Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de confort: manejo obstétrico complejo con bloqueo de plano transversal de abdomen de transverso enfocado (COMFORT)

8 de marzo de 2026 actualizado por: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Para evaluar el efecto de los bloqueos intraoperatorios del plano transversal abdominal (TAP) sobre la cantidad de medicamentos para el dolor opioides expresados ​​como miliequivalentes de morfina (MME) utilizados después de la operación en pacientes que se han sometido a parto por cesárea (EC) en el contexto de una cirugía obstétrica compleja (COS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloque Transversus Abdominis Plan (TAP) es una técnica de anestesia regional que se dirige a los nervios que inervan la pared abdominal, proporcionando analgesia postoperatoria efectiva para los pacientes sometidos a diversas cirugías abdominales, incluidos los partos de cesáreas. La práctica clínica estándar para los bloques de TAP generalmente involucra anestésicos locales como la bupivacaína, que, cuando se administra en el plano apropiado, se ha demostrado que reduce el consumo de opioides y mejora el manejo del dolor en el período postoperatorio.

Los bloques de plano abdominal (TAP) transversal, cuando se administran intraoperatoriamente, han demostrado beneficios significativos en el manejo del dolor postoperatorio, especialmente en las cirugías abdominales. La colocación del bloque de grifos durante la cirugía proporciona analgesia temprana y prolongada, reduciendo potencialmente la necesidad de opioides postoperatorios y mejorando los resultados de recuperación. Un estudio completado en 2007 fue uno de los primeros en resaltar la efectividad de la colocación del bloqueo de grifos intraoperatorios en pacientes sometidos a cirugías abdominales más bajas, mostrando una reducción significativa en el consumo de opioides y un mejor control del dolor. En el contexto de la cesárea, se demostró que un bloque de grifos intraoperatorio proporciona analgesia efectiva con una reducción en el uso de narcóticos postoperatorios. Del mismo modo, un ensayo aleatorizado en 2017 demostró que los bloqueos de TAP intraoperatorios mejoraron significativamente las puntuaciones de dolor y reducen el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugías colorrectales. Además, un estudio completado en 2014 encontró que la realización de los bloqueos de TAP intraoperatoriamente para los pacientes con colecistectomía laparoscópica resultó en puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) más bajas en la sala de recuperación y redujo la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Estos hallazgos subrayan las ventajas de la colocación intraoperatoria del bloque de grifos para mejorar la analgesia postoperatoria en una variedad de procedimientos abdominales.

A pesar del uso generalizado de los bloques de TAP, sigue habiendo una brecha en la literatura con respecto a la efectividad del uso del bloque de grifos de bupivacaína colocado intraoperatoriamente durante cirugías obstétricas más complejas. La mayoría de los estudios existentes se centran en el uso de bloques de TAP para el manejo del dolor después de la rutina de partos de cesáreas de Pfannenstiel, con una atención limitada a su papel en los casos que involucran situaciones obstétricas de mayor riesgo o más complicadas, como cesáreas con adherencias intraabdominales significativas u otras complicaciones.

Aunque la bupivacaína se usa comúnmente en bloques de tap, su eficacia específica, la dosis óptima y los beneficios potenciales cuando se colocan intraoperatoriamente en casos obstétricos complejos permanecen subexplorados. Los datos limitados en esta área presentan una brecha crítica en nuestra comprensión de la mejor manera de optimizar el manejo del dolor y mejorar los resultados quirúrgicos para las mujeres que se someten a una pareja de cesáreas, particularmente en casos obstétricos de alto riesgo.

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) ciego busca abordar esta brecha evaluando la efectividad de los bloques de grifos intraoperatorios con bupivacaína durante las cesáreas complejas, centrándose en el impacto en la analgesia postoperatoria y los puntajes de dolor. Al aclarar el papel de la bupivacaína en los bloques de grifos durante la cirugía obstétrica compleja, este estudio tiene como objetivo contribuir con ideas valiosas al campo de la anestesia obstétrica y mejorar la experiencia perioperatoria para los pacientes que se someten a parto por cesárea.

