- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925152
Komfortforsøg: Kompleks obstetrisk styring med fokuseret regional tværgående abdominis -planblok (COMFORT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transversus abdominis plan (TAP) -blok er en regional anæsteseteknik, der er målrettet mod nerverne, der innerverer abdominalvæggen, hvilket giver effektiv postoperativ analgesi til patienter, der gennemgår forskellige abdominale operationer, herunder kejsersnit. Den standard kliniske praksis for TAP -blokke involverer typisk lokalbedøvelsesmidler som Bupivacaine, som, når det administreres i det relevante plan, har vist sig at reducere opioidforbruget og forbedre smertehåndtering i den postoperative periode.
Transversus abdominal plan (TAP) blokke, når de administreres intraoperativt, har vist signifikante fordele ved håndtering af postoperativ smerte, især i abdominale operationer. Placering af TAP -blokken under operationen giver tidlig og langvarig analgesi, potentielt reducerer behovet for postoperative opioider og forbedrer genvindingsresultater. En undersøgelse afsluttet i 2007 var en af de første til at fremhæve effektiviteten af intraoperativ tapblokplacering hos patienter, der gennemgik lavere abdominale operationer, hvilket viser en signifikant reduktion i opioidforbrug og bedre smertekontrol. I forbindelse med kejsersnit viste det sig, at en intraoperativ hanepræsident gav effektiv analgesi en reduktion i postoperativ narkotisk anvendelse. Tilsvarende demonstrerede et randomiseret forsøg i 2017, at intraoperative tapblokke markant forbedrede smerteresultater og reducerede opioidforbrug hos patienter, der gennemgik kolorektale operationer. Endvidere fandt en undersøgelse afsluttet i 2014, at udførelse af tapblokke intraoperativt til laparoskopiske kolecystektomipatienter resulterede i lavere visuelle analoge skala (VAS) smerter i genoprettelsesrummet og reducerede forekomsten af postoperativ kvalme og opkast. Disse fund understreger fordelene ved intraoperativ tapblokplacering til forbedring af postoperativ analgesi på tværs af en række abdominale procedurer.
På trods af den udbredte anvendelse af TAP -blokke er der stadig et hul i litteraturen om effektiviteten af Bupivacaine Tap Block -brug placeret intraoperativt under mere komplekse obstetriske operationer. De fleste eksisterende undersøgelser fokuserer på brugen af TAP-blokke til smertehåndtering efter rutinemæssig Pfannenstiel Cesarean-leverancer, med begrænset opmærksomhed på deres rolle i sager, der involverer højere risiko eller mere komplicerede obstetriske situationer, såsom kejsere med betydelige intra-abdominale adhæsioner eller andre komplikationer.
Selvom bupivacaine ofte anvendes i TAP -blokke, forbliver dens specifikke effektivitet, optimal dosering og potentielle fordele, når de placeres intraoperativt i komplekse obstetriske tilfælde, underudforsket. De begrænsede data på dette område præsenterer et kritisk kløft i vores forståelse af, hvordan man bedst optimerer smertehåndtering og forbedrer kirurgiske resultater for kvinder, der gennemgår kejsersnit, især i højrisiko-obstetriske tilfælde.
Dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) søger at tackle dette hul ved at evaluere effektiviteten af intraoperative tapblokke med bupivacaine under komplekse kejsersnit med fokus på påvirkningen på postoperativ analgesi og smerteresultater. Ved at afklare bupivacainerens rolle i TAP -blokke under kompleks obstetrisk kirurgi sigter denne undersøgelse at bidrage med værdifuld indsigt til området obstetrisk anæstesi og forbedre den perioperative oplevelse for patienter, der gennemgår kejsersnit.
Primært mål: At vurdere effekten af intraoperativ transversus abdominis plan (TAP) -blokke på mængden af opioid smertestillende medicin udtrykt som Morphine MillieQuivalenter (MME) anvendte postoperativt hos patienter, der har gennemgået cesarean levering (CD) i indstillingen af kompleks obstetisk kirurgi (COS).
Primært slutpunkt/resultat: anmodet om smertestillende medicin, udtrykt som MME'er, mellem 24 og 48 timer efter operationen.
