- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06925152
편안한 시험 : 집중된 지역 횡단 복부 평면 블록을 갖춘 복잡한 산과 관리 (COMFORT)
연구 개요
상세 설명
Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록은 복벽을 자극하는 신경을 목표로하는 지역 마취 기술로, 제왕 절개 전달을 포함한 다양한 복부 수술을받는 환자에게 효과적인 수술 후 진통제를 제공합니다. 탭 블록의 표준 임상 실습은 일반적으로 부피 바카 인과 같은 국소 마취제를 포함하며, 적절한 평면에서 투여 될 때 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 통증 관리를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
횡단 복부 평면 (TAP) 블록은 수술 중에서 투여 될 때, 특히 복부 수술에서 수술 후 통증 관리에 중요한 이점을 보여 주었다. 수술 중 탭 블록을 배치하면 조기 및 장기 진통제가 제공되므로 수술 후 오피오이드의 필요성을 줄이고 회복 결과를 향상시킵니다. 2007 년에 완료된 연구는 복부 수술을받는 환자의 수술 중 탭 블록 배치의 효과를 강조한 최초의 연구 중 하나였으며, 오피오이드 소비가 크게 감소하고 더 나은 통증 조절을 보여줍니다. 제왕 절개의 맥락에서, 수술 중 탭 블록은 수술 후 마약 사용이 감소하는 효과적인 진통제를 제공하는 것으로 나타났다. 마찬가지로, 2017 년 무작위 시험에서 수술 중 탭 블록은 결장 직장 수술을받는 환자의 통증 점수를 크게 향상시키고 오피오이드 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 2014 년에 완료된 연구에 따르면 복강경 담낭 절제술 환자에 대한 수술 중 탭 블록을 수행하면 회복 실에서 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수가 낮아지고 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률을 줄였습니다. 이러한 발견은 다양한 복부 절차에 걸쳐 수술 후 진통제를 향상시키는 수술 중 탭 블록 배치의 장점을 강조한다.
탭 블록의 광범위한 사용에도 불구하고,보다 복잡한 산과 수술 중에 수술 중에 배치 된 부피 바카 인 탭 블록 사용의 효과에 관한 문헌에는 여전히 차이가 남아있다. 대부분의 기존 연구는 일상적인 Pfannenstiel 제왕 절개 전달 후 통증 관리를위한 탭 블록의 사용에 중점을두고 있으며, 상당한 복부 접착제 또는 기타 합병증을 가진 제왕 절개와 같은 위험이 높거나 복잡한 산과 상황과 관련된 경우의 역할에 대한 관심이 제한적입니다.
부피 바카 인은 탭 블록에서 일반적으로 사용되지만, 수술 중 복잡한 산과 적 경우에 배치 될 때의 특정 효능, 최적의 투약 및 잠재적 이점은 남아있다. 이 분야의 제한된 데이터는 통증 관리를 최적화하고 제왕 절개 전달을 겪고있는 여성, 특히 고위험 산과 적 사례에서 수술 결과를 향상시키는 최선의 방법을 이해하는 데 중요한 차이를 제시합니다.
이 맹목적인 무작위 통제 시험 (RCT)은 복잡한 제왕 절개 섹션 동안 부피 바카 인과의 수술 중 탭 블록의 효과를 평가하여 수술 후 진통 및 통증 점수에 대한 영향에 중점을 두어이 격차를 해결하려고합니다. 복잡한 산과 수술 중 탭 블록에서 부피 바카 인의 역할을 명확하게함으로써,이 연구는 산과 마취 분야에 귀중한 통찰력을 제공하고 제왕 절개 전달을 겪고있는 환자의 수술 전 경험을 향상시키는 것을 목표로합니다.
1 차 목표 : 복잡한 장애물 수술 (COS)의 설정에서 수술 후 수술 후 수술 후 사용 된 모르핀 밀리 퀴 발산 (MME)으로 표현 된 오피오이드 진통제 (MME)의 양에 대한 수술 중 횡단 복부 평면 (TAP) 블록의 효과를 평가합니다.
1 차 종점/결과 : 수술 후 24 시간에서 48 시간 사이에 MME로 표현 된 진통제가 요청 된 진통제.
2 차 종말점/결과 :
총 MME는 수술 후 1 주 후 1 주 후에 수술 후 1 주 후 1 주 후에 수술 후 1 주간의 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 영역의 수술 영역이 복잡한 수술을 필요로하는 수술 지리적 방문 후 1 주 후 48 시간 이내에 48 시간 이내에 요청 된 총 24 시간 이내에 요청 된 총 MME를 요청한 총 MME. 열지도 : 다양성 형평성 및 포함 (DEI) 우편 번호
가설 : 조사관은 COS 설정에서 CD를 겪은 환자의 탭 블록의 활용이 MME 요구 사항을 20% 줄일 것이라고 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- 전화번호: 314-619-1046
- 이메일: mvandill@uthsc.edu
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Regional One Health
-
연락하다:
- Michael Vandillen, MD
- 전화번호: 314-619-1046
- 이메일: mvandill@uthsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
환자는 다음 중 하나의 최소한 이력이 있습니다.
- 사전 탐색 개복술
- 관해성 열린 복부 내 수술의 병력
- 3 개 이상의 이전 제왕 절개 배달의 역사
- 복부 내 또는 골반 접착 성 질환의 병력
- 복부 성형술의 역사
- 복부 결과 수술의 병력
제외 기준 :
- 전신 마취를 받았습니다
- 다른 포함 기준을 충족하지 않는 경우 3 대 미만의 제왕 절개의 역사
- 만성 오피오이드 사용의 역사
- 약물 남용의 역사 (즉, 즉 알코올, 메탐페타민/암페타민, 처방 오피오이드 약물 남용 또는 헤로인 사용))
- 만성 신장 질환의 역사
- 부피 바카 인 또는 경구 진통제에 대한 알레르기
- 환자 선호도
- 제왕 절개 절제술
- ≥4mg 모르핀의 경막 외의 투여
- 후속 조치 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 탭 (Transversus Abdominis 평면) 블록 주사기에는 30ml 정상 식염수가 포함됩니다.
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위약 그룹 탭 블록 주사기는 30ml 정상 식염수를 포함합니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
TAP (Transversus Abdominis 평면) 블록에는 15ml 정상 식염수의 30ml 용액 및 15ml Bupivacaine의 0.5% 부피 바카 인이 포함됩니다.
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중재 그룹의 탭 블록에는 15ml 정상 식염수의 30ml 용액 및 15ml 부피 바카 인의 30ml 용액에 0.5% 부피 바카 인이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제가 요청되었습니다
기간: 수술 후 24 시간에서 48 시간 사이
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모르핀 밀리그램 등가물로 표현 된 총 진통제.
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수술 후 24 시간에서 48 시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24 시간 이내에 요청 된 총 MME
기간: 수술 후 24 시간
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수술 후 24 시간
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수술 후 48 시간 이내에 총 MME가 요청되었습니다
기간: 수술 후 48 시간
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수술 후 48 시간
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수술 후 1 주일에 총 MME
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 일주일
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수술 후 일주일에 일상 생활 (ADL)의 기능 평가
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 일주일
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수술 후 6 개월 이내에 계획되지 않은 수술 후 방문 수
기간: 수술 후 6 개월
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수술 후 6 개월
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복잡한 산과 수술이 필요한 환자의 지리적 영역
기간: 24 개월 - 연구 기간 동안
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열지도는 특정 우편 번호 내 인종 및 연령에 따라 다른 인구 통계 범주에 걸친 환자의 분포를 평가하기위한 열지도
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24 개월 - 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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