Objetivo principal: evaluar el efecto de los bloqueos del plano transversal intraoperatorio (TAP) sobre la cantidad de medicamentos para el dolor opioide expresados ​​como miliequivalentes de morfina (MME) utilizados después de la operación en pacientes que se han sometido a la pareja cesárea (CD) en el contexto de una cirugía obstétrica compleja (COS).

Punto final/resultado primario: medicamentos para el dolor solicitado, expresado como MMES, entre 24 y 48 horas después de la cirugía.

Punto final secundario/resultado (s):

El MME total solicitado dentro de las primeras 24 horas después de la MME total operativa solicitada dentro de 48 horas después del MME total operativo en 1 semana después de la cirugía, evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) a 1 semana después del número operativo de visitas postoperatorias no planificadas dentro de los 6 meses de la región geográfica de la cirugía de los pacientes que necesitan cirugía obstétrica compleja. Mapas de calor: códigos postales de equidad e inclusión de diversidad (DEI)

Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización del bloque TAP reducirá los requisitos de MME en un 20% para los pacientes que se han sometido a EC en el contexto de COS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Número de teléfono: 314-619-1046
  • Correo electrónico: mvandill@uthsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Regional One Health
        • Contacto:
          • Michael Vandillen, MD
          • Número de teléfono: 314-619-1046
          • Correo electrónico: mvandill@uthsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene antecedentes de al menos uno de los siguientes:

  • Laparotomía exploratoria previa
  • Historia de cirugía intraabdominal abierta no obstétrica
  • Historia de tres o más entregas cesáreas anteriores
  • Historia de enfermedad adhesiva intraabdominal o pélvica
  • Historia de la abdominoplastia
  • Historia de la cirugía de reexploración abdominal

Criterios de exclusión:

  • Recibió anestesia general
  • Historia de menos de 3 entregas cesáreas si no cumplen con otros criterios de inclusión
  • Historia del uso crónico de opioides
  • Historia de abuso de sustancias (es decir, alcohol, metanfetamina/anfetamina, abuso de medicamentos opioides recetados o uso de heroína)
  • Historia de la enfermedad renal crónica
  • Alergias a bupivacaína o analgésicos orales
  • Preferencia del paciente
  • Histerectomía cesárea
  • Administración de ≥4 mg de morfina a epidural
  • Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de placebo
La jeringa de bloqueo de grupo de grupo (plano transversal abdominis) incluirá 30 ml de solución salina normal.
La jeringa del bloque de tap de los grupos de placebo incluirá 30 ml de solución salina normal
Comparador activo: Grupo de intervención
Los bloques TAP (Transverus Abdominis Plan) incluirán bupivacaína al 0,5% en una solución de 30 ml de solución salina normal de 15 ml y 15 ml de bupivacaína.
Los bloques de TAP en el grupo de intervención incluirán bupivacaína al 0,5% en una solución de 30 ml de solución salina normal de 15 ml y 15 ml de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentario de dolor solicitado
Periodo de tiempo: Entre 24 y 48 horas después de la cirugía
Medicación total de dolor solicitado expresado en equivalentes de miligramo de morfina.
Entre 24 y 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de MME solicitado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Total de MME solicitado dentro de las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
Total de Mme a la semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Una semana después de la operación
Evaluación funcional de las actividades de la vida diaria (ADL) en una semana después de la operación
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Una semana después de la operación
Número de visitas postoperatorias no planificadas dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Seis meses después de la operación
Región geográfica de pacientes que necesitan cirugía obstétrica compleja
Periodo de tiempo: 24 meses - durante la duración del estudio
Mapas de calor para evaluar la distribución de pacientes en diferentes categorías demográficas basadas en la raza y la edad dentro de ciertos códigos postales
24 meses - durante la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo de placebo

Suscribir