Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komfortforsøg: Kompleks obstetrisk styring med fokuseret regional tværgående abdominis -planblok (COMFORT)

8. marts 2026 opdateret af: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
For at vurdere effekten af ​​intraoperative transversus abdominis -plan (TAP) -blokke på mængden af ​​opioid smertestillende medicin udtrykt som morfin milliequivalenter (MME) anvendte postoperativt hos patienter, der har gennemgået cesarean levering (CD) i indstillingen af ​​kompleks forhindring af kirurgi (COS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transversus abdominis plan (TAP) -blok er en regional anæsteseteknik, der er målrettet mod nerverne, der innerverer abdominalvæggen, hvilket giver effektiv postoperativ analgesi til patienter, der gennemgår forskellige abdominale operationer, herunder kejsersnit. Den standard kliniske praksis for TAP -blokke involverer typisk lokalbedøvelsesmidler som Bupivacaine, som, når det administreres i det relevante plan, har vist sig at reducere opioidforbruget og forbedre smertehåndtering i den postoperative periode.

Transversus abdominal plan (TAP) blokke, når de administreres intraoperativt, har vist signifikante fordele ved håndtering af postoperativ smerte, især i abdominale operationer. Placering af TAP -blokken under operationen giver tidlig og langvarig analgesi, potentielt reducerer behovet for postoperative opioider og forbedrer genvindingsresultater. En undersøgelse afsluttet i 2007 var en af ​​de første til at fremhæve effektiviteten af ​​intraoperativ tapblokplacering hos patienter, der gennemgik lavere abdominale operationer, hvilket viser en signifikant reduktion i opioidforbrug og bedre smertekontrol. I forbindelse med kejsersnit viste det sig, at en intraoperativ hanepræsident gav effektiv analgesi en reduktion i postoperativ narkotisk anvendelse. Tilsvarende demonstrerede et randomiseret forsøg i 2017, at intraoperative tapblokke markant forbedrede smerteresultater og reducerede opioidforbrug hos patienter, der gennemgik kolorektale operationer. Endvidere fandt en undersøgelse afsluttet i 2014, at udførelse af tapblokke intraoperativt til laparoskopiske kolecystektomipatienter resulterede i lavere visuelle analoge skala (VAS) smerter i genoprettelsesrummet og reducerede forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast. Disse fund understreger fordelene ved intraoperativ tapblokplacering til forbedring af postoperativ analgesi på tværs af en række abdominale procedurer.

På trods af den udbredte anvendelse af TAP -blokke er der stadig et hul i litteraturen om effektiviteten af ​​Bupivacaine Tap Block -brug placeret intraoperativt under mere komplekse obstetriske operationer. De fleste eksisterende undersøgelser fokuserer på brugen af ​​TAP-blokke til smertehåndtering efter rutinemæssig Pfannenstiel Cesarean-leverancer, med begrænset opmærksomhed på deres rolle i sager, der involverer højere risiko eller mere komplicerede obstetriske situationer, såsom kejsere med betydelige intra-abdominale adhæsioner eller andre komplikationer.

Selvom bupivacaine ofte anvendes i TAP -blokke, forbliver dens specifikke effektivitet, optimal dosering og potentielle fordele, når de placeres intraoperativt i komplekse obstetriske tilfælde, underudforsket. De begrænsede data på dette område præsenterer et kritisk kløft i vores forståelse af, hvordan man bedst optimerer smertehåndtering og forbedrer kirurgiske resultater for kvinder, der gennemgår kejsersnit, især i højrisiko-obstetriske tilfælde.

Dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) søger at tackle dette hul ved at evaluere effektiviteten af ​​intraoperative tapblokke med bupivacaine under komplekse kejsersnit med fokus på påvirkningen på postoperativ analgesi og smerteresultater. Ved at afklare bupivacainerens rolle i TAP -blokke under kompleks obstetrisk kirurgi sigter denne undersøgelse at bidrage med værdifuld indsigt til området obstetrisk anæstesi og forbedre den perioperative oplevelse for patienter, der gennemgår kejsersnit.

Primært mål: At vurdere effekten af ​​intraoperativ transversus abdominis plan (TAP) -blokke på mængden af ​​opioid smertestillende medicin udtrykt som Morphine MillieQuivalenter (MME) anvendte postoperativt hos patienter, der har gennemgået cesarean levering (CD) i indstillingen af ​​kompleks obstetisk kirurgi (COS).

Primært slutpunkt/resultat: anmodet om smertestillende medicin, udtrykt som MME'er, mellem 24 og 48 timer efter operationen.

Sekundære slutpunkt (er)/resultat (er):

Total MME anmodet inden for de første 24 timer efter operativt total MME anmodet om inden for 48 timer efter operativt total MME ved 1 uge efter operationens funktionelle vurdering af aktiviteter i det daglige liv (ADL) ved 1 uge efter operativt antal ikke-planlagte postoperative besøg inden for 6 måneder efter kirurgisk geografisk region af patienter, der har brug for kompleks obstetrisk kirurgi. Varmekort: Diversity Equity and Inclusion (DEI) ZIP -koder

Hypotese: Undersøgere antager, at brugen af ​​TAP -blokken vil reducere MME -kravene med 20% for patienter, der har gennemgået CD i indstillingen af ​​COS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonnummer: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienten har en historie med mindst et af følgende:

  • Tidligere efterforskningslaparotomi
  • Historie om ikke-obstetrisk åben intra-abdominal kirurgi
  • Historie om tre eller flere tidligere kejsersnitlige leverancer
  • Historie om intra-abdominal eller bækkenklæbende sygdom
  • Historie om abdominoplastik
  • Historie om abdominal genudforskningskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget generel anæstesi
  • Historie om mindre end 3 kejsersnit leverancer, hvis du ikke opfylder andre inkluderingskriterier
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Historie om stofmisbrug (dvs. Alkohol, methamphetamin/amfetamin, misbrug af receptpligtig opioidmedicin eller heroinbrug)
  • Historie om kronisk nyresygdom
  • Allergier mod bupivacaine eller orale smertestillende midler
  • Patientens præference
  • Kesarisk hysterektomi
  • Administration af ≥4 mg morfin til epidural
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo Group Tap (Transversus abdominis plan) Blokeringssprøjte inkluderer 30 ml normal saltvand.
Placebo Group Tap Block -sprøjte inkluderer 30 ml normal saltvand
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Tap (Transversus abdominis -plane) blokke vil omfatte 0,5% bupivacain i 30 ml opløsning af 15 ml normal saltvand og 15 ml bupivacaine.
Tryk på blokke i interventionsgruppen vil omfatte 0,5% bupivacaine i 30 ml opløsning af 15 ml normal saltvand og 15 ml bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodet om smertemedicin
Tidsramme: Mellem 24 og 48 timer efter operationen
Total smertemedicin, der blev anmodet om udtrykt i morfin milligram ækvivalenter.
Mellem 24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total MME anmodet inden for de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Total MME anmodet inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Total MME på en uge efter operationen
Tidsramme: En uge postoperativt
En uge postoperativt
Funktionel vurdering af aktiviteter i dagligdagen (ADL) på en uge postoperativt
Tidsramme: En uge postoperativt
En uge postoperativt
Antal ikke -planlagte postoperative besøg inden for seks måneder efter operationen
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Geografisk region hos patienter, der har brug for kompleks obstetrisk kirurgi
Tidsramme: 24 måneder - gennem undersøgelsens varighed
Varmekort for at evaluere fordelingen af ​​patienter på tværs af forskellige demografiske kategorier baseret på race og alder inden for visse postnumre
24 måneder - gennem undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Placebo -arm

Abonner