- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925152
Prueba de confort: manejo obstétrico complejo con bloqueo de plano transversal de abdomen de transverso enfocado (COMFORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que se dirige a los nervios que inervan la pared abdominal, proporcionando analgesia postoperatoria efectiva para los pacientes sometidos a diversas cirugías abdominales, incluidos los partos de cesáreas. La práctica clínica estándar para los bloques de TAP generalmente involucra anestésicos locales como la bupivacaína, que, cuando se administra en el plano apropiado, se ha demostrado que reduce el consumo de opioides y mejora el manejo del dolor en el período postoperatorio.
Los bloques de plano abdominal (TAP) transversal, cuando se administran intraoperatoriamente, han demostrado beneficios significativos en el manejo del dolor postoperatorio, especialmente en las cirugías abdominales. La colocación del bloque de grifos durante la cirugía proporciona analgesia temprana y prolongada, reduciendo potencialmente la necesidad de opioides postoperatorios y mejorando los resultados de recuperación. Un estudio completado en 2007 fue uno de los primeros en resaltar la efectividad de la colocación del bloqueo de grifos intraoperatorios en pacientes sometidos a cirugías abdominales más bajas, mostrando una reducción significativa en el consumo de opioides y un mejor control del dolor. En el contexto de la cesárea, se demostró que un bloque de grifos intraoperatorio proporciona analgesia efectiva con una reducción en el uso de narcóticos postoperatorios. Del mismo modo, un ensayo aleatorizado en 2017 demostró que los bloqueos de TAP intraoperatorios mejoraron significativamente las puntuaciones de dolor y reducen el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugías colorrectales. Además, un estudio completado en 2014 encontró que la realización de los bloqueos de TAP intraoperatoriamente para los pacientes con colecistectomía laparoscópica resultó en puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) más bajas en la sala de recuperación y redujo la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Estos hallazgos subrayan las ventajas de la colocación intraoperatoria del bloque de grifos para mejorar la analgesia postoperatoria en una variedad de procedimientos abdominales.
A pesar del uso generalizado de los bloques de TAP, sigue habiendo una brecha en la literatura con respecto a la efectividad del uso del bloque de grifos de bupivacaína colocado intraoperatoriamente durante cirugías obstétricas más complejas. La mayoría de los estudios existentes se centran en el uso de bloques de TAP para el manejo del dolor después de la rutina de partos de cesáreas de Pfannenstiel, con una atención limitada a su papel en los casos que involucran situaciones obstétricas de mayor riesgo o más complicadas, como cesáreas con adherencias intraabdominales significativas u otras complicaciones.
Aunque la bupivacaína se usa comúnmente en bloques de tap, su eficacia específica, la dosis óptima y los beneficios potenciales cuando se colocan intraoperatoriamente en casos obstétricos complejos permanecen subexplorados. Los datos limitados en esta área presentan una brecha crítica en nuestra comprensión de la mejor manera de optimizar el manejo del dolor y mejorar los resultados quirúrgicos para las mujeres que se someten a una pareja de cesáreas, particularmente en casos obstétricos de alto riesgo.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) ciego busca abordar esta brecha evaluando la efectividad de los bloques de grifos intraoperatorios con bupivacaína durante las cesáreas complejas, centrándose en el impacto en la analgesia postoperatoria y los puntajes de dolor. Al aclarar el papel de la bupivacaína en los bloques de grifos durante la cirugía obstétrica compleja, este estudio tiene como objetivo contribuir con ideas valiosas al campo de la anestesia obstétrica y mejorar la experiencia perioperatoria para los pacientes que se someten a parto por cesárea.
Objetivo principal: evaluar el efecto de los bloqueos del plano transversal intraoperatorio (TAP) sobre la cantidad de medicamentos para el dolor opioide expresados como miliequivalentes de morfina (MME) utilizados después de la operación en pacientes que se han sometido a la pareja cesárea (CD) en el contexto de una cirugía obstétrica compleja (COS).
Punto final/resultado primario: medicamentos para el dolor solicitado, expresado como MMES, entre 24 y 48 horas después de la cirugía.
Punto final secundario/resultado (s):
El MME total solicitado dentro de las primeras 24 horas después de la MME total operativa solicitada dentro de 48 horas después del MME total operativo en 1 semana después de la cirugía, evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) a 1 semana después del número operativo de visitas postoperatorias no planificadas dentro de los 6 meses de la región geográfica de la cirugía de los pacientes que necesitan cirugía obstétrica compleja. Mapas de calor: códigos postales de equidad e inclusión de diversidad (DEI)
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización del bloque TAP reducirá los requisitos de MME en un 20% para los pacientes que se han sometido a EC en el contexto de COS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Número de teléfono: 314-619-1046
- Correo electrónico: mvandill@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Regional One Health
-
Contacto:
- Michael Vandillen, MD
- Número de teléfono: 314-619-1046
- Correo electrónico: mvandill@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene antecedentes de al menos uno de los siguientes:
- Laparotomía exploratoria previa
- Historia de cirugía intraabdominal abierta no obstétrica
- Historia de tres o más entregas cesáreas anteriores
- Historia de enfermedad adhesiva intraabdominal o pélvica
- Historia de la abdominoplastia
- Historia de la cirugía de reexploración abdominal
Criterios de exclusión:
- Recibió anestesia general
- Historia de menos de 3 entregas cesáreas si no cumplen con otros criterios de inclusión
- Historia del uso crónico de opioides
- Historia de abuso de sustancias (es decir, alcohol, metanfetamina/anfetamina, abuso de medicamentos opioides recetados o uso de heroína)
- Historia de la enfermedad renal crónica
- Alergias a bupivacaína o analgésicos orales
- Preferencia del paciente
- Histerectomía cesárea
- Administración de ≥4 mg de morfina a epidural
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo
La jeringa de bloqueo de grupo de grupo (plano transversal abdominis) incluirá 30 ml de solución salina normal.
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La jeringa del bloque de tap de los grupos de placebo incluirá 30 ml de solución salina normal
|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los bloques TAP (Transverus Abdominis Plan) incluirán bupivacaína al 0,5% en una solución de 30 ml de solución salina normal de 15 ml y 15 ml de bupivacaína.
|
Los bloques de TAP en el grupo de intervención incluirán bupivacaína al 0,5% en una solución de 30 ml de solución salina normal de 15 ml y 15 ml de bupivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentario de dolor solicitado
Periodo de tiempo: Entre 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Medicación total de dolor solicitado expresado en equivalentes de miligramo de morfina.
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Entre 24 y 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de MME solicitado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Total de MME solicitado dentro de las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
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Total de Mme a la semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
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Una semana después de la operación
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Evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) en una semana después de la operación
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
|
Una semana después de la operación
|
|
|
Número de visitas postoperatorias no planificadas dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
|
Seis meses después de la operación
|
|
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Región geográfica de pacientes que necesitan cirugía obstétrica compleja
Periodo de tiempo: 24 meses - durante la duración del estudio
|
Mapas de calor para evaluar la distribución de pacientes en diferentes categorías demográficas basadas en la raza y la edad dentro de ciertos códigos postales
|
24 meses - durante la duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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