Sekundære slutpunkt (er)/resultat (er):
Total MME anmodet inden for de første 24 timer efter operativt total MME anmodet om inden for 48 timer efter operativt total MME ved 1 uge efter operationens funktionelle vurdering af aktiviteter i det daglige liv (ADL) ved 1 uge efter operativt antal ikke-planlagte postoperative besøg inden for 6 måneder efter kirurgisk geografisk region af patienter, der har brug for kompleks obstetrisk kirurgi. Varmekort: Diversity Equity and Inclusion (DEI) ZIP -koder
Hypotese: Undersøgere antager, at brugen af TAP -blokken vil reducere MME -kravene med 20% for patienter, der har gennemgået CD i indstillingen af COS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienten har en historie med mindst et af følgende:
- Tidligere efterforskningslaparotomi
- Historie om ikke-obstetrisk åben intra-abdominal kirurgi
- Historie om tre eller flere tidligere kejsersnitlige leverancer
- Historie om intra-abdominal eller bækkenklæbende sygdom
- Historie om abdominoplastik
- Historie om abdominal genudforskningskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget generel anæstesi
- Historie om mindre end 3 kejsersnit leverancer, hvis du ikke opfylder andre inkluderingskriterier
- Historie om kronisk opioidbrug
- Historie om stofmisbrug (dvs. Alkohol, methamphetamin/amfetamin, misbrug af receptpligtig opioidmedicin eller heroinbrug)
- Historie om kronisk nyresygdom
- Allergier mod bupivacaine eller orale smertestillende midler
- Patientens præference
- Kesarisk hysterektomi
- Administration af ≥4 mg morfin til epidural
- Tab til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo Group Tap (Transversus abdominis plan) Blokeringssprøjte inkluderer 30 ml normal saltvand.
|
Placebo Group Tap Block -sprøjte inkluderer 30 ml normal saltvand
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Tap (Transversus abdominis -plane) blokke vil omfatte 0,5% bupivacain i 30 ml opløsning af 15 ml normal saltvand og 15 ml bupivacaine.
|
Tryk på blokke i interventionsgruppen vil omfatte 0,5% bupivacaine i 30 ml opløsning af 15 ml normal saltvand og 15 ml bupivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodet om smertemedicin
Tidsramme: Mellem 24 og 48 timer efter operationen
|
Total smertemedicin, der blev anmodet om udtrykt i morfin milligram ækvivalenter.
|
Mellem 24 og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total MME anmodet inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Total MME anmodet inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
|
Total MME på en uge efter operationen
Tidsramme: En uge postoperativt
|
En uge postoperativt
|
|
|
Funktionel vurdering af aktiviteter i dagligdagen (ADL) på en uge postoperativt
Tidsramme: En uge postoperativt
|
En uge postoperativt
|
|
|
Antal ikke -planlagte postoperative besøg inden for seks måneder efter operationen
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Seks måneder postoperativt
|
|
|
Geografisk region hos patienter, der har brug for kompleks obstetrisk kirurgi
Tidsramme: 24 måneder - gennem undersøgelsens varighed
|
Varmekort for at evaluere fordelingen af patienter på tværs af forskellige demografiske kategorier baseret på race og alder inden for visse postnumre
|
24 måneder - gennem undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMFORT2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Placebo -arm
-
Loughborough UniversityInnovate UKAfsluttetDette studie fokuserer på en ikke-klinisk prøve af generelt sunde voksne, og om probiotika tilbyder nogen holistiske sundhedsfordeleDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterFerryx LimitedTilmelding efter invitationTarmbetændelse | Overvægtige og fede frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Chr HansenAfsluttet
-
French Innovative Leukemia OrganisationNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Spanien, Frankrig, Kalkun, Canada, Tjekkiet, Holland, Polen, Japan, Den Russiske Føderation, Argentina, Danmark, Slovakiet
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Al-Mustansiriyah UniversityAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringBugspytkirtelsygdom (benign/malignitet) | Galdevejssygdomme (godartet/malignt) | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)Korea, Republikken
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, IndiaAfsluttetMild og moderat kronisk paradentoseIndien
-
University of BariIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Italien