bupivacaína colocado no intraoperatório durante cirurgias obstétricas mais complexas. A maioria dos estudos existentes se concentra no uso de blocos de torneira para o manejo da dor após as entregas cesarianas de rotina de Pfannenstiel, com atenção limitada dada ao seu papel em casos envolvendo situações obstétricas de maior risco ou mais complicadas, como cesarianas com aderências intra-abdominais significativas ou outras complicações.
Embora a bupivacaína seja comumente usada em blocos de torneira, sua eficácia específica, dosagem ideal e benefícios potenciais quando colocados no intraoperatório em casos obstétricos complexos permanecem subexplorados. Os dados limitados nessa área apresentam uma lacuna crítica em nossa compreensão da melhor forma de otimizar o gerenciamento da dor e melhorar os resultados cirúrgicos para mulheres submetidas a parto cesáreo, particularmente em casos obstétricos de alto risco.
Este ensaio controlado randomizado cegamente (ECR) procura abordar essa lacuna, avaliando a eficácia de blocos de torneiras intraoperatórias com bupivacaína durante seções complexas de cesariana, concentrando -se no impacto nos escores de analgesia e dor no pós -operatório. Ao esclarecer o papel da bupivacaína nos blocos de torneiras durante a complexa cirurgia obstétrica, este estudo visa contribuir com informações valiosas para o campo da anestesia obstétrica e melhorar a experiência perioperatória para pacientes submetidos a cesariana.
Objetivo Primário: Avaliar o efeito dos blocos intraoperatórios de planos de abdominis (TAP) na quantidade de analgésicos opióides expressos como miliequivais de morfina (MME) usados no pós -operatório em pacientes submetidos à entrega cesariana (CD) no cenário de cirurgia obstétrica complexa (COS).
Primário Berço/Resultado: Medicação para a dor solicitada, expressa como MMES, entre 24 e 48 horas após a cirurgia.
Endpoint (s)/(s)/(s) (s)/(s) (s) (s) (s) (s) (s) (s):
O MME total solicitado dentro de primeiros 24 horas após o MME total operativamente solicitado dentro de 48 horas após o MME total operatório em 1 semana após a avaliação funcional da cirurgia das atividades da vida diária (ADL) em 1 semana após o número operatório de visitas pós-operatórias não planejadas. Mapas de calor: Códigos postais da equidade e inclusão da diversidade (DEI)
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização do bloco da torneira reduzirá os requisitos de MME em 20% para pacientes submetidos a CD no cenário de COS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Número de telefone: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Regional One Health
-
Contato:
- Michael Vandillen, MD
- Número de telefone: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O paciente tem um histórico de menos um dos seguintes:
- Laparotomia exploratória prévia
- História de cirurgia intra-abdominal não obstrétrica não obsteétrica
- História de três ou mais entregas de cesariana anterior
- História de doença adesiva intra-abdominal ou pélvica
- História da abdominoplastia
- História da cirurgia de reexploração abdominal
Critérios de exclusão:
- Recebeu anestesia geral
- História de menos de 3 entregas cesarianas se não atender a outros critérios de inclusão
- História do uso de opióides crônicos
- História do abuso de substâncias (ou seja, Álcool, metanfetamina/anfetamina, abuso de medicamentos opióides prescritos ou uso de heroína)
- História de doença renal crônica
- Alergias a bupivacaína ou analgésicos orais
- Preferência do paciente
- Histerectomia cesariana
- Administração de ≥4mg morfina para epidural
- Perda para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
A seringa de bloco do grupo de placebo (planina do planície transversus abdominis) incluirá 30 ml de solução salina normal.
|
A seringa de bloco de torneira do grupo placebo incluirá 30 ml de solução salina normal
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os blocos de TAP (Plano Transverso Abdominis) incluirão Bupivacaine a 0,5% em solução de 30 ml de solução salina normal de 15 ml e bupivacaína de 15 ml.
|
Os blocos de toque no grupo de intervenção incluirão 0,5% de bupivacaína em solução de 30 ml de solução salina normal de 15 ml e 15 ml de bupivacaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação para dor solicitada
Prazo: Entre 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Medicação total para dor solicitada expressa em equivalentes de miligrama de morfina.
|
Entre 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total MME solicitado nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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24 horas no pós -operatório
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Total MME solicitado dentro de 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas no pós -operatório
|
48 horas no pós -operatório
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MME total em uma semana após a cirurgia
Prazo: Uma semana no pós -operatório
|
Uma semana no pós -operatório
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|
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Avaliação funcional das atividades da vida diária (ADL) em uma semana no pós -operatório
Prazo: Uma semana no pós -operatório
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Uma semana no pós -operatório
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|
Número de visitas pós -operatórias não planejadas dentro de seis meses após a cirurgia
Prazo: Seis meses no pós -operatório
|
Seis meses no pós -operatório
|
|
|
Região geográfica de pacientes que precisam de uma cirurgia obstétrica complexa
Prazo: 24 meses - durante a duração do estudo
|
Mapas de calor para avaliar a distribuição de pacientes em diferentes categorias demográficas com base em raça e idade dentro de determinados códigos postais
|
24 meses - durante a duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMFORT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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