コンフォートトライアル：焦点を絞った局所性腹部腹部ブロックを備えた複雑な産科管理 (COMFORT)
調査の概要
詳細な説明
腹部腹部（TAP）ブロックは、腹壁を神経支配する神経を標的とする局所麻酔技術であり、帝王切開を含むさまざまな腹部手術を受けている患者に効果的な術後鎮痛を提供します。 タップブロックの標準的な臨床診療には、通常、ブピバカインのような局所麻酔薬が含まれます。これは、適切な平面に投与された場合、術後期間のオピオイド消費を減らし、疼痛管理を改善することが示されています。
術中に投与すると、腹部腹部（TAP）ブロックは、術後の痛みの管理、特に腹部の手術において大きな利点を示しています。 手術中にタップブロックを配置すると、早期かつ長期にわたる鎮痛が得られ、術後オピオイドの必要性が減り、回復結果が改善されます。 2007年に完了した研究は、下腹部の手術を受けている患者の術中タップブロック配置の有効性を強調した最初の研究の1つであり、オピオイド消費とより良い疼痛制御の大幅な減少を示しました。 帝王切開のコンテキストでは、術中のタップブロックが術後麻薬使用の減少を伴う効果的な鎮痛を提供することが示されました。 同様に、2017年のランダム化試験では、術中のタップブロックが大腸切除を受けている患者の疼痛スコアを大幅に改善し、オピオイド消費量を減少させることが示されました。 さらに、2014年に完了した研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術患者に対して術中にタップブロックを実行すると、回復室での視覚類似体スケール（VAS）疼痛スコアが低下し、術後吐き気と嘔吐の発生率が低下することがわかりました。 これらの発見は、さまざまな腹部の術後鎮痛を強化する際の術中タップブロック配置の利点を強調しています。
タップブロックの広範な使用にもかかわらず、より複雑な産科手術中に術中に配置されたブピバカインタップブロックの使用の有効性に関する文献にはギャップが残っています。 既存の研究のほとんどは、日常のプファンネンスティエル帝王切開の配達後の疼痛管理のためのタップブロックの使用に焦点を当てており、有意な腹腔内粘着性やその他の合併症を伴う帝王切開など、よりリスクまたはより複雑な産科状況を伴う症例での役割に限られた注意を払うことに焦点を当てています。
ブピバカインはタップブロックで一般的に使用されていますが、複雑な産科の症例に術中に配置された場合の特定の有効性、最適な投与、および潜在的な利点は露出していないままです。 この分野の限られたデータは、特に高リスクの産科症例で、帝王切開を受けている女性の疼痛管理を最適化し、外科的転帰を改善する最善の方法を理解することに重大なギャップを示しています。
この盲検ランダム化比較試験（RCT）は、術後鎮痛と疼痛スコアへの影響に焦点を当てた、複雑な帝王切開中に術中タップブロックの有効性をブピバカインとの有効性を評価することにより、このギャップに対処しようとしています。 複雑な産科手術中のタップブロックにおけるブピバカインの役割を明確にすることにより、この研究は、産科麻酔の分野に対する貴重な洞察を提供し、帝王切開を受けている患者の周術期の経験を改善することを目的としています。
主な目的：複雑な産科手術（COS）の環境で帝王切開（CD）を受けた患者（CD）で術後に使用されるモルヒネミリQuivalents（MME）として発現するオピオイド疼痛薬の量に対する術中腹腔内腹部腹部鎮痛剤（TAP）ブロックの影響を評価する。
一次エンドポイント/結果：手術後24〜48時間後に、MMEとして表される鎮痛剤が要求されました。
セカンダリエンドポイント/結果：
総MMEは、最初の24時間以内に要求され、手術後1週間の1週間の1週間で48時間以内に総MMEが48時間以内にリクエストされ、1週間の術後1週間の日常生活（ADL）の機能的評価は、複雑な産科手術を必要とする患者の6か月の患者の6ヶ月以内の術後1週間以降の術後訪問の機能を数週間にします。 ヒートマップ：多様性エクイティとインクルージョン（DEI）ZIPコード
仮説：調査員は、TAPブロックの利用により、COSの設定でCDを受けた患者のMME要件を20％削減すると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- 電話番号：314-619-1046
- メール：mvandill@uthsc.edu
研究場所
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Regional One Health
-
コンタクト：
- Michael Vandillen, MD
- 電話番号：314-619-1046
- メール：mvandill@uthsc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
患者には、次のうち少なくとも1つの歴史があります。
- 以前の探索的開腹術
- 非肥満開いた腹腔内手術の歴史
- 3つ以上の以前の帝王切開の歴史
- 腹腔内または骨盤の接着症の既往
- 腹部形成術の歴史
- 腹部再探索手術の歴史
除外基準：
- 全身麻酔を受けた
- 他の包含基準を満たしていない場合、3未満の帝王切開の歴史
- 慢性オピオイド使用の歴史
- 薬物乱用の歴史（すなわち アルコール、メタンフェタミン/アンフェタミン、処方オピオイド薬の乱用、またはヘロインの使用）
- 慢性腎臓病の病歴
- ブピバカインまたは口腔鎮痛剤へのアレルギー
- 患者の好み
- 帝王切開子宮摘出術
- 硬膜外へのモルヒネ以上の投与
- フォローアップの損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボグループタップ（Transuss abdominis平面）ブロックシリンジには、30mlの通常の生理食塩水が含まれます。
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プラセボグループタップブロックシリンジには30mlの通常の生理食塩水が含まれます
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アクティブコンパレータ：介入グループ
TAP（Transuss abdominis平面）ブロックには、15mlの通常の生理食塩水と15mlのブピバカインの30ml溶液に0.5％のブピバカインが含まれます。
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介入群のタップブロックには、15mlの通常の生理食塩水と15mlのブピバカインの30ml溶液に0.5％ブピバカインが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤が要求されました
時間枠：手術後24〜48時間後
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モルヒネミリグラム相当で発現する総鎮痛剤が要求されました。
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手術後24〜48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の24時間以内に総MMEが要求されました
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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合計MMEは術後48時間以内に要求されました
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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手術後1週間の合計MME
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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術後1週間での日常生活（ADL）の活動の機能的評価
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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手術から6か月以内に計画外の術後訪問の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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複雑な産科手術を必要とする患者の地理的領域
時間枠：24か月 - 研究の期間まで
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特定の郵便番号内の人種と年齢に基づいて、さまざまな人口統計カテゴリにわたる患者の分布を評価するためのヒートマップ
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24か月 - 研究の期間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMFORT2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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