- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925152
Komfortversuch: Komplexes Geburtshilfemanagement mit fokussierter regionaler Transversus abdominis Flugzeugblock (COMFORT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Block der Transversus abdominis -Ebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die auf die Nerven abzielt, die die Bauchwand innervieren und eine wirksame postoperative Analgesie für Patienten liefert, die sich verschiedenen Bauchoperationen unterziehen, einschließlich kaiserlicher Lieferungen. Die standardmäßige klinische Praxis für TAP -Blöcke umfasst typischerweise die Lokalanästhetika wie Bupivacain, die nachgewiesen wurde, dass sie in der entsprechenden Ebene den Opioidkonsum verringert und die Schmerzbehandlung in der postoperativen Zeit verbessert.
Die Blöcke der Transversus -Abdominalebene (TAP), wenn sie intraoperativ verabreicht werden, haben signifikante Vorteile bei der Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere bei Bauchoperationen, gezeigt. Durch das Platzieren des Laderblocks während der Operation sorgt die frühe und verlängerte Analgesie, wodurch die Notwendigkeit postoperativer Opioide und Verbesserung der Erholungsergebnisse möglicherweise verringert wird. Eine 2007 abgeschlossene Studie war eine der ersten, die die Effektivität der intraoperativen Tap -Block -Platzierung bei Patienten unterliegt, die unter einer unteren Bauchoperationen unterliegt und eine signifikante Verringerung des Opioidverbrauchs und eine bessere Schmerzkontrolle aufwiesen. Im Kontext des Kaiserschnittabschnitts wurde gezeigt, dass ein intraoperativer Tap -Block eine effektive Analgesie mit einer Verringerung der postoperativen Betäubungsmittelverwendung liefert. In ähnlicher Weise zeigte eine randomisierte Studie im Jahr 2017, dass intraoperative Laderblöcke die Schmerzwerte signifikant verbesserten und den Opioidkonsum bei Patienten mit kolorektalen Operationen verringerten. Darüber hinaus ergab eine im Jahr 2014 abgeschlossene Studie, dass die Durchführung von TAP -Blöcken intraoperativ für laparoskopische Cholezystektomiepatienten zu einer niedrigeren Schmerzwerte (Visualog -Skala) im Erholungsraum führte und die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen verringerte. Diese Ergebnisse unterstreichen die Vorteile der intraoperativen Tap -Block -Platzierung bei der Verbesserung der postoperativen Analgesie über eine Vielzahl von Abdominalverfahren.
Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Haderblöcken bleibt die Literatur in der Literatur in Bezug auf die Wirksamkeit der Verwendung von Bupivacain -Lakenblock intraoperativ bei komplexeren geburtshilflichen Operationen platziert. Die meisten vorhandenen Studien konzentrieren sich auf die Verwendung von Tapfblöcken für die Schmerzbehandlung nach routinemäßigen Pfannenstiel-Kaiserschnittlieferungen, wobei nur begrenzte Beachtung ihrer Rolle in Fällen mit höherem Risiko oder komplizierteren geburtshilflichen Situationen wie Kaiserchen mit signifikanten intraabdominalen Adhäsionen oder anderen Komplikationen angegeben ist.
Obwohl Bupivacain üblicherweise in TAP -Blöcken verwendet wird, bleiben seine spezifische Wirksamkeit, optimale Dosierung und potenzielle Vorteile bei intraoperativ in komplexen geburtshilflichen Fällen unterentwickelt. Die begrenzten Daten in diesem Bereich enthalten eine kritische Lücke in unserem Verständnis dafür, wie das Schmerzmanagement am besten optimiert und die chirurgischen Ergebnisse für Frauen verbessert werden, die sich einer Kaiserschnitt-Abgabe unterziehen, insbesondere in geborenen Fällen mit hohem Risiko.
Diese geblendete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) versucht, diese Lücke durch Bewertung der Wirksamkeit von intraoperativen Tapfenblöcken mit Bupivacain während komplexer Kaiserschnittabschnitte zu bewerten, wobei sich die Auswirkungen auf die postoperativen Analgesie- und Schmerzwerte konzentrieren. Durch die Klärung der Rolle von Bupivacain in TAP -Blöcken während einer komplexen geburtshilflichen Operation soll diese Studie wertvolle Erkenntnisse in den Bereich der geburtshilflichen Anästhesie beitragen und die perioperative Erfahrung für Patienten, die sich einer Kaiserschnitt unterziehen, verbessern.
Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von intraoperativen Transversus abdominis -Ebenen (TAP) auf die Menge an Opioidschmerzmedikamenten, die als Morphin Milliequivalente (MME) ausgedrückt werden, die postoperativ bei Patienten mit einer Kaiserschnittabgabe (CD) bei der Einstellung einer komplexen geburtshilflichen Operation (COS) eingesetzt wurden.
Primärer Endpunkt/Ergebnis: Angefordertes Schmerzmedikament, ausgedrückt als MME, zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Sekundäre Endpunkt (en)/Ergebnis (en):
Die gesamte MME wurde innerhalb von 48 Stunden nach operativ insgesamt mME 1 Woche nach operativem MME innerhalb von 48 Stunden nach operativem Operation eine funktionelle Bewertung der Aktivitäten der täglichen Lebens (ADL) 1 Woche nach operativ Anzahl der unabhängigen postoperativen Besuche innerhalb von 6 Monaten geografischer Region der Patienten, die eine komplexe Geburtshilfeoperation benötigt. Wärmekarten: Diversity Equity and Inclusion (DEI) Zip -Codes (DEI)
Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung des Laderblocks die MME -Anforderungen um 20% für Patienten reduziert, die sich im Rahmen von COS CD unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-Mail: mvandill@uthsc.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-Mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient hat eine Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden:
- Vorherige explorative Laparotomie
- Vorgeschichte nicht-obstetischer offener intraabdominaler Chirurgie
- Geschichte von drei oder mehr früheren Kaiserschnittlieferungen
- Vorgeschichte einer intraabdominalen oder beerbischen Klebstofferkrankung
- Geschichte der Abdominoplastik
- Anamnese der Bauch-Neuausbuchtungsoperation
Ausschlusskriterien:
- Erhielt Vollnarkose
- Geschichte von weniger als 3 Kaiserschnittlieferungen, wenn sie andere Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Geschichte des chronischen Opioidgebrauchs
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (d. H. Alkohol, Methamphetamin/Amphetamin, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioidmedikamenten oder Heroinkonsum)
- Geschichte chronischer Nierenerkrankung
- Allergien gegen Bupivacain oder orale Analgetika
- Patientenpräferenz
- Kaiserschnitt -Hysterektomie
- Verabreichung von ≥4 mg Morphin zu Epidural
- Verlust der Follow-up
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Blockspritze der Placebo -Gruppe (Transversus abdominis -Ebene) umfasst 30 ml normale Kochsalzlösung.
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Die Placebo -Gruppe Tap -Blockspritze umfasst 30 ml normale Kochsalzlösung
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Blöcke von TAP (Transversus abdominis -Ebene) umfassen 0,5% Bupivacain in 30 ml Lösung von 15 ml normaler Kochsalzlösung und 15 ml Bupivacain.
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TAP -Blöcke in der Interventionsgruppe umfassen 0,5% Bupivacain in 30 ml Lösung von 15 ml normaler Kochsalzlösung und 15 ml Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittel angefordert
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtschmerzmedikamente, die in Morphin -Milligramm -Äquivalenten ausgedrückt wurden.
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Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt MME innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ angefordert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Gesamt MME innerhalb von 48 Stunden postoperativ angefordert
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Total MME um eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
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Eine Woche postoperativ
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Funktionsbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach der Operation eine Woche
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
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Eine Woche postoperativ
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Anzahl der ungeplanten postoperativen Besuche innerhalb von sechs Monaten nach Operation
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
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Sechs Monate postoperativ
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Geografische Region von Patienten, die eine komplexe geburtshilfliche Operation benötigen
Zeitfenster: 24 Monate - bis zur Dauer der Studie
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Wärmekarten zur Bewertung der Verteilung von Patienten über verschiedene demografische Kategorien hinweg basierend auf Rasse und Alter innerhalb bestimmter Postleitzahlencodes
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24 Monate - bis zur Dauer der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- COMFORT2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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