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Komfortversuch: Komplexes Geburtshilfemanagement mit fokussierter regionaler Transversus abdominis Flugzeugblock (COMFORT)

8. März 2026 aktualisiert von: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Bewertung der Auswirkung von intraoperativen Transversus abdominis -Ebenen (TAP) -Blockungen auf die Menge an Opioidschmerzmedikamenten, die als Morphin -Milliequivalente (MME) ausgedrückt werden, die postoperativ bei Patienten verwendet wurden, deren Kaiserschnitt (CD) eine Kaiserschnitt (CD) unterzogen wurde (CD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Block der Transversus abdominis -Ebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die auf die Nerven abzielt, die die Bauchwand innervieren und eine wirksame postoperative Analgesie für Patienten liefert, die sich verschiedenen Bauchoperationen unterziehen, einschließlich kaiserlicher Lieferungen. Die standardmäßige klinische Praxis für TAP -Blöcke umfasst typischerweise die Lokalanästhetika wie Bupivacain, die nachgewiesen wurde, dass sie in der entsprechenden Ebene den Opioidkonsum verringert und die Schmerzbehandlung in der postoperativen Zeit verbessert.

Die Blöcke der Transversus -Abdominalebene (TAP), wenn sie intraoperativ verabreicht werden, haben signifikante Vorteile bei der Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere bei Bauchoperationen, gezeigt. Durch das Platzieren des Laderblocks während der Operation sorgt die frühe und verlängerte Analgesie, wodurch die Notwendigkeit postoperativer Opioide und Verbesserung der Erholungsergebnisse möglicherweise verringert wird. Eine 2007 abgeschlossene Studie war eine der ersten, die die Effektivität der intraoperativen Tap -Block -Platzierung bei Patienten unterliegt, die unter einer unteren Bauchoperationen unterliegt und eine signifikante Verringerung des Opioidverbrauchs und eine bessere Schmerzkontrolle aufwiesen. Im Kontext des Kaiserschnittabschnitts wurde gezeigt, dass ein intraoperativer Tap -Block eine effektive Analgesie mit einer Verringerung der postoperativen Betäubungsmittelverwendung liefert. In ähnlicher Weise zeigte eine randomisierte Studie im Jahr 2017, dass intraoperative Laderblöcke die Schmerzwerte signifikant verbesserten und den Opioidkonsum bei Patienten mit kolorektalen Operationen verringerten. Darüber hinaus ergab eine im Jahr 2014 abgeschlossene Studie, dass die Durchführung von TAP -Blöcken intraoperativ für laparoskopische Cholezystektomiepatienten zu einer niedrigeren Schmerzwerte (Visualog -Skala) im Erholungsraum führte und die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen verringerte. Diese Ergebnisse unterstreichen die Vorteile der intraoperativen Tap -Block -Platzierung bei der Verbesserung der postoperativen Analgesie über eine Vielzahl von Abdominalverfahren.

Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Haderblöcken bleibt die Literatur in der Literatur in Bezug auf die Wirksamkeit der Verwendung von Bupivacain -Lakenblock intraoperativ bei komplexeren geburtshilflichen Operationen platziert. Die meisten vorhandenen Studien konzentrieren sich auf die Verwendung von Tapfblöcken für die Schmerzbehandlung nach routinemäßigen Pfannenstiel-Kaiserschnittlieferungen, wobei nur begrenzte Beachtung ihrer Rolle in Fällen mit höherem Risiko oder komplizierteren geburtshilflichen Situationen wie Kaiserchen mit signifikanten intraabdominalen Adhäsionen oder anderen Komplikationen angegeben ist.

Obwohl Bupivacain üblicherweise in TAP -Blöcken verwendet wird, bleiben seine spezifische Wirksamkeit, optimale Dosierung und potenzielle Vorteile bei intraoperativ in komplexen geburtshilflichen Fällen unterentwickelt. Die begrenzten Daten in diesem Bereich enthalten eine kritische Lücke in unserem Verständnis dafür, wie das Schmerzmanagement am besten optimiert und die chirurgischen Ergebnisse für Frauen verbessert werden, die sich einer Kaiserschnitt-Abgabe unterziehen, insbesondere in geborenen Fällen mit hohem Risiko.

Diese geblendete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) versucht, diese Lücke durch Bewertung der Wirksamkeit von intraoperativen Tapfenblöcken mit Bupivacain während komplexer Kaiserschnittabschnitte zu bewerten, wobei sich die Auswirkungen auf die postoperativen Analgesie- und Schmerzwerte konzentrieren. Durch die Klärung der Rolle von Bupivacain in TAP -Blöcken während einer komplexen geburtshilflichen Operation soll diese Studie wertvolle Erkenntnisse in den Bereich der geburtshilflichen Anästhesie beitragen und die perioperative Erfahrung für Patienten, die sich einer Kaiserschnitt unterziehen, verbessern.

Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von intraoperativen Transversus abdominis -Ebenen (TAP) auf die Menge an Opioidschmerzmedikamenten, die als Morphin Milliequivalente (MME) ausgedrückt werden, die postoperativ bei Patienten mit einer Kaiserschnittabgabe (CD) bei der Einstellung einer komplexen geburtshilflichen Operation (COS) eingesetzt wurden.

Primärer Endpunkt/Ergebnis: Angefordertes Schmerzmedikament, ausgedrückt als MME, zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Endpunkt (en)/Ergebnis (en):

Die gesamte MME wurde innerhalb von 48 Stunden nach operativ insgesamt mME 1 Woche nach operativem MME innerhalb von 48 Stunden nach operativem Operation eine funktionelle Bewertung der Aktivitäten der täglichen Lebens (ADL) 1 Woche nach operativ Anzahl der unabhängigen postoperativen Besuche innerhalb von 6 Monaten geografischer Region der Patienten, die eine komplexe Geburtshilfeoperation benötigt. Wärmekarten: Diversity Equity and Inclusion (DEI) Zip -Codes (DEI)

Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung des Laderblocks die MME -Anforderungen um 20% für Patienten reduziert, die sich im Rahmen von COS CD unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonnummer: 314-619-1046
  • E-Mail: mvandill@uthsc.edu

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat eine Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden:

  • Vorherige explorative Laparotomie
  • Vorgeschichte nicht-obstetischer offener intraabdominaler Chirurgie
  • Geschichte von drei oder mehr früheren Kaiserschnittlieferungen
  • Vorgeschichte einer intraabdominalen oder beerbischen Klebstofferkrankung
  • Geschichte der Abdominoplastik
  • Anamnese der Bauch-Neuausbuchtungsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt Vollnarkose
  • Geschichte von weniger als 3 Kaiserschnittlieferungen, wenn sie andere Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Geschichte des chronischen Opioidgebrauchs
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (d. H. Alkohol, Methamphetamin/Amphetamin, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioidmedikamenten oder Heroinkonsum)
  • Geschichte chronischer Nierenerkrankung
  • Allergien gegen Bupivacain oder orale Analgetika
  • Patientenpräferenz
  • Kaiserschnitt -Hysterektomie
  • Verabreichung von ≥4 mg Morphin zu Epidural
  • Verlust der Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Blockspritze der Placebo -Gruppe (Transversus abdominis -Ebene) umfasst 30 ml normale Kochsalzlösung.
Die Placebo -Gruppe Tap -Blockspritze umfasst 30 ml normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Blöcke von TAP (Transversus abdominis -Ebene) umfassen 0,5% Bupivacain in 30 ml Lösung von 15 ml normaler Kochsalzlösung und 15 ml Bupivacain.
TAP -Blöcke in der Interventionsgruppe umfassen 0,5% Bupivacain in 30 ml Lösung von 15 ml normaler Kochsalzlösung und 15 ml Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel angefordert
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesamtschmerzmedikamente, die in Morphin -Milligramm -Äquivalenten ausgedrückt wurden.
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt MME innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ angefordert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Gesamt MME innerhalb von 48 Stunden postoperativ angefordert
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Total MME um eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
Eine Woche postoperativ
Funktionsbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach der Operation eine Woche
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
Eine Woche postoperativ
Anzahl der ungeplanten postoperativen Besuche innerhalb von sechs Monaten nach Operation
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ
Geografische Region von Patienten, die eine komplexe geburtshilfliche Operation benötigen
Zeitfenster: 24 Monate - bis zur Dauer der Studie
Wärmekarten zur Bewertung der Verteilung von Patienten über verschiedene demografische Kategorien hinweg basierend auf Rasse und Alter innerhalb bestimmter Postleitzahlencodes
24 Monate - bis zur Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo Arm